Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-05-25 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-524822)
475 animaux non-humains, dont 310 souris et 155 rats tués et 10 porcs réutilisés ensuite dans un autre projet, vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger à modéré. Souris et rats subissent gavages, injections et prélèvements dont des ponctions rétro-orbitaires, les porcs une anesthésie et une intubation, non pour produire des connaissances mais pour entraîner aux gestes des personnels d’expérimentation. Le porteur indique qu’il arrive « relativement fréquemment » qu’un ou plusieurs rongeurs meurent d’un accident anesthésique, ce qui explique le nombre d’animaux prévu. Il affirme que les animaux vivants ne peuvent être « remplacés intégralement » par des modèles inertes, tout en indiquant que les participants s’exercent d’abord sur mannequins.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La protection des animaux utilisés à des fins scientifiques repose en Europe sur 4 points : l’agrément des établissements, le contrôle de leur origine, l’autorisation des projets et la qualification des personnels. Notre établissement assure ce type de formations pour les concepteurs depuis les années 1990 et depuis 2014 nous organisons cette formation réglementaire concepteurs-réalisateurs sous la forme de 4 modules thématiques en accord avec la réglementation actuelle. Une session annuelle a lieu avec un module général et trois modules spécialisés : un consacré aux rongeurs et au lapin, un consacré aux carnivores et au porc et un consacré aux ruminants, au cheval et au porc. Une formation est complète pour un groupe d’espèces lorsqu’un participant a suivi et validé (présence + examen) le module général et un module spécifique. L’un des facteurs de qualité de ces formations est constitué par leur partie pratique sur des modèles inertes et des animaux. En dehors de l’apprentissage indispensable des gestes techniques et de leur bonne réalisation, le fait d’être confronté à des animaux vivants au cours de la formation permet aux participants de se trouver en situation de ce type d’utilisation des animaux et alimente les débats autour des aspects éthiques d’utilisation des animaux en recherche, ce d’autant plus que de nombreux participants de ces formations sont au tout début de leur parcours professionnel. Nous garantissons un parcours pédagogique le plus didactique et éthique possible pour l’apprentissage des gestes techniques peu invasifs (contention, administrations, prélèvements), avec la réalisation des enseignements par des intervenants qualifiés et pédagogues, selon la séquence suivante : 1. Un cours théorique complet détaillant les éléments techniques et scientifiques et les points limites associés à ces gestes 2. Une séance de travaux pratiques (TP) sur modèles inertes permettant l’acquisition de ces gestes (nombreux ateliers mis à disposition des participants et animés par plusieurs intervenants qualifiés), 3. Des visites ou des TP avec des animaux vivants dans les meilleures conditions possibles pour les participants et les animaux. Notre objectif est qu’à l’issue de cette formation, les participants aient une bonne maitrise des principaux gestes techniques autorisés par une telle formation et soient en mesure de les appliquer dans les meilleures conditions possibles de respect des animaux et avec la plus grande pertinence scientifique possible.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans le cadre des formations obligatoires des personnes appelées à intervenir dans des projets de recherche impliquant des animaux, nous estimons indispensable que les apprenants pratiquent sur des animaux vivants les actes techniques autorisés par cette formation les plus courants. Depuis le début de 2016, une séance de travaux pratiques sur modèles inertes (mannequins de rats, modèles d’oreilles de lapins, mannequins de cheval ou de vache permettant les ponctions de la veine jugulaire, mannequin de porc pour la contention…) est organisée préalablement aux séances de travaux pratiques sur animaux vivants objets de la présente demande d’autorisation de projet. Cette séance permet d’acquérir la maitrise technique des gestes avant de les pratiquer sur des animaux vivants et de réduire ainsi le risque d’infliger une douleur, un stress ou une lésion à un animal (Raffinement). Il demeure que la réalisation ou l’observation d’actes pratiqués sur l’animal vivant est une partie essentielle à la qualité de la formation des personnels ayant à les réaliser dans leur activité professionnelle, garantissant ainsi des gestes en conditions réelles techniquement mieux réalisés, plus sereinement, cela au bénéfice de l’animal, de l’expérimentateur et de l’expérimentation. Ces séances sont animées par un nombre conséquent d’encadrants très expérimentés, motivés par la transmission de leurs savoir-faire et très attentifs au bien-être des animaux.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Souris et rats : sur animaux vigiles : gavage et pour la souris, un prélèvement à la veine mandibulaire ; sur animaux anesthésiés : plusieurs injections intra-musculaires, sous-cutanées, intradermiques, intraveineuses), et prélèvements intraveineux et rétro-orbitaires Porc : anesthésie et intubation La séance de travaux pratiques dure 2h pour chaque espèce. Chaque geste est réalisé sur quelques secondes ou minutes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La contention des animaux et la réalisation des premiers gestes avant anesthésie impliquent un stress des animaux. Celui-ci est minimisé par l’acclimatation des animaux à leur nouvel environnement une semaine avant la séance de travaux pratiques, l’apprentissage préalable des gestes par les participants sur modèles inertes et un encadrement au plus près des participants, centré sur le respect des animaux. L’effet indésirable le plus fréquent est un accident anesthésique chez un rat ou une souris (pas d’événement rencontré chez le porc en 8 ans). En cas d’apnée ou d’arrêt cardiaque, une réanimation vigoureuse est pratiquée par un encadrant. Il arrive néanmoins relativement fréquemment qu’un ou plusieurs animaux meurent, ce qui explique le nombre d’animaux prévu pour chaque session. La maitrise par les encadrants du mélange anesthésique, des stratégies de réanimation et des erreurs des participants les plus fréquentes permettent de réduire année après année ces accidents anesthésiques.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les rongeurs (procédure 1 et 2) sont euthanasiés et les porcs (procédure 3) sont maintenus en vie et réutilisés dans un autre projet après évaluation par le vétérinaire désigné. Les souris et les rats sont euthanasiés à l’issue de la séance car aucune utilisation ni aucun replacement ne peut être envisagé pour ce nombre d’animaux, après réalisation de plusieurs gestes dont des prélèvements rétro-orbitaires et après rupture de leur statut sanitaire « Specificic pathogen free » lors de cette séance. Les cadavres des rats sont utilisés pour une séance de dissection en anatomie.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les mesures prises pour le respect des 3R sont les suivantes : en premier lieu, nous estimons qu’il en va du bien-être des animaux ultérieurement manipulés par nos participants dans leur exercice professionnel qu’ils aient pratiqué ou au minimum vu pratiquer la plupart des gestes courants et peu invasifs pouvant être utiles à la réalisation de projets de recherche. Pour cette raison, nous estimons que les animaux vivants ne peuvent être remplacés intégralement par des modèles inertes. Toutefois, nos participants commencent toujours par pratiquer les mêmes gestes sur ces modèles.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet nécessite pour 5 ans l’utilisation d’un total de 310 souris, 155 rats et 10 porcs au maximum. Le nombre d’animaux utilisés correspond à une souris par participant, un rat pour 2 participants et un porc pour 10 participants, ce qui semble le minimum pour que la qualité de l’apprentissage soit suffisante. Par ailleurs, les rats euthanasiés lors des travaux pratiques d’administrations et prélèvements sont ensuite utilisés lors de la séance de dissection pour l’anatomie. Enfin, les porcs sont ensuite ré-utilisés par une équipe de recherche. Ces réutilisations permettent de réduire le nombre d’animaux utilisés au strict nécessaire.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La douleur, le stress et le risque de lésion sont réduits au maximum grâce un entrainement des participants sur modèles inertes, à un encadrement nombreux et de qualité, tourné vers l’accompagnement des participants et le respect des animaux, et au fait que les gestes les plus douloureux ou stressants sont réalisés sous anesthésie générale. Les protocoles d’analgésie et d’anesthésie sont optimisés pour les gestes réalisés. L’accent est mis tout au long des travaux pratiques sur le respect des animaux et la réalisation des gestes dans les meilleures conditions possibles. L’objectif est clairement énoncé aux participants que ces travaux pratiques doivent leur servir à réaliser par la suite l’ensemble de ces gestes nécessaires dans les meilleures conditions possibles pour le respect de l’animal et la pertinence des résultats scientifiques.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le rat et la souris sont les modèles les plus pertinents pour le module rongeurs-lapin, de par la fréquence de leur utilisation et leur différence de taille qui permet d’appréhender la variation des gestes techniques. Le porc est le modèle le plus pertinent pour le module carnivores-porc car la majorité des participants à ce module travaillent avec des porcs, que le porc présente un niveau de difficulté important pour l’intubation, qui justifie la confrontation à ce geste lors de la formation, et enfin parce que notre établissement utilisateur permet la réutilisation des porcs pour une autre équipe. Adultes pour les souris (16 semaines), jeunes adultes pour les rats (6-7 semaines), jeunes porcs (environ 1 à 3 mois). Les animaux sont ainsi de taille suffisante sans être trop gras (ce qui rendrait l’anesthésie plus difficile et donc dangereuse), avec une bonne homogénéité des lots pour faciliter la gestion anesthésique.