Les questions parlementaires
Méthodes non animales à l'ECHA et à l'EMA
Méthodes d'évaluation toxicologique constituant des alternatives à l'expérimentation animale (traduction de l'OXA)
Question écrite E-000298/2015, Parlement européen, 13 janvier 2015
Le résumé de l'OXA
Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.
Les députés demandent si la Commission demandera à l'ECHA de faire adopter des méthodes non animales sous REACH, et adressera des recommandations semblables à l'EMA.
2 demandes : réponse partielle à 2.
Demander à l'ECHA de veiller à l'adoption effective de méthodes non animales pour l'évaluation toxicologique au titre de REACH.
Réponse partielle La réponse décrit le rôle de l'ECHA et son travail avec le JRC pour recenser des méthodes et guider les déclarants, sans dire si la Commission lui adressera cette demande. La réponse citée, à E-006155/2014, n'en dit pas plus : elle rappelle les dispositions de REACH et les crédits de la Commission pour les méthodes non animales.
Adresser des recommandations semblables à l'EMA.
Réponse partielle La réponse cite le groupe d'experts créé par l'EMA en juin 2011 et son projet de ligne directrice, attendu en 2016, sans dire si la Commission lui adressera des recommandations. La réponse citée ne parle pas de l'EMA ; elle présente une expérimentation animale limitée comme encore nécessaire pour mettre au point de nouvelles thérapies.
La fiche
Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie, instances européennes
- Auteurs
- Eleonora Evi (EFDD)
- Laura Ferrara (EFDD)
- Marco Affronte (EFDD)
- Marco Zullo (EFDD)
- Tiziana Beghin (EFDD)
- Marco Valli (EFDD)
- Isabella Adinolfi (EFDD)
- Marco Zanni (EFDD)
- Dario Tamburrano (EFDD)
- Piernicola Pedicini (EFDD)
Les 2 autres auteurs
- Fabio Massimo Castaldo (EFDD)
- Ignazio Corrao (EFDD)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 13 janvier 2015
- Date de la réponse
- 10 mars 2015
- Statut
- Réponse publiée
- Intitulé officiel
- Methods of toxicological evaluation constituting alternatives to animal testing
- Sources
La question
(Question écrite E-000298/2015 de Eleonora Evi et 11 autres députés, Parlement européen, 13 janvier 2015. Traduction de l'OXA, non officielle.)
Le 5 mai 2014, le British Medical Journal a publié un article intitulé "La recherche sur les animaux est-elle suffisamment fondée sur des preuves pour être une pierre angulaire de la recherche biomédicale ?" ("Is Animal Research Sufficiently Evidence-Based to be a Cornerstone of Biomedical Research?"), qui remet en question la nécessité de l'expérimentation animale visant à prévenir les maladies chez l'être humain. Aux États-Unis, le National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), le National Human Genome Research Institute (NHGRI) et l'Environmental Protection Agency (EPA) appliquent déjà les indications du programme du National Research Council (NRC) des États-Unis intitulé "Les essais de toxicité au 21e siècle" ("Toxicity Testing in the 21st Century").
Un programme de toxicogénomique pourrait permettre de tester des milliers de substances plus rapidement, avec des indices de fiabilité prédictive bien supérieurs à ceux obtenus par la méthode traditionnelle et inefficace de l'expérimentation animale.
Au vu de ce qui précède, la Commission demandera-t-elle à l'Agence européenne des produits chimiques de veiller à ce que des alternatives à l'expérimentation animale soient effectivement adoptées pour l'évaluation toxicologique des substances chimiques prévue par le règlement 1907/2006 ? Adressera-t-elle des recommandations similaires à l'Agence européenne des médicaments, dans le double objectif d'éviter une cruauté inutile envers les animaux et de réduire le risque d'effets secondaires nocifs et imprévisibles résultant de l'expérimentation animale ?
Texte original (anglais)
(Question écrite E-000298/2015 de Eleonora Evi et 11 autres députés, Parlement européen, 13 janvier 2015)
On 5 May 2014, the British Medical Journal published an article entitled ‘Is Animal Research Sufficiently Evidence-Based to be a Cornerstone of Biomedical Research?’ questioning the need for animal testing aimed at preventing diseases among humans. In the US, the National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), the National Human Genome Research Institute (NHGRI) and the Environmental Protection Agency (EPA) are already applying the indications contained in the programme of the US National Research Council (NRC) entitled ‘Toxicity Testing in the 21st Century’.
