Projet autorisé, résumé publié en mai 2023 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
Coagulopathie associée à l’arrêt cardiaque réfractaire, étude exploratoire chez le porc
6 porcs subissent un arrêt cardiaque provoqué et une réanimation sous anesthésie sans réveil, pour étudier la coagulation après arrêt cardiaque.
6 animaux (cochons) · procédure sans réveil · tous tués
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Les résumés non techniques ne rendent jamais compte des résultats obtenus, et aucune appréciation rétrospective n'est publiée en France. Rien ne permet donc de savoir si les bénéfices annoncés ont été atteints.
6 porcs vont être utilisés, opérés sous anesthésie générale et tués avant tout réveil. Après pose de cathéters, on leur provoque un arrêt cardiaque par électrocution interne, suivi d’un massage cardiaque automatisé de plus d’une heure et demie et de trente prélèvements sanguins, pour étudier les troubles de la coagulation pendant la réanimation. Le porteur justifie ce modèle par l’impossibilité de prélever du sang de façon répétée chez l’humain en pleine réanimation d’urgence. Les retombées annoncées, une meilleure prédiction du pronostic des patients, sont renvoyées à une transposition future et au conditionnel.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-05-03 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-730014)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La prise en charge de l’arrêt cardio-respiratoire (ACR) représente un enjeu médical majeur en raison de sa fréquence, de sa gravité immédiate mais aussi des séquelles neurologiques à court et long terme. Le pronostic de l’ACR est sombre avec moins de 10% de survie sans ou avec peu de séquelles. Au décours de la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) l’évolution peut se faire soit vers un retour à une activité cardiaque spontanée (RACS) soit vers un arrêt cardiaque dit réfractaire aux thérapeutiques. Dans certaines conditions (patient jeune, ACR réanimé immédiatement par les témoins), le recours à une thérapeutique de sauvetage peut être envisagée. Le patient peut être transporté à l’hôpital sous planche à masser pour y être placé sous assistance circulatoire extracorporelle (ECLS). Cependant, malgré le recours à cette thérapeutique d’exception, la mortalité des patients sous ECLS est de plus de 60% principalement par défaillance multiviscérale et hémorragie massive dans les heures qui suivent leur admission. L’arrêt cardiaque et la RCP sont associés à des troubles de l’hémostase qui concernent l’hémostase primaire, la coagulation et la fibrinolyse. La technique de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) permet, avec un simple échantillon de sang, une évaluation physiopathologique fine et rapide (
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Après transposition chez l’Homme, la prédiction précoce du pronostic des patients réanimés d’un arrêt cardiaque réfractaire grâce à la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM), aiderait à réserver des thérapeutiques d’exception aux patients pouvant en tirer un bénéfice. Les résultats de ce travail permettront d’améliorer nos connaissances afin de diminuer la morbi-mortalité liée à la technique.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
. Pose de perfusion auriculaire sur animaux vigiles : 1 (2 min) . Pose de cathéter artériel fémoral sous anesthésie générale : 1 (10 min) . Pose de cathéter veineux fémoral sous anesthésie générale : 1 (10 min) . Induction d’un arrêt cardiaque par électrocution interne sous anesthésie générale : 1 (10 min) . Réanimation cardio-pulmonaire par massage cardiaque externe automatisé sous anesthésie générale : 1 (100 min) . Prélèvement sanguin via cathéter sous anesthésie générale : 30 (1 min)
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Non récupération du rythme cardiaque après la provocation de l’arrêt cardiaque. Décès prématurés, avant fin d’intervention
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont mis à mort à la fin de l’expérimentation.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’étude nécessite de prendre des mesures biologiques per réanimation, il n’est donc pas possible d’utiliser un modèle ex-vivo. L’étude ne peut pas non plus être menée directement chez l’Homme car les prélèvements sanguins itératifs per-réanimation sont difficiles sans un abord veineux pour les prélèvements et risqueraient de retarder et de compromettre la qualité de la réanimation dans cette situation d’urgence.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La taille de l’effectif a été calculé avec Sealed Envelope TM (www.sealedenvelope.com). Le nombre total de sujet nécessaires est de 6 au risque alpha=0,05 en maintenant une puissance à 80% avec 3 animaux tests et 3 animaux contrôles
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La méthodologie utilisée nous permettra d’assurer l’absence de souffrance inutile et le bien-être des animaux. Les conditions d’hébergement sont conformes à la réglementation et adaptées en accord avec le personnel de l’animalerie. Les animaux seront hébergés en box communs et disposent de nourriture et d’eau ad libitum, le milieu est enrichi (jouets…). Le vétérinaire réfèrent du Laboratoire passera une fois par semaine voir les animaux ainsi qu’à la demande des zootechniciens si besoin. Un examen clinique pré-anesthésique est réalisé : couleur des muqueuses, temps remplissage capillaire, auscultation cardiaque et pulmonaire, fréquences cardiaque et respiratoire, température, tympanisme gastrique. Les animaux auront un traitement antalgique adapté durant la procédure (morphine en IV 0,5 mg/kg) sous anethésie générale et avec utilisation d’une soufflerie d’air chaud et couverture/tapis chauffant pour éviter l’hypothermie.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous privilégions, pour les expérimentations le porc Landras male, entre 20 et 30 kg, car elle présente les caractéristiques suivantes : . Morphologie et anatomie cardio-circulatoire proche de celle de l’homme . Réponse physiologique circulatoire et ventilatoire représentative Porcs de 2-3 mois d’un poids entre 20 et 30 kg. A cet âge et ce poids la morphologie cardiaque est mature, permettant l’usage de matériel et de thérapeutique à posologie humaine, sans que l’animal ne présente trop de contraintes hémodynamiques pour une utilisation normale des dispositifs.