Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-01-18 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-011753)
18 chiens vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, puis replacés dans la colonie de l’établissement pour une étude ultérieure. Chaque chien est infesté avec 100 tiques à cinq reprises, les tiques restant fixées 48 heures avant retrait, pour mesurer l’efficacité d’un antiparasitaire en vue d’une autorisation de mise sur le marché. Le porteur indique que l’infestation reste trop brève pour provoquer une anémie et qu’une réaction allergique aux morsures pourrait survenir, traitée à la cortisone. Il présente le recours au chien comme obligatoire, l’espèce cible étant le chien dans une étude réglementaire.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le développement d’antiparasitaires externes ayant pour but de protéger les chiens contre les insectes piqueurs et les tiques est nécessaire. En effet leur utilisation est la seule manière de prévenir la transmission de maladies graves pouvant être mortelles pour l’animal et dont certaines peuvent être transmissibles à l’Homme. La lutte et la prévention passe par l’utilisation de produits insecticides ou acaricides qui repoussent le parasite, ou le tuent après piqûre ou fixation. Afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament vétérinaire, la détermination de l’efficacité chez l’espèce cible, ici le chien, est obligatoire.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet permettra de confirmer l’efficacité d’un nouvel antiparasitaire externe chez le chien contre les tiques qui aura une efficacité de 3 mois.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les chiens seront infestés avec 100 tiques au total 5 fois pour une durée maximale de 4 jours. L’infestation pourra se faire sur animal sédaté afin de faciliter la pénétration des tiques dans le pelage. L’infestation correspond à la mise en place des tiques sur le pelage est prend environ 20 min par animal. Une fois les tiques fixées, elles seront retirées 48 heures après. Les chiens recevront un examen clinique complet au total 5 fois au cours de l’étude. Chaque examen prend en moyenne 10 minutes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les chiens seront infestés avec 100 tiques chacun. La présence de tiques ne génère généralement pas de démangeaisons chez l’animal, contrairement à la présence de puces. Les tiques sont des parasites qui se nourrissent de sang: une infestation massive sur une longue période (plusieurs semaines) peut engendrer de l’anémie. Cependant les tiques ne seront laissées que 48 heures sur chaque animal ce qui n’est pas suffisant pour engendrer une perte de sang importante et donc être délétère pour l’animal.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’ensemble des animaux utilisés seront replacés dans la colonie de l’établissement utilisateur. Ils seront utilisés pour une étude ultérieure après un temps de pause adapté.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette étude est une étude réglementaire nécessitant le recours à l’animal cible, ici le chien.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre minimal d’animaux à inclure par groupe et permettant d’obtenir des résultats statistiquement exploitables est de 6 pour une étude réglementaire d’un mois d’après les lignes guide de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) et de l’association mondiale pour la parasitologie vétérinaire (WAAVP: World Advancement for Animal Veterinary Parasitology). En raison de la durée de l’étude ( 3 mois), 2 animaux par groupe seront ajoutés, dans le cas où des animaux devraient être sortis de l’étude.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront acclimatés aux conditions de l’étude pour une durée minimale de 15 jours avant la première infestation par les tiques. Les locaux d’hébergement climatisés toute l’année seront les mêmes que ceux de l’expérimentation, les animaux pourront simplement être changés de box pour faciliter le déroulé de l’étude. Les chiens seront logés à 2 pour 2 boxes communicant entre eux et un contact visuel et olfactif sera maintenu entre tous les chiens de l’étude. Au cours de cette période, des actions de renforcement positif seront mises en place en amenant régulièrement chaque animal dans la salle où seront réalisés les différents actes (examens cliniques, pesée, infestation par les tiques et comptage), en le laissant au minimum 5 minutes sur la table d’examen, au cours desquels il sera peigné par le manipulateur qui lui parlera afin de l’habituer au retrait des tiques, puis avant de quitter la salle, quelques croquettes lui seront données. Par ailleurs, cette salle est connue des chiens de l’Etablissement Utilisateur (EU), car ils y sont régulièrement manipulés pour des actes non invasifs : peignage, coupe de griffes ; il ne s’agira donc pas pour eux d’un lieu « nouveau ». Les animaux seront observés quotidiennement tout au long de l’étude, et en cas d’observation anormale, le vétérinaire sanitaire de l’EU sera immédiatement averti. Les personnes en charge des soins quotidiens des chiens, et donc connues par ces derniers réaliseront l’habituation pendant la période d’acclimatation, la contention lors de chaque infestation par les tiques, puis les comptages et retraits de tiques. Une sédation pourra être réalisée lors de l’infestation par les tiques, en fonction de la docilité de l’animal, afin également de réduire la gène liée au déplacement des tiques en attendant leur attachement à la peau (ce qui prend en moyenne 15-20 min). Un examen clinique complet et une pesée seront réalisées pendant la période d’acclimatation, et avant chaque infestation. Un examen clinique prend en moyenne 10 minutes. Le principal point limite considéré ici serait une réaction de type allergique aux morsures de tiques qui pourrait se manifester par des rougeurs cutanées, des démangeaisons et une chute locale de poils. Si ce type de réaction est observé, l’animal recevra un traitement à base de cortisone afin de soulager les démangeaisons pour la durée de la présence des tiques dans le pelage. Si aucune amélioration n’est observée, le retrait de l’animal sera envisagé.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le chien est la cible du produit testé; ainsi il doit être utilisé lors de cette étude clinique réglementaire. Des chiens adultes seront utilisés: ils seront la cible du produit testé suite à sa commercialisation.