A toxicogenomics programme could enable thousands of substances to be tested more rapidly and with predictive reliability indices far higher than those obtained using the traditional and ineffective method of animal testing.
In the light of the above, will the Commission call on the European Chemicals Agency to ensure the successful adoption of alternatives to animal testing for the toxicological evaluation of the chemical substances provided for in Regulation 1907/2006? Will it make similar recommendations to the European Medicines Agency with the dual purpose of avoiding unnecessary cruelty to animals and reducing the risk of harmful and unpredictable side-effects resulting from animal testing?
La réponse
(Réponse donnée par M. Vella, au nom de la Commission, 10 mars 2015. Traduction de l'OXA, non officielle.)
Les méthodes d'essai non animales et les approches informatiques sont de plus en plus utilisées pour les essais de sécurité des produits chimiques et des médicaments[1]. Le règlement 1907/2006 (REACH) a pour objectif explicite de réduire l'expérimentation animale. L'ECHA dispose d'une vaste expertise en matière d'évaluation de la sécurité au moyen d'approches alternatives, et joue un rôle central dans l'adoption effective de nouvelles méthodes. L'ECHA travaille avec la Commission, en particulier avec le Centre commun de recherche (JRC), pour recenser les alternatives émergentes adaptées à l'évaluation de la sécurité chimique, et pour fournir aux déclarants des orientations détaillées et à jour sur leur utilisation appropriée aux fins de REACH. Le JRC est un acteur clé dans l'UE dans le domaine des approches alternatives, y compris la toxicogénomique : il participe à plusieurs projets de recherche à grande échelle[2] et coopère avec le programme américain "Les essais de toxicité au 21e siècle"[3], ce qui garantit que les progrès scientifiques puissent être repris efficacement à des fins réglementaires dans l'UE.
Si le contrôle de la qualité et les essais non cliniques des médicaments nécessitent souvent l'utilisation d'animaux de laboratoire, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a clairement affirmé son engagement en faveur de l'application du remplacement, de la réduction et du raffinement (les 3R) de l'expérimentation animale, tels que consacrés par la directive 2010/63/UE[4]. En juin 2011, l'EMA a créé un groupe de travail d'experts chargé spécifiquement de promouvoir les bonnes pratiques dans ce domaine, et elle a récemment publié un projet de "ligne directrice sur l'acceptation réglementaire des approches d'essai 3R"[5]. Si la ligne directrice devrait être finalisée en 2016, l'EMA peut d'ores et déjà donner des avis sur l'acceptabilité de nouvelles méthodes dans le cadre des procédures existantes d'avis scientifique.
[1] Nous renvoyons également les parlementaires à la réponse à la question E-006155 (5.9.2014), qui porte sur une question étroitement liée.
[2] par exemple http://cordis.europa.eu/project/rcn/97713_en.html, http://cordis.europa.eu/project/rcn/86700_en.html, http://cordis.europa.eu/project/rcn/97712_en.html, http://cordis.europa.eu/project/rcn/99771_en.html
[3] http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam/seurat-1-meets-tox21
[4] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/10/WC500115625.pdf
[5] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500174977.pdf
Texte original (anglais)
(Réponse donnée par M. Vella, au nom de la Commission, 10 mars 2015)
Non-animal testing methods and computational approaches are increasingly used for the safety testing of chemicals and drugs[1]. Regulation 1907/2006 (REACH) includes the explicit aim to reduce animal testing. ECHA holds ample expertise in safety assessment by alternative approaches, and has a central role in the successful uptake of new methods. ECHA works with the Commission, in particular the Joint Research Centre (JRC), to identify emerging alternatives suitable for chemical safety assessment, and to provide detailed and up-to-date guidance to registrants on their appropriate use for the purpose of REACH. JRC is a key player in the EU in the area of alternative approaches, including toxicogenomics, being involved in a number of large-scale research projects[2] and cooperating with the US Toxicity Testing in the 21st century programme[3], thus ensuring that scientific progress can be efficiently taken up for regulatory use in the EU.
While quality control and non-clinical testing of medicinal products often require the use of laboratory animals, the European Medicines Agency (EMA) has clearly indicated its commitment to the application of replacement, reduction and refinement (the 3Rs) of animal testing as enshrined in Directive 2010/63/EU[4]. In June 2011, EMA created an expert working group to specifically promote best practice in this area and recently published a draft Guideline on regulatory acceptance of 3R testing approaches[5]. While the guideline is expected to be finalised in 2016, EMA can already provide advice on the acceptability of new methods through existing scientific advice procedures.
[1] We refer the honourable members also to the answer to question E-006155 (5.9.2014) on a closely related question.
[2] e.g. http://cordis.europa.eu/project/rcn/97713_en.html, http://cordis.europa.eu/project/rcn/86700_en.html, http://cordis.europa.eu/project/rcn/97712_en.html, http://cordis.europa.eu/project/rcn/99771_en.html
[3] http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam/seurat-1-meets-tox21
[4] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/10/WC500115625.pdf
[5] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500174977.pdf
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- Le règlement 1907/2006 (REACH) a pour objectif explicite de réduire l'expérimentation animale.
- Le Centre commun de recherche (JRC) participe à plusieurs projets de recherche à grande échelle, dont ceux des fiches CORDIS 97713, 86700, 97712 et 99771.
- Le JRC coopère avec le programme américain "Les essais de toxicité au 21e siècle".
- L'Agence européenne des médicaments (EMA) a créé en juin 2011 un groupe de travail d'experts chargé de promouvoir les bonnes pratiques de remplacement, réduction et raffinement de l'expérimentation animale.
- L'EMA a publié un projet de "ligne directrice sur l'acceptation réglementaire des approches d'essai 3R", dont la finalisation est prévue en 2016.
- L'EMA peut déjà donner des avis sur l'acceptabilité de nouvelles méthodes dans les procédures d'avis scientifique.
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
- Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) texte juridique
- Directive 2010/63/UE texte juridique
- EMA, projet de ligne directrice sur l'acceptation réglementaire des approches d'essai 3R, 2014 (WC500174977) texte en préparation
- EMA, document de 2011 (WC500115625) lien
- Quatre fiches de projets CORDIS (rcn 97713, 86700, 97712, 99771) lien
- DETECTIVE - Detection of endpoints and biomarkers of repeated dose toxicity using in vitro systems (rcn…
- PREDICT-IV - Profiling the toxicity of new drugs: a non animal-based approach integrating toxicodynamics and…
- COSMOS - Integrated In Silico Models for the Prediction of Human Repeated Dose Toxicity of Cosmetics to…
- diXa - Data Infrastructure for Chemical Safety (rcn 99771, convention 283775)
- JRC, page seurat-1-meets-tox21 de l'EURL ECVAM lien, copie archivée
Les organismes cités
- British Medical Journal
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
- National Human Genome Research Institute (NHGRI)
- Environmental Protection Agency (EPA)
- National Research Council (NRC)
- Agence européenne des produits chimiques (ECHA)
- Agence européenne des médicaments (EMA)
- Centre commun de recherche (JRC)
Sur le site de l'OXA
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Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.
Les méthodes non animales remplacent l'utilisation d'animaux par d'autres moyens. Par contraste avec l'expérimentation in vivo, sur des animaux vivants, elles forment trois familles, qui se combinent ou fonctionnent séparément : in vitro (organes sur puce, organoïdes, cultures de cellules), in silico (algorithmes prédictifs, jumeaux numériques) et in humano (épidémiologie, participation de volontaires consentants à des recherches et à des essais cliniques).
L'expression "expérimentation animale", employée au cours du XXe siècle et encore largement répandue, désigne toutes les utilisations des animaux susceptibles de leur nuire dans le cadre de recherches, de tests ou d'enseignements. L'OXA la retient parce qu'elle n'est ni complaisante, ni concentrée sur les pratiques qui infligent les plus grandes souffrances. La réglementation parle d'"utilisation des animaux à des fins scientifiques" : toute utilisation susceptible de causer à l'animal "une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l'introduction d'une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires".
Le principe des 3R a été formulé dans les années 1950 par William Russell, zoologiste, et Rex Burch, microbiologiste. Il demande de remplacer les animaux par d'autres méthodes quand elles permettent d'obtenir les mêmes résultats, de réduire le nombre d'animaux de chaque projet sans compromettre la validité statistique des résultats, et de raffiner les méthodes de détention et d'expérimentation pour réduire les souffrances sans compromettre l'objectif du projet. Les milieux de l'expérimentation animale s'en servent souvent pour justifier le statu quo et parler d'éthique. Une littérature grandissante remet en question leur pertinence, faute de cadre éthique normatif et de définition claire.