Les questions parlementaires
Dispositifs médicaux testés hors établissement agréé
Tests de dispositifs médicaux dans des établissements non autorisés
Question écrite E-009139/2011, Parlement européen, 5 octobre 2011
Le résumé de l'OXA
Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.
Le député demande à la Commission si des essais de dispositifs médicaux faits dans des établissements non agréés sont valides, et si les essais précliniques pourraient devenir facultatifs.
2 demandes : réponse partielle à 2.
La validité, pour la mise sur le marché, des essais de dispositifs médicaux faits dans des établissements non agréés au sens de la directive 86/609/CEE.
Réponse partielle La réponse dit que la directive 93/42/CEE ne règle pas la fiabilité de ces données et que tout essai doit se faire dans un établissement agréé, sans dire si les résultats restent valides.
Rendre facultatifs les essais précliniques, si les dispositifs testés dans ces établissements sont jugés sûrs.
Réponse partielle La réponse défend les essais sur des animaux avant les investigations cliniques, pour la sécurité des participants, sans dire si elle refuse de les rendre facultatifs.
La fiche
Thèmes : médicaments et vaccins, droit européen, contrôles et sanctions
- Auteur
- Andrea Zanoni (ALDE)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 5 octobre 2011
- Date de la réponse
- 28 novembre 2011
- Statut
- Réponse publiée
- Sources
La question
(Question écrite E-009139/2011 de Andrea Zanoni, Parlement européen, 5 octobre 2011)
Un appareil médical, pour être introduit sur le marché, doit être soumis à des tests de sécurité incluant des expérimentations sur des animaux, des tests in vitro et des essais cliniques visant à démontrer la conformité du dispositif. La Commission peut-elle indiquer:
1. si les tests de dispositifs médicaux sont menés dans des établissements non autorisés par la directive 86/609/CEE, les résultats de ces tests peuvent-ils être considérés comme valides en vue du processus de commercialisation des dispositifs en question?
2. si les dispositifs commercialisés à la suite de tests effectués dans des établissements non autorisés utilisant des animaux et à l’aide de paramètres non conformes à la loi sont considérés comme ne représentant pas un danger pour la santé et la sécurité des patients, les essais précliniques pourraient-ils être rendus facultatifs (les essais cliniques et les tests in vitro demeurant obligatoires), puisqu’ils n’ont pas d’utilité dans le processus de commercialisation?
La réponse
(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 28 novembre 2011. Traduction de l'OXA, non officielle.)
La directive 93/42/CEE[1] relative aux dispositifs médicaux ne contient pas elle-même de dispositions relatives à l'agrément des établissements pratiquant l'expérimentation animale, ni à la fiabilité des données animales lorsque l'expérimentation animale a été réalisée dans des établissements non agréés. Les investigations cliniques chez l'être humain sont, dans certains cas, précédées d'essais sur des animaux, afin de protéger la santé et la sécurité des personnes qui participent à ces investigations.
Toute expérimentation animale réalisée dans l'Union européenne et relevant du champ d'application de la directive 86/609/CEE[2] (remplacée le 10 novembre 2010 par la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques[3]) doit être réalisée conformément à cette directive. La directive de 1986 comme la nouvelle directive comportent une exigence stricte d'agrément des établissements utilisateurs/utilisateurs par l'autorité compétente. Les États membres sont responsables de la mise en œuvre pratique, de l'application et du contrôle du respect de leur législation nationale sur leur territoire.
[1] JO L 169 du 12.7.1993
[2] JO L 358 du 18.12.1986
[3] JO L 276 du 20.10.2010
Texte original (anglais)
(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 28 novembre 2011)
Directive 93/42/EEC[1] concerning medical devices does not itself contain provisions in relation to the authorisation of establishments carrying out animal testing or in relation to the reliability of animal data in case the animal testing was carried out in unauthorised establishments. Clinical investigations in humans are in certain cases preceded by tests carried out on animals in order to protect the health and safety of the humans participating in such investigations.
Any animal testing carried out in the European Union and falling within the scope of Directive 86/609/EEC[2] (replaced on 10 November 2010 by Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes[3]), must be carried out in compliance with this Directive. Both the 1986 Directive as well as the new one include a strict requirement for the user establishments/users to be authorised by the Competent Authority. Member States are responsible for the practical implementation, application and enforcement of the respective national legislation within their territory.
[1] OJ L 169, 12.7.1993
[2] OJ L 358, 18.12.1986
[3] OJ L 276, 20.10.2010
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ne contient aucune disposition sur l'agrément des établissements d'expérimentation animale ni sur la fiabilité des données issues d'établissements non agréés.
- Les directives 86/609/CEE et 2010/63/UE comportent une exigence stricte d'agrément des établissements utilisateurs par l'autorité compétente.
- La directive 86/609/CEE a été remplacée le 10 novembre 2010 par la directive 2010/63/UE.
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
- Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993 texte juridique
- Directive 86/609/CEE, JO L 358 du 18.12.1986 texte juridique
- Directive 2010/63/UE, JO L 276 du 20.10.2010 texte juridique
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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.
L'expression "expérimentation animale", employée au cours du XXe siècle et encore largement répandue, désigne toutes les utilisations des animaux susceptibles de leur nuire dans le cadre de recherches, de tests ou d'enseignements. L'OXA la retient parce qu'elle n'est ni complaisante, ni concentrée sur les pratiques qui infligent les plus grandes souffrances. La réglementation parle d'"utilisation des animaux à des fins scientifiques" : toute utilisation susceptible de causer à l'animal "une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l'introduction d'une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires".