Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-01-16 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-737811)
2 500 animaux non-humains vont être utilisés, moitié souris moitié rats, tous tués, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance sans réveil ou modéré. Chaque animal subit une chirurgie unique de trente minutes à une heure et demie sous anesthésie, avec parfois des injections répétées et un hébergement isolé jusqu’à 21 jours, pour entraîner des techniciens à produire des modèles chirurgicaux standardisés. Le porteur présente cette formation comme un moyen de fournir aux chercheurs des modèles prêts à l’emploi et de mieux prendre en charge la douleur des animaux opérés. Il indique commencer l’entraînement sur cadavres et simulateurs quand la technique le permet, mais juge l’apprentissage sur animal vivant nécessaire pour valider la viabilité du modèle dans le temps.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est d’assurer le développement et le maintien des techniques du personnel dédié à la réalisation de modèles de rongeurs opérés pour répondre aux besoins des chercheurs dans le cadre de leurs études et protocoles de recherche. Ces formations s’adressent à des techniciens habilités et dédiés aux activités de chirurgie. Les techniciens sont considérés comme habilités après avoir participé à la formation réglementaire en chirurgie expérimentale et avoir reçu, en interne, la formation théorique commune à tout modèle chirurgical par le formateur du service ou le vétérinaire désigné: anatomie générale du rongeur, formation à l’anesthésie et l’analgésie et leur gestion per opératoire, formation à l’asepsie.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation de chirurgiens, selon des procédures et des protocoles prédéfinis, permet de proposer à la communauté scientifique, des modèles d’intérêts prêt à l’emploi, leur permettant d’accroître leurs connaissances et leurs compréhensions sur différents domaines (mécanismes physiologique, physiopathologiques, essais thérapeutiques, recherche fondamentale, prévention…) tout en réduisant les nuisances possibles sur l’animal. Elle permet aussi de proposer des modèles standardisés et homogènes dont la communauté scientifique a besoin pour leurs études. La formation initiale du chirurgien à un modèle cible est nécessaire au préalable à toute mise à disposition d’un modèle chirurgical permettant une bonne anticipation de la procédure, une meilleure reproductibilité par la suite du modèle ainsi qu’une meilleure prise en charge per opératoire de l’animal, contribuant à son bien-être et à la minimisation des nuisances subies.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux dans le cadre de ce projet analgésiés, anesthésiés et non réveillés ou analgésiés, anesthésiés puis réveillés seront soumis à une procédure chirurgicale unique d’une durée d’une demi-heure à une heure et demi sous anesthésie général. Selon le modèle et en cas de besoin (douleur, récupération post oépratoire difficile), les animaux pourront être soumis à des injections sous cutanées ou intra péritonéales (maximum 10 injections par jour). Un hébergement isolé peut être nécessaire pour les besoins du projet pour une durée maximale de 21 jours.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Douleur, stress et perte de poids pouvant être provoqué par les contentions, les procédures chirurgicales, la présence du matériel implanté pour les modèles de cathétérisation et d’implantation et la récupération post-opératoire (48-72h). Hébergement individuel jusqu’à 21 jours si besoin selon le modèle (par exemple : cathétérisation vasculaire couplé à un harnais, partie externe pouvant être dégradée par un congénère).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont mis à mort.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation des chirurgiens a pour objectif d’acquérir des gestes techniques permettant de mettre à disposition des modèles rongeurs opérés reproductibles et standardisés prêts à l’emploi pour les scientifiques. Les animaux opérés sont intégrés dans des programmes de recherche ou d’études précliniques. Avant tout entraînement sur un modèle animal, une formation théorique basée sur l’utilisation de supports papiers et vidéos est effectuée. Lorsque cela est possible, l’entrainement pour certains gestes techniques pourront être réalisés sur des supports inertes (simulateur de suture, mannequin de formation). Pour les différents modèles, la validation du chirurgien sera évaluée sur la technique dans un temps imparti, sur la viabilité et la fonctionnalité du modèle dans le temps : cette partie ne peut être réalisé in vitro.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux défini dans notre procédure et utilisé pour la qualification et la requalification de chaque modèle est basé sur la criticité et la technicité du modèle (faible / moyen / forte) ainsi que les expériences précédentes Ce nombre est composé d’un minimum (3 pour la formation, 1 pour la reformation) et d’un maximum (de 25 pour la formation, 10 pour la reformation) afin de pouvoir qualifier le chirurgien lorsque la technique est maîtrisée, dès lors que le nombre minimum est atteint. Cela nous permet également d’avoir un nombre maximum au-delà duquel le technicien n’est pas considéré comme formé. La formation ou reformation s’arrête dès lors qu’un taux de réussite de 100% est atteint pour un lot de 3 ou 1 animaux respectivement, même si le nombre maximum d’animaux n’a pas été effectué. Lors d’une qualification ou requalification sur cadavre ou sur animal analgésié, anesthésié et non réveillé, nous pouvons utiliser un animal pour l’entraînement de plusieurs gestes techniques de plusieurs modèles, ce qui contribue à réduire le nombre d’animaux utilisés. Ces animaux peuvent être les surnuméraires non opérés de commandes ou surplus de stock, ce qui contribue aussi à la réduction.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux utilisés seront hébergés dans un environnement adapté à l’espèce, au nombre et à l’âge, et dans un milieu enrichi et des points limites en fonction des spécificités du modèle en formation seront appliqués. La première phase de qualification sera effectuée sur des cadavres frais, dès lors que la technique le permet puis sur des animaux analgésiés, anesthésiés et non réveillés. Après les gestes maîtrisés, les chirurgiens effectueront une phase d’entraînement sur animaux analgésiés, anesthésiés et réveillés. Après évaluation de la douleur possible induite par le modèle, le contrôle de la douleur est réalisé par une administration d’analgésique avant la chirurgie et lors du post-opératoire ainsi qu’en cas de besoin (signes d’inconfort ou de douleur, absence de fécès). L’utilisation complémentaire d’anesthésique local peut être effectuée, si nécessaire (ouverture invasive, ouverture de la cavité abdominale, ouverture au niveau de la région crâniale). Une injection systématique sous-cutanée de sérum physiologique de réhydratation est pratiquée pour tous les animaux avant réveil. Pour nos modèles chirurgicaux dont le taux de survie est inférieur ou égal à 80%, une habituation par la manipulation des animaux est effectuée dès la phase d’acclimatation. Une observation quotidienne de l’état clinique général des animaux est réalisée tout au long de la procédure. Des soins spécifiques sont apportés en cas de signes cliniques (traitements médicamenteux, soins locaux, ajout d’enrichissement, mesures de réhydratation ou de réchauffement, ajout d’aliment, de gel hydratant, de litière ou d’eau complémentée ou non directement dans la cage afin d’en améliorer l’accès). En cas de détection d’un point limite, l’animal est immédiatement mis à mort. Des points limites spécifiques sont établis et raffinés au fur et à mesure des observations. Ces observations sont facilitées par l’utilisation d’outils internes de suivi de type grille de score et document qualité d’enregistrement permettant une traçabilité.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le choix de l’espèce et de la souche pour ce projet est directement lié au modèle chirurgical ciblé pour la formation. Ce sont des mammifères dont l’anatomie et la physiologie sont proches de l’homme, la disponibilité de données historiques chez ces espèces permet d’obtenir des informations fiables et pertinentes. Ne sont concernés ici que les animaux sevrés à partir de 3 semaines, dont la taille et le poids sont compatibles avec le modèle d’intérêt en formation, selon les recommandations éthiques en vigueur.