Projet autorisé, résumé publié en octobre 2024 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
Evaluation préclinique chez le porc, d’un dispositif médical de diagnostic destiné à la mesure du transit segmentaire chez l’homme
8 cochons gavés d'une capsule électronique puis sédatés trois fois en un jour, pour valider un appareil de mesure du transit humain.
8 animaux (cochons) · souffrance légère
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Les résumés non techniques ne rendent jamais compte des résultats obtenus, et aucune appréciation rétrospective n'est publiée en France. Rien ne permet donc de savoir si les bénéfices annoncés ont été atteints.
Pour valider une capsule électronique avalable censée mesurer le temps de transit intestinal chez l’humain, 8 cochons vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger. Chaque animal est attrapé et maintenu de force pour recevoir la capsule dans l’estomac par sonde de gavage, puis sédaté trois fois dans la même journée et transporté vers le scanner, une heure, trois à quatre heures et sept à huit heures après l’introduction. Le stress lié à cette contention et à l’ingestion de la capsule est la seule atteinte annoncée. Le devenir des animaux reste au conditionnel, le porteur écrivant imaginer possible de les replacer après quelques jours d’observation, alors que la déclaration indique les 8 cochons comme renvoyés à l’élevage.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-10-31 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-123022)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet vise à développer un dispositif électronique ingérable prenant la forme d’une capsule, destinée à la mesure du temps de transit segmentaire chez l’Homme. Il s’agit d’un dispositif médical, son principe de fonctionnement repose sur l’antenne de la capsule. L’antenne envoie un signal radio qui est analysé en retour. Ce signal rencontre les parois du tube digestif qui vont altérer le signal en fonction des caractéristiques électromagnétiques des tissus, déterminés par des critères de permitivité et de conductivité. Ce principe est utilisé et développé se basant sur les travaux de collaborateurs et permettent d’avoir deux hypothèses de travail : 1. Les différences entre les caractéristiques électromagnétiques des tissus des différents segments du tube sont suffisamment importantes pour être détectées par le système. 2. Les différences constatées entre segments sont dans tous les cas supérieures aux différences inter-individuelles liées aux différences d’âge, de sexe, de morphologies…
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucun dispositif médical est encore breveté permettant de connaitre le transit segmentaire chez l’homme. Ceci permettrait à terme de connaître les spécificités digestives et mieux adapter les traitements ultérieurs pour diverses pathologies (temps de rémanence des molécules pharmaceutiques).
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux auront la préhention initiale pour introduire dans l’estomac par sonde de gavage la capsule de mesure. Ils auront besoin d’avoir 3 mesures, faites à 3 temps (imagerie et mesures de données de la capsule) : 1h // 3-4h // 7-8h post introduction de la capsule de mesure. Pour cela, ils seront sédatés dans le box d’hébergement puis transportés vers l’imageur (le transport à létage ne dure que 3 minutes). L’installation au scanner et imageries ne durera que 12 minutes maximum : temps d’installation puis images et 3 sets de mesures de la capsule de 3 minutes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Du stress du à la préhention initiale est à prévoir ainsi qu’à l’inclusion de la capsule par voie orale.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La procédure suivie par les porcs est légère et de courte durée. Nous imaginons possible de replacer les animaux après une observation de quelques jours post-procédure.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les contraintes règlementaires aux niveaux européen ou américain imposent une évaluation préclinique des dispositifs médicaux basée soit sur une revue de la littérature dans le cas où les matériaux et/ou les dispositifs sont connus et étudiés, soit sur la génération de données précliniques dans le cas où il s’agit d’un nouveau biomatériau/dispositif/molécule, d’une modification majeure d’un dispositif existant ou d’une nouvelle modification pour la molécule. Le dispositif utilisé pour ce projet étant destiné à être utilisé chez l’homme il n’est pas possible de s’affranchir du passage chez l’animal pour validation du produit.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous avons estimé nécessaire un groupe de 8 porcs maximum afin d’avoir 4 animaux de plus grande taille afin d’avoir un compartiment graisseux plus important et 4 autres de plus petite taille (moins gras). La moitié sera des femelels et l’autre moitié des males. Si les capsules sont actives et visibles au scanner avec les animaux plus gras, nous assumons possible ne pas réaliser le groupe d’animaux plus petits.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous réalisons la procédure expérimentale par du personnel formé et expérimenté. Il est prévu d’avoir une acclimatation au nouvel environnement d’hébergement. La procédure est non douloureuse, une sédation est prévue afin de minimiser le stress du à l’insertion de la capsule et permettant le relachement pour immobilisation à l’imagerie. Le temps d’imagerie est très court, les molécules prévues sont de courte durée et permettent une récupération rapide. Nous estimons possible de proposer le replacement des animaux. Même si la procédure expérimentales est de courte durée et peu invasive, il est prévu de suivre les paramètres physiologiques afin d’avoir un point limite adapté.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
De par la similitude du système digestif, les résultats obtenus pourront être plus facilement transposables à la clinique du fait de la proximité entre espèces (porc / homme). D’autres études ont déjà été concluantes sur d’autres types de dispositifs implantables chez le porc. La maitrise de la masse graisseuse est importante afin de pouvoir recevoir les données émises par la capsule sur des sujets plus ou moins gras. Pour cela, nous souhaitons avoir deux lots d’animaux qui nous permettent concilier une bonne maitrise de la corpulence à gérer à l’imageur. Dans ce sens, les animaux seront utilisés à un stade jeune, de faible poids. Ce poids permet de concilier ces animaux à la manipulation et aux études au scanner (corpulence maitrisée). Le lot de 4 animaux sera utilisé avec une masse en graisse faible (jeunes entre 3-4 mois, autour de 30kg, 2 males et 2 femelles). Un deuxième lot de 4 animaux sera utilisé avec une masse en graisse plus importante (jeunes entre 4-5 mois, autour de 55kg, 2 males et 2 femelles).