Les questions parlementaires

Essais où des méthodes non animales sont reconnues

Expérimentation animale: essais réglementaires

Question écrite E-002535/2020, Parlement européen, 27 avril 2020

Le résumé de l'OXA

Des députés demandent à la Commission pourquoi quatre types d'essais réglementaires restent si nombreux malgré des méthodes non animales reconnues, et comment elle fait respecter l'article 13.

2 demandes : réponse partielle à 2.

  1. Pourquoi les essais d'irritation cutanée et oculaire, de sensibilisation cutanée et de pyrogénicité restent aussi nombreux en 2017.

    Réponse partielle La réponse invoque les limites des méthodes de remplacement et des résultats non concluants, qui "peuvent expliquer, en partie" ces essais, sans dire combien d'essais elles justifient.

  2. Les mesures prises pour que les États membres respectent l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE.

    Réponse partielle Rappels aux États, orientations, collaboration, examen préalable par l'autorité compétente et justification exigée par l'ECHA : des règles et des gestes généraux, sans contrôle ni procédure visant ces essais.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, statistiques, droit européen

Auteurs
  • Anja Hazekamp
  • Francisco Guerreiro
  • Eleonora Evi
  • Pascal Durand
  • Petras Auštrevičius
  • Tilly Metz
  • Sirpa Pietikäinen
  • David Cormand
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
27 avril 2020
Date de la réponse
27 juillet 2020
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-002535/2020 de Anja Hazekamp et 7 autres députés, Parlement européen, 27 avril 2020)

Dans son rapport du 5 février 2020, intitulé «Rapport 2019 sur les statistiques concernant l’utilisation d’animaux à des fins scientifiques dans les États membres de l’Union européenne entre 2015 et 2017», la Commission a établi qu’il était encore procédé à des essais réglementaires dans quatre domaines pour lesquels des méthodes n’ayant pas recours à des animaux ont été adoptées dans la législation de l’Union.

En 2017, il a été procédé à un total de 4 120 essais d’irritation cutanée, 814 essais d’irritation oculaire, 47 341 essais de sensibilisation cutanée et 35 172 essais de pyrogénicité.

1. La Commission peut-elle expliquer pourquoi le nombre de ces essais est-il encore aussi élevé?

2. Quelles mesures sont prises pour veiller à ce que les États membres respectent l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE, qui dispose que «sans préjudice des législations nationales interdisant certains types de méthodes, les États membres veillent à ce qu’une procédure ne soit pas menée si la législation de l’Union reconnaît une autre méthode ou stratégie d’expérimentation n’impliquant pas l’utilisation d’un animal vivant pour obtenir le résultat recherché»?

La réponse

(Réponse donnée par M. Sinkevičius au nom de la Commission européenne, 27 juillet 2020)

La législation de l’Union reconnaît depuis plusieurs années qu’il existe des solutions de remplacement pour les essais de pyrogénicité et les essais d’irritation ou de corrosion oculaire ou cutanée. Les solutions de remplacement pour la sensibilisation cutanée ont été introduites dans le règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)[1] en 2016[2].

Dans certains cas, les solutions de remplacement présentent des limites quant aux effets qu’elles peuvent prévoir, ce qui les rend inadaptées pour certaines substances ou applications. Certains résultats (en matière d’essais oculaires, par exemple) peuvent ne pas être concluants et, de ce fait, nécessiter une étude de confirmation in vivo. Les essais sur des animaux restent par ailleurs indispensables dans certains domaines de réglementation. En ce qui concerne les produits biologiques, la solution de remplacement doit être validée spécifiquement pour chaque produit (au moyen d’un essai de pyrogénicité in vitro, par exemple) avant de pouvoir être utilisée à des fins réglementaires.

Conformément à la directive 2010/63/UE[3], l’autorité compétente doit, avant d’autoriser un projet, s’assurer que le résultat recherché ne peut pas être obtenu en utilisant une solution de remplacement. Pour chaque projet autorisé, une personne est désignée pour veiller au respect de la conformité du projet avec l’autorisation[4] et pour exiger la mise en œuvre de solutions de remplacement reconnues par la législation de l’Union.

Les limites mentionnées peuvent expliquer, en partie, que l’on continue d’utiliser des animaux dans ces domaines. Néanmoins, bien que les chiffres soient à la baisse dans la plupart des cas, la Commission reste préoccupée.

La Commission rappelle régulièrement aux États membres leurs obligations juridiques, a publié des orientations supplémentaires et encourage la collaboration entre les différentes autorités réglementaires. Par ailleurs, en ce qui concerne les essais effectués dans le cadre du règlement REACH, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) exige que l’utilisation d’animaux soit justifiée lors du contrôle du caractère complet des dossiers relatifs à l’enregistrement de produits chimiques.

[1]Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH).

[2] Règlement (UE) 2016/1688 de la Commission du 20 septembre 2016 modifiant l’annexe VII du règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne la sensibilisation cutanée (texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), JO L 255 du 21.9.2016, p. 14.

[3] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.

[4] Article 40, paragraphe 2, point b), de la directive 2010/63/UE.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • En 2016, le règlement (UE) 2016/1688 a introduit dans le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH) les solutions de remplacement pour la sensibilisation cutanée.
  • Selon la directive 2010/63/UE, l'autorité compétente doit, avant d'autoriser un projet, s'assurer que le résultat recherché ne peut pas être obtenu par une solution de remplacement.
  • Une personne désignée par projet autorisé veille à sa conformité avec l'autorisation (article 40, paragraphe 2, point b), de la directive 2010/63/UE) et exige les solutions de remplacement reconnues en droit de l'Union.
  • Pour les essais au titre du règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH), l'ECHA exige que l'utilisation d'animaux soit justifiée au contrôle de complétude des dossiers d'enregistrement de produits chimiques.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

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Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.