Lapins testés pour les exigences de pays tiers

(Réponse donnée par M. Sinkevičius au nom de la Commission européenne, 16 juillet 2020)

Sur les 20 686 essais menés sur des lapins en 2017 pour répondre aux exigences réglementaires de pays tiers, 9 703 concernaient des essais d’apyrogénéicité, 108 des essais d’irritation/de corrosion oculaire et 483 des essais d’irritation/corrosion cutanée.

La directive 2010/63/UE[1] ne fait pas de distinction entre les essais destinés à satisfaire aux exigences réglementaires de l’UE et à celles de pays tiers. Dès lors qu’une méthode/stratégie d’essai permettant d’obtenir les informations nécessaires sans utiliser d’animaux vivants est reconnue en vertu de la législation de l’Union, il n’est plus possible de recourir à une méthode prévoyant l’utilisation d’animaux. La directive a été transposée en droit national et les États membres sont responsables de son application.

Dans certains cas, notamment pour les essais relatifs à l’irritation/la corrosion oculaire/cutanée, les méthodes de substitution ont leurs limites quant aux effets qu’elles peuvent prévoir, ce qui les rend inadaptées pour certaines substances ou applications. Les résultats de certains essais oculaires peuvent ne pas être concluants et nécessiter une étude de confirmation in vivo et, dans certains domaines de réglementation (par exemple, pour les dispositifs médicaux), les essais sur des animaux restent indispensables. En ce qui concerne les produits biologiques, la méthode de substitution doit être validée spécifiquement pour chaque produit avant de pouvoir être utilisée à des fins réglementaires. C’est le cas pour les essais d’apyrogénéicité in vitro.

Les limites mentionnées peuvent expliquer, en partie, que l’on continue d’utiliser des animaux dans ces domaines.

La Commission ne cesse de rappeler leurs obligations légales aux États membres. Des orientations complémentaires ont été publiées et la collaboration entre les autorités de réglementation est encouragée. Certains États membres prennent des mesures spécifiques pour améliorer la situation. La Commission a également abordé ce sujet avec l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) qui, dans le cadre des essais effectués en vertu du règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances[2], exige que l’utilisation d’animaux soit justifiée lors du contrôle du caractère complet du dossier relatif à l’enregistrement de produits chimiques.

[1] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33, article 13, paragraphe 1).

[2] Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 396 du 30.12.2006).