Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-11-02 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-993740)
750 rats vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie, les animaux étant tués avant tout réveil, pour former des internes à la microchirurgie sous microscope. Chaque animal, ancien reproducteur destiné à l’euthanasie, sert à s’exercer aux sutures de microvaisseaux et de nerfs pendant environ trois heures. Le porteur applique le principe « Jamais la première fois sur l’animal » après entraînement sur substituts inertes et animaux morts. L’établissement déclare avoir utilisé 831 animaux là où 3000 étaient prévus, et en demande désormais 750.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les formations sur animal vivant anesthésié visent à former les internes de chirurgie à la microchirurgie sous microscope opératoire. Elles complètent l’enseignement traditionnel par le compagnonnage et permettent de mettre les internes en situation réelle et en autonomie sans impliquer la vie d’un patient humain. L’enseignement pratique est complété par des cours théoriques dans différentes disciplines nécessitant la microchirurgie. La microchirurgie est une discipline exigeante, difficile et sa mauvaise réalisation peut compromettre la récupération du patient. Les internes ne peuvent être formés directement sur le patient. Le déroulé de l’enseignement est composé de différentes étapes dont la difficulté de réalisation est progressive. L’enseignement commence par 5 sessions de 3 h soit 15 h d’enseignement sur supports inertes et sur animaux morts pour former les participants au maniement des instruments de microchirurgie et au travail sous microscope. L’enseignement sur animaux morts permet de former les participants aux différentes voies d’abords chirurgicales et aux sutures qui seront ensuite réalisées sur l’animal vivant anesthésié. Durant ces TP, le travail du participant est évalué afin de déterminer s’il est apte à travailler sur l’animal vivant. Après cette validation des gestes techniques, il y a 11 sessions de 3 h chacune (10 sessions de formation et 1 session d’examen) sur animaux vivants. Durant ces sessions, différents types de gestes techniques seront abordés et représentent les spécificités techniques de chaque spécialité. En complément de l’utilisation d’animaux vivants, 3