Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 01/09/2025
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-612810)
2 750 souris et 70 cobayes vont être utilisés dans des procédures d’un niveau de souffrance léger pour 420 d’entre eux et modéré pour 2 400. Les souris reçoivent des injections, dont des injections intracérébrales qui provoquent des morts dans les quarante-huit heures suivantes, que le porteur qualifie de mortalités non spécifiques liées au geste technique. Les 70 cobayes sont les seuls animaux du protocole dont l’adoption est envisagée, les souris étant tuées. Ces tests contrôlent l’inactivation de vaccins antirabiques et l’absence de toxicité anormale de lots destinés à la vente au Japon et en Chine, et le porteur indique que l’effectif comme la méthode répondent à ce qu’exigent les autorités de ces pays, aucune méthode in vitro n’y étant reconnue.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Dans le cadre du processus de libération pharmaceutique des lots à commercialiser, l’objectif de ce projet est d’évaluer l’innocuité des produits immunologiques chez les rongeurs. Procédure n°1 contrôle de l’inactivation d’un vaccin antirabique et des suspensions rabiques (CI) d’une part et contrôle de l’absence de virus étrangers (VE), conformément à la monographie de la Pharmacopée Européenne. Procédure n°2 Contrôle de l’absence de toxicité anormale sur les vaccins CRPviv Japon et Rage Chine
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Garantir l’innocuité des lots de vaccins à usage vétérinaire (CRP, Rage et Lepto-Rage), ceci en vue de leur commercialisation.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les nuisances attendues sont : – Gêne à la contention : elle dure quelques secondes. Le personnel est formé afin de manipuler les animaux dans les meilleures conditions et de réduire le stress engendré. – Contention pour l’anesthésie, d’une durée de 5 secondes environ – Contention pour l’injection, d’une durée de 30 secondes environ – Injection : sa durée est de 5 à 10 secondes au maximum
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
– Les nuisances et effets indésirables attendus chez les animaux incluent un stress bref lié à la contention et une douleur transitoire lors des injections de vaccination. – Des mortalités (non spécifiques) liées au geste technique de l’injection intracérébrale peuvent survenir dans les 48 heures après l’administration
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
À l’issue de chaque procédure, une réflexion sera systématiquement menée pour statuer sur le devenir des animaux. Dans ce cadre, la possibilité de les proposer à l’adoption sera étudiée et favorisée.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
La demande émane des autorités des pays où sont commercialisés les produits. Aucune méthode alternative in vitro n’est reconnue par les autorités des pays où sont commercialisés les produits.
2. Réduction
Le nombre d’animaux utilisé pour chaque essai est conforme à la Réglementation des pays où les vaccins sont commercialisés.
3. Raffinement
Les animaux sont observés quotidiennement, une observation biquotidienne sera organisée si l’état de santé d’un animal l’exige. Au cours de la procédure, une anesthésie présentant une composante analgésique est prévue afin de limiter le stress des animaux. Des points limites précis et spécifiques ont été définis et sont d’application. Toute anomalie sur les installations est directement remontée à un poste de garde (24h/24h) permettant une intervention rapide y compris la nuit et les weekend.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
La souris et le cobaye sont les modèles qui ont été utilisés pour développer les tests de référence. Ces espèces sont demandées par les Autorités Les souris et les cobayes utilisés sont des adultes, conformément aux demandes des différentes réglementations.