Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-10-27 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-330331)
60 porcs vont être utilisés, opérés sous anesthésie de longue durée et tués avant tout réveil, dans des procédures classées sans réveil. Chaque animal subit trois à sept heures de chirurgie abdominale ou thoracique pour entraîner des internes, dans un cadre de formation et de prestation. Le porteur décrit un dispositif où un animal sert à former deux internes, avec mutualisation possible entre plusieurs enseignements. Il affirme que les simulateurs et les cadavres « ne peuvent se substituer à l’être vivant » par manque de réalisme.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Depuis plusieurs années, l’enseignement de la chirurgie aux internes/apprenants est en pleine mutation. Cela s’explique brièvement par la pression médico-légale de plus en plus lourde, la lutte contre la perte de temps au bloc opératoire et le temps effectif de présence des apprenants qui a évolué ces dernières années. Ainsi, nous sommes passés du compagnonnage (longue période d’observation qui dure le temps de l’externat et de l’internat) à la formation par simulation. Cependant les méthodes de simulations synthétiques ou virtuelles ou sur cadavre ne répondent pas entièrement au cahier des charges de l’apprentissage technique des chirurgiens. En effet, bien que ces moyens technologiques soient très performants et de qualité remarquable, ils ne peuvent se substituer à l’être vivant. L’objectif de ce projet est de permettre aux internes/apprenants de s’exercer et de se former sur le modèle de simulation le plus proche de l’humain qu’est le modèle animal, dernière étape avant le passage sur l’humain. L’apprentissage dans un contexte de simulation, approprié et réaliste, augmente le niveau d’acquisition des compétences des internes et réduit le stress et l’anxiété lors de la réalisation de procédures réelles, et notamment en cas de complications lors d’une procédure.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ces sessions de formation sur l’animal permettront une amélioration de l’apprentissage des internes en chirurgie ouverte mais également en cœlioscopie (abdominale et thoracique) concernant les gestes de bases et puis secondairement plus complexes sur le vivant. Cet enseignement sur l’animal vivant mime une intervention chirurgicale chez l’être humain, avec les mêmes conditions. Ainsi, ces formations seront formatrices sur l’aptitude des internes à éviter les situations critiques per opératoires comme une plaie vasculaire ou digestive, voire sur le décès per-procédure. Cette formation aux gestes de bases de chirurgie générale en laparotomie et en cœlioscopie apportera aux internes de chirurgie les connaissances pratiques et théoriques pour gérer en sécurité des situations auxquelles ils seront exposés en tant que praticien. Cela permettra à l’apprenant de prévenir ou gérer les situations d’urgence secondaires à une erreur de dissection et in fine à gérer en sécurité les complications peropératoires ainsi que sa communication avec l’aide opératoire. Les enseignants seront présents pour parfaire les gestes des apprenants, discuter et faire un « debriefing » à chaque fin de séance. Ces sessions viendront compléter les formations reçues au préalable par l’apprenant et ce dernier pourra mettre en pratique toutes ses connaissances acquises au cours de son internat via le compagnonnage, formations théoriques et de simulation.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis à des procédures chirurgicales qui s’effectueront sous une anesthésie générale de longue durée (3-7 h)
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux peuvent montrer des difficultés à supporter l’anesthésie. Des complications peuvent se produire en cours de procédure chirurgicale (hémorragie, etc.).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux en fin de procédure seront mis à mort pour éviter des souffrances qui pourraient se manifester suite à leurs interventions et à leurs complications.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation de médecins en chirurgie viscérale comprend majoritairement le travail sur cadavre humain. De nouvelles techniques de simulation apparaissent permettant la perfusion et la ventilation améliorant le réalisme de ces modèles, tout en restant peu accessibles. Ces techniques permettent de se former sans utilisation d’animaux. Cependant leur manque de réalisme aujourd’hui oblige à se tourner vers l’utilisation de modèles animaux pour la réalisation de plusieurs gestes chirurgicaux transversaux.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour chaque session, un animal permettra la formation de 2 internes sur plusieurs procédures chirurgicales différentes (au moins 2), ce qui diminue d’autant le nombre d’animaux à chaque fois. Il est envisagé la possibilité de mutualiser l’utilisation d’animaux avec d’autres types de formations, compatibles avec les manipulations effectuées (radiologie, endoscopie digestive). Sur un même animal est également réalisable une formation en chirurgie vidéo-assistée (cœlioscopie) et en chirurgie classique (laparotomie) Par ailleurs, les animaux euthanasiés pourront être utilisés post mortem dans le cadre d’apprentissage à la réparation du périnée ou des gestes plus complexes notamment orthopédique ou neurochirurgicale.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont hébergés dans une structure agréée pour l’expérimentation animale, dans des conditions maîtrisées (température, ventilation, éclairage). Ils sont suivis quotidiennement. Leur environnement est enrichi par la présence de ballons et d’autres objets permettant de maintenir des comportements normaux (mâchonnement, fouissage). Au cours des procédures, les animaux sont anesthésiés et l’anesthésie est suivie et ajustée par un personnel qualifié. En cas de signes de souffrance, une analgésie supplémentaire pourra être mise en place. Si une souffrance venait à survenir sans qu’il soit possible de la soulager ou si une procédure venait à présenter des complications trop importantes pour être gérées, l’animal sera mis à mort pour éviter toute douleur inutile.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est le modèle de référence en chirurgie expérimentale de par sa proximité de l’humain en termes d’anatomie. Le modèle ayant l’anatomie la plus proche de l’humain en laparotomie et en thoracotomie est le porc de 20 à 35 kg (2 à 3 mois).