Foie sur puce et autorisation des médicaments, 2024

La question

(Question écrite n° 11851 de M. Arnaud Bazin, Sénat, JO du 30 mai 2024)

M. Arnaud Bazin attire l'attention de Mme la ministre du travail, de la santé et des solidarités sur les organes sur puces, désormais disponibles et déjà utilisés dans l'industrie pharmaceutique afin de mieux identifier les effets indésirables potentiels des médicaments en stade préclinique.

Parmi ces effets indésirables, les lésions hépatiques induites par les médicaments (« Drug-induced liver injury » - DILI) sont responsables de plus de 20 % des retraits du marché de médicaments et de 13 % des échecs des essais cliniques.

Une étude phare, publiée dans le journal Nature en décembre 2022, a montré que le « foie sur puce » « a détecté près de 7 médicaments sur 8 qui se sont avérés hépatotoxiques en utilisation clinique bien qu'ils aient été considérés comme ayant une fenêtre thérapeutique appropriée par des modèles animaux ».

L'utilisation systématique du « foie sur puce » en stade préclinique augmente donc la probabilité de succès clinique tout en améliorant la sécurité des patients ainsi que des volontaires sains des essais cliniques. En outre, la mise sur le marché de médicaments plus sûrs et plus efficaces à moindre coût et en un temps réduit a un impact bénéfique important sur l'industrie pharmaceutique.

Aussi, il souhaiterait savoir s'il est prévu d'instituer une utilisation systématique du « foie sur puce » pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments et, dans l'affirmative, sous quel délai.