Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2025-11-05 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-071364)
655 individus, 185 miniporcs, 185 chiens et 285 macaques à longue queue, vont être utilisés pour fournir du sang, du sperme, du liquide cérébrospinal et des organes à la communauté scientifique et à l’industrie. 85 d’entre eux sont anesthésiés puis tués sans réveil pour le prélèvement, les autres subissent des ponctions répétées dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger à modéré. Le sperme est collecté par électroéjaculation, la moelle osseuse et le liquide cérébrospinal sous anesthésie, avec des biopsies de peau, d’organes et de nœuds lymphatiques par chirurgie. Sur les 655, 100 sont réutilisés dans d’autres projets et 12 placés en adoption, les 543 autres sont tués.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est de fournir à la communauté scientifique des produits biologiques (sang, sérum, plasma, selles, urines, sperme, liquide cérébrospinal, liquide synovial, moelle osseuse et divers tissus) provenant de l’espèce chien, miniporc et primate non humain. Ces produits sont utilisés dans le cadre du développement et de l’évaluation non-clinique de candidats médicaments (liste non exhaustive) : -outil de diagnostic/réactif pour des tests biologiques -matrice pour des essais ex vivo et/ ou la mise au point/ validation de méthodes analytiques indispensables pour des futures études in vivo -pour obtenir des contrôles analytiques ou des données références sur une souche animale.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour but de mettre à la disposition de la communauté scientifique ou de l’industrie divers produits biologiques (sang et ses dérivés, urines, fèces, liquide cérébrospinal, …) en provenance du chien, du miniporc et du Primate non humain afin de permettre la mise au point et la réalisation des tests non-cliniques nécessaires dans l’evaluation des candidats médicaments. Ainsi, ce projet a pour bénéfice de permettre le développement de nouvelles thérapies ou nouveaux médicaments.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Cruelty Free International a établi en 2018 que les résumés allemands et britanniques, les seuls examinés à ce jour, décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Selon les besoins scientifiques les prélèvements suivants pourront être réalisées : -Prélèvements de sang unique ou répété sur animal vigile nécessitant une contention de courte durée (environ 1 minute). -Prélèvement d’urine ou de selle nécessitant une collecte dans une cage à métabolisme 24h ou sondage urinaire. -Prélèvement de sperme par électroéjaculation (environ quelques minutes). -Prélèvement de liquide cérébro-spinal ou de moelle osseuse sous anesthésie Prélèvement de liquide articulaire, biopsies cutanées ou d’organes, biopsies de nœuds lymphatiques nécessitant une anesthésie générale et une chirurgie. -Prélèvement d’organes, d’urine, de selles ou de sang en sans réveil nécessitant une anesthésie puis une euthanasie par surdosage d’anesthésiques. Fréquence et volume : compatibles avec les recommandations de la structure du bien-être animal
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Cruelty Free Europe a mesuré en 2024 que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces deux pays sont les seuls dont les résumés ont été examinés. Les résumés français relèvent du même modèle européen, et leur qualité n'a jamais été mesurée.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances pour les animaux peuvent être les suivantes : – Stress, inconfort ou douleur brève, n’excédant pas quelques minutes de prélèvement de sang ou fluides corporels. – Hébergement isolé dans une cage à métabolisme pour une durée d’environ 24h maximum pour la colecte d’urines, sans mise à jeun. – Perte déquilibre et sensation d’étourdissement lors de la réalisation d’anesthesie – Douleur au site de prélèvement de liquide cérébrospinal ou de moelle osseuse ou au site chirurgical – Sensation désagréable, picottements sur la partie cutanée soumise à l’électrostimulation lors de la collecte de sperme
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux utilisés pour les prélèvements biologiques vigiles ou sous anesthésie sont gardés en vie et éventuellement réutilisés dans un autre projet. Les animaux utilisés dans la procédure sans réveil sont euthanasiés pour éviter toute souffrance durable.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour but de mettre à disposition de la communauté scientifique ou de l’industrie divers produits biologiques (sang et ses dérivés, urines, feces, liquide cérébrospinal, …) en provenance du chien, du miniporc et du primate non humain (macaque cynomlagus). A l’heure actuelle, il n’existe pas de méthode in vitro permettant de synthétiser ces produits biologiques. Or les guidances réglementaires demandent que la validation des tests inclus dans les études précliniques de toxicologie soit réalisée dans les mêmes matrices que les échantillons de ces études.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux est déterminé en fonction de la quantité de sang ou de tissus ou d’autres prélèvements biologiques nécessaire, de manière à respecter les recommandations éthiques en vigueur sur les volumes prélevés et les temps de récupération. Les animaux pourront être réutilisés pour certains prélèvements biologiques à condition de respecter les procédures de réutilisation des animaux.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les PNH seront hébergés en groupe sociaux, dans une cage ou une volière munie de soit de perchoirs, balancelles, éléments permettant de se mettre à l’abri des regards. Un enrichissement alimentaire sera distribué quotidiennement (mélange de fruits et de légumes). Des jouets seront distribués et changés hebdomadairement. Des récompenses alimentaires seront distribuées après les actes contraignants. Des batônnets en bois à ronger et des tunnels en carton à déchiqueter seront mis à disposition plusieurs fois par semaine (selon l’hébergement). Des graines ou fruits secs seront répartis dans la litière plusieurs fois par semaine permettant aux animaux de fourrager et les animaux auront à disposition un tuyau en PVC pour jouer et/ou un miroir et une chainette métallique (selon l’hébergement). Les chiens seront hébergés en groupes sociaux sur litière dans un box muni d’une plateforme de repos, auront à disposition un jouet en plastique au sol/ groupe et un suspendu/ animal et bénéficieront 3*/semaine d’un temps d’exercice dans un espace dédié. Après chaque acte contraignant, ils recevront une récompense alimentaire. Avant prélèvement urinaire par sondage chez le chien, la sonde sera lubrifiée. Les miniporcs seront hébergés sur litière de copeaux de bois dans des boxes muni d’une plateforme pour se cacher, auront à disposition des chainettes métalliques et un panier pour se reposer. Les minipigs femelles seront hébergés en groupes. Les mâles peuvent être en groupe sociaux sauf si incompatibilité comportementale. Un enrichissement alimentaire sera distribué quotidiennement et réparti dans la litière permettant aux animaux de fourrager.Après chaque acte contraignant, ils recevront une récompense alimentaire. Les animaux sont observés quotidiennement afin de permettre la détection rapide de signes cliniques et d’agir au plus vite pour limiter toute souffrance ou douleur inutile. En cas de signes cliniques ayant des répercussions sur le bien-être animal, des mesures rapides et appropriées seront prises par le vétérinaire. En cas d’atteinte d’un point limite, des mesures seront rapidement prises pour limiter la souffrance de l’animal (traitement analgésique, suspension de la procédure ou euthanasie).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les espèces utilisées dépendent des espèces non rongeurs sélectionnées ou pressenties pour les études non-cliniques réglementaires en fonction de l’analogie du récepteur entre l’homme et l’animal, la similitude du profil des métabolites, les données de pharmacocinétique/ pharmacodynamie, … Les Primates non Humains sont utilisés lorsque les autres espèces non rongeur (chien, miniporc) ne sont pas pertinentes. Les procédures pourront être réalisées sur des animaux de la naissance à adulte mature. L’âge de l’animal dépend des besoins du scientifique, de la classe d’âge visée dans l’utilisation clinique du produit (mise au point /validation de méthodes analytiques).