Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-05-03 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-839726)
Choisis parce que leur œil a presque la taille d’un œil humain, 20 lapins New Zealand vont subir le retrait de leur cristallin et son remplacement par un sac capsulaire artificiel, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. L’intervention dure 25 à 30 minutes par œil sous sédation profonde, et le porteur annonce une gêne visuelle d’une quinzaine de jours puis une irritation de la cornée pendant sept à dix jours. Dix lapins sont prévus au départ, dix de plus si l’implantation échoue ou si l’œil rejette le dispositif. Trois mois après la greffe, tous sont tués pour que leurs cornées soient prélevées et analysées.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La perte du cristallin chez les patients à deux origines majeures : *La cataracte qui est une opacification partielle ou totale du cristallin qui menace la vue à long terme. Elle touche plus d’une personne sur cinq à partir de 65 ans et près de deux sur trois après 85 ans. L’opération de la cataracte consiste à inciser le cristallin, puis à y injecter une lentille intraoculaire IOL (Intraoculaire Lens) afin de restituer l’acuité visuelle du patient. Certaines complications de l’opération peuvent amener à une rupture du sac capsulaire entraînant un déplacement de l’IOL dans la cavité vitréenne. L’IOL sélectionné ne peut plus être utilisé et le chirurgien doit alors envisager une opération secondaire pour le remplacer. *L’aphaquie congénitale ou traumatique : La luxation ou l’absence totale de cristallin peut aussi intervenir : • Suite à des maladies du tissu élastique ou certaines pathologies oculaires, qui fragilisent le complexe cristallin-sac capsulaire-zonule • Suite à un traumatisme contusif violent • Suite à de la radiothérapie pour des traitements ophtalmiques oncologiques Notre équipe en collaboration avec un laboratoire spécialisé dans les implants oculaires a développé un sac capsulaire artificiel, remplaçant totalement le cristallin et permettant de : • Eviter les opérations secondaires de la cataracte suite à des complications • Apporter une alternative facilement implantable suite au cas de luxation ou d’absence naturelle totale de cristallin. Après de multiples tests d’implantations dans des yeux artificiels, une étude préclinique chez l’animal est indispensable avant le passage chez l’homme.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’implantation de ce sac capsulaire artificiel appelé MIOS remplacera totalement le cristallin et permettra d’éviter les opérations secondaires de la cataracte suite à des complications des anciennes génération d’implants (IOL) et apportera une alternative facilement implantable suite au cas de luxation ou d’absence naturelle totale de cristallin de plus il peut permettre d’intégrer des inserts cosmétiques permettant de traiter les défauts d’IRIS (Aniridie). L’opération de la cataracte est l’intervention chirurgicale la plus fréquente au monde. Près de 4.700.000 personnes sont opérées en Europe chaque année (INSERM 2017) et 800.000 opérés en France en 2020
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une intervention chirurgicale ophtalmologique qui consistera en l’exérèse du cristallin puis son remplacement par la pose d’un implant oculaire (sac capsulaire artificiel) cette intervention aura une durée de 25 à 30 minutes
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les lapins ressentiront une gêne dans l’acclimatation de la vue pendant environs 15 jours après l’opération. Ils ressentiront une irritation de la cornée au niveau du site opératoire pendant une période de 7 à 10 jours. Puis une reprise de la vue normale progréssive.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tout les animaux ayant subit la procédure 1 suivront la procédure deux et à l’issu de cette dernière procédure ils seront mise à mort pour évakuation histologique.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour répondre au principe de remplacement la mise au point de la technique de greffe du sac capsulaire artificiel a été réalisée sur des yeux artificiels malgré tout il est indispensable de passer sur un modèle animal pour suivre l’intégration et la fonctionnalité de l’implant au court du temps.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour but une application direct en médecine humaine de cette nouvelle forme d’implant. Il est donc important de prouver la bonne intégration et le bon fonctionnement de ce nouveau dispositif médical intraoculaire. Notre première approche qui a permis de réduire l’utilisation des animaux vis à vis de l’implantation à 10 lapins a été effectuée sur des yeux artificiels. La maitrise parfaite de l’implantation a permis d’exclure ce facteur de l’analyse de nos résultats futurs sur la parfaite intégration des implants. En nous basant sur des études antérieures ayant permis la mise en application de prothèses intraoculaires nous avons pu déterminer que 10 lapins maximum seraient suffisant. Dans un premier temps 10 lapins seront opérés d’un œil (retrait du cristallin et remplacement par un sac capsulaire artificiel). Au terme des 3 mois d’évaluation sans complication majeure et avec une parfaite récupération de la vue le projet sera arrêté et l’étude validée. Dans le cas de complications lors de l’implantation, de rejet de l’implant par défaut de d’intégration ou de problèmes de récupération de la vue, 10 nouveaux lapins seront opérés en concertation avec le SBEA de notre établissement afin d’apporter des mesures correctives. Le minimum d’animaux utilisés sera donc de 10 et le maximum 20.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’ensemble des procédures seront effectuées sous sédation profonde monitorée, couplée à une anesthésie locale médiée par un collyre ophtalmique. Le temps opératoire sera très courts maximum 30 minutes par oeil et pratiqué par un chirurgien qualifié. Afin de garantir une parfaite transposition chez l’humain les soins post opératoires seront les mêmes qu’en médecine traditionnelle : -Injection sous conjonctivale d’anti-inflammatoire en fin d’intervention, ainsi qu’un collyre anti-rejet. -Pommade ophtalmique deux fois par jour jusqu’à cicatrisation totale soit 7 à 10 jours. Chaque jour, un examen ophtalmologique sera pratiqué ainsi que des photos seront réalisées afin de suivre la bonne intégration de l’implant. A 3 mois post-greffe les cornées seront prélevées pour analyses histologiques. La manipulation des lapins sera facilitée par des séances d’entrainement récompensée (Fruity bites) durant les deux semaines d’acclimatation pré-opératoire. Des Bunny Block, des briquettes de bois et de luzerne seront disposés dans la cage de façon alterné afin d’assurer l’enrichissement du milieu et de la musique douce sera diffusée quotidiennement. Les points limites seront déterminés en se basant sur le Rabbit Grimace Scale. Cette évaluation consiste à observer attentivement les joues, les yeux, les oreilles, le museau et les moustaches de l’animal en tenant compte d’une échelle d’évaluation des expressions faciales du lapin. Dans cette étude nous porterons une attention toute particulière aux yeux et au regarde.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’espèce choisie est le lapin new zealand. L’expérimentation proposée est relativement facile chez le lapin car la taille de l’œil est proche de celle de l’homme. Les lapins peuvent sous sédation être facilement examinés au biomicroscope pour la réalisation de photos post-opératoires et sont de très bons candidats pour cette mise au point. Stade adulte afin que l’oeil de l’animale ait atteint sa taille maximale. Soit 2kg à 2.5 kg