Les questions parlementaires

Hormone eCG tirée du sang de juments gestantes

Futures règles de l'UE sur l'importation et l'utilisation de la gonadotrophine chorionique équine (traduction de l'OXA)

Question écrite E-001613/2023, Parlement européen, 22 mai 2023

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission si la production d'eCG contrevient à la directive 2010/63/UE, si elle en interdira l'importation, et le calendrier des lignes directrices de fabrication.

4 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 2.

  1. Si la Commission compte préciser que la production d'eCG contrevient à la directive 2010/63/UE.

    Réponse La réponse renvoie l'application et le contrôle de la directive aux autorités des États membres et ne se prononce pas sur l'eCG ; elle n'annonce aucune précision de sa part.

  2. Si la Commission proposera une interdiction des importations d'eCG venant de pays tiers, au nom de la protection des juments.

    Réponse partielle La réponse dit que les options de révision ne comprennent pas d'interdiction de la production ou de l'utilisation de la PMSG ; elle ne nomme pas les importations.

  3. Le calendrier de la révision des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication.

    Réponse L'acte d'exécution doit être adopté au plus tard le 29 janvier 2025, après un avis de l'EMA attendu fin décembre 2023.

  4. Si la production d'eCG peut être inscrite parmi les pratiques interdites par ces normes.

    Réponse partielle La réponse dit que les bonnes pratiques de fabrication devraient tenir compte des normes internationales de protection animale et seraient modifiées si de telles normes paraissaient, sans dire si l'eCG pourrait y être interdite.

Les erreurs de la réponse

  • "Article 38, paragraphe 2, point b), de la directive 2010/63/UE" : La note 3 est appelée sur la directive 98/58/CE et son lien mène à ce texte (CELEX 31998L0058) : son libellé ne correspond pas au texte annoté. L'original anglais porte la même note.

La fiche

Thèmes : zootechnie, droit européen, interdiction · Espèce : autres espèces

Auteur
Petras Auštrevičius (Renew)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
22 mai 2023
Date de la réponse
7 juillet 2023
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
Future EU rules on the import and use of equine chorionic gonadotropin
Sources

La question

(Question écrite E-001613/2023 de Petras Auštrevičius, Parlement européen, 22 mai 2023. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La gonadotrophine chorionique équine (eCG) est une hormone extraite du sang de juments gravides et utilisée pour synchroniser l'œstrus et augmenter la fertilité des animaux d'élevage. Des enquêtes d'organisations non gouvernementales ont suscité de graves inquiétudes quant au bien-être des juments détenues dans des "fermes à sang" en Islande, en Uruguay et en Argentine, ainsi que des animaux d'élevage auxquels l'hormone est administrée dans toute l'UE.

Il existe déjà des alternatives à l'eCG, également appelée gonadotrophine sérique de jument gravide. Cela signifie qu'elle n'est pas indispensable et qu'elle contrevient à la directive 2010/63/UE[1] et au principe des trois R (remplacement, réduction et raffinement) en matière d'utilisation d'animaux.

1. La Commission compte-t-elle préciser que la production d'eCG contrevient à la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ?

2. Proposera-t-elle une interdiction des importations d'eCG en provenance de pays extérieurs à l'UE, pour des raisons de bien-être animal ?

3. Peut-elle préciser le calendrier de la révision des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication, et établir si la production d'eCG peut être inscrite parmi les pratiques interdites au regard des normes qui y seront incluses ?

[1] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).

Texte original (anglais)

(Question écrite E-001613/2023 de Petras Auštrevičius, Parlement européen, 22 mai 2023)

Equine chorionic gonadotropin (eCG) is a hormone extracted from the blood of pregnant mares and used to synchronise oestrus and increase fertility in farmed animals. Investigations by non-governmental organisations have raised serious concerns about the welfare of mares kept in ‘blood farms’ in Iceland, Uruguay and Argentina, as well as of farmed animals that are administered the hormone throughout the EU.

Alternatives to eCG, which is also known as pregnant mare serum gonadotropin, are already available. This means that it is dispensable and in breach of Directive 2010/63/EU[1]and the principle of the Three Rs (replacement, reduction and refinement) in relation to the use of animals.

1. Does the Commission intend to clarify that the production of eCG is in breach of Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes?

2. Will it propose a ban on imports of eCG from outside the EU, on animal welfare grounds?

3. Can it clarify the timeline for the revision of the guidelines on good manufacturing practice and ascertain whether eCG production can be listed as a prohibited practice in view of the standards that will be included?

[1] Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).

La réponse

(Réponse donnée par Mme Kyriakides, au nom de la Commission européenne, 7 juillet 2023. Traduction de l'OXA, non officielle.)

1. La directive 2010/63/UE[1] relative à l'utilisation d'animaux à des fins scientifiques a été transposée par les États membres dans leur droit national, et sa bonne application ainsi que le contrôle de son respect relèvent de la responsabilité des autorités des États membres. Les autorités compétentes doivent procéder à une évaluation des projets au cas par cas pour garantir que tous les projets autorisés respectent le principe des trois R[2].

2. Les options actuellement évaluées par la Commission pour la révision de la législation de l'UE sur le bien-être animal, notamment la directive 98/58/CE[3] du Conseil, ne comprennent pas l'option d'une interdiction de la production ou de l'utilisation de la gonadotrophine sérique de jument gravide (PMSG). Toutefois, l'une des options envisagées consiste à inclure dans les règles de l'UE sur le bien-être animal des dispositions spécifiques relatives au bien-être des chevaux, qui pourraient comprendre des habilitations à adopter des actes délégués fondés sur de futurs avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Ces exigences spécifiques relatives au bien-être des chevaux pourraient avoir une incidence sur les conditions d'extraction du sérum sanguin des juments gravides pour la production de PMSG.

3. L'acte d'exécution relatif aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) visé à l'article 93, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6[4] doit être adopté au plus tard le 29 janvier 2025. Les travaux préparatoires sont en cours, et l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments sur son contenu est attendu d'ici à la fin de décembre 2023.

En ce qui concerne la production de gonadotrophine chorionique équine (eCG), le considérant 68 du règlement (UE) 2019/6 indique que les GMP devraient tenir compte des normes internationales en matière de bien-être animal. Si des normes de l'Union ou des normes internationales venaient à être élaborées à l'avenir, en particulier à la suite de la révision susmentionnée, la Commission en tiendrait compte et modifierait l'acte d'exécution relatif aux GMP.

[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0063

[2] Remplacer, réduire et raffiner l'utilisation d'animaux dans les procédures scientifiques.

[3] Article 38, paragraphe 2, point b), de la directive 2010/63/UE, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0058

[4] Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE. JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par Mme Kyriakides, au nom de la Commission européenne, 7 juillet 2023)

1. Directive 2010/63/EU[1] on the use of animals for scientific purposes has been transposed by Member States into their national legislation and its correct application and enforcement is the responsibility of the Member State authorities. Competent authorities must carry out a case by case project evaluation to ensure that all authorised projects comply with the Three Rs principle[2].

2. The options currently being assessed by the Commission for the revision of the EU animal welfare legislation, including Council Directive 98/58/EC[3], do not include the option of a ban on the production or use of Pregnant Mare Serum Gonadotropin (PMSG). However, one option being considered is the inclusion in the EU animal welfare rules of specific provisions on the welfare of horses, which could include empowerments to adopt delegated acts based on future opinions of the European Food Safety Authority. Those specific requirements on the welfare of horses might have an impact on the conditions of extraction of blood serum from pregnant mares for the production of PMSG.

3. The implementing act on Good Manufacturing Practice (GMP) referred to in Article 93(2) of Regulation (EU) 2019/6[4] is to be adopted by 29 January 2025. Preparatory work is on-going and scientific advice from the European Medicines Agency on its content is expected by the end of December 2023.

With regard to the production of Equine chorionic gonadotropin (eCG), recital 68 of Regulation (EU) 2019/6 refers to the fact that GMP should take account of international animal welfare standards. Should Union or international standards be developed in the future, in particular as a result of the above-mentioned revision, the Commission would take these into account and amend the implementing act on GMP.

[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0063

[2] To Replace, Reduce and Refine the use of animals in scientific procedures.

[3] Article 38(2)(b) of Directive 2010/63/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0058

[4] Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. OJ L 4, 7.1.2019, p. 43.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Selon la directive 2010/63/UE, les autorités compétentes doivent évaluer les projets au cas par cas pour garantir le respect du principe des "trois R".
  • L'acte d'exécution sur les bonnes pratiques de fabrication (règlement (UE) 2019/6, article 93, paragraphe 2) doit être adopté au plus tard le 29 janvier 2025.
  • L'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments sur l'acte d'exécution relatif aux bonnes pratiques de fabrication du règlement (UE) 2019/6 est attendu d'ici à la fin de décembre 2023.
  • Le considérant 68 du règlement (UE) 2019/6 indique que les bonnes pratiques de fabrication devraient tenir compte des normes internationales en matière de "bien-être animal".

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Les questions liées

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Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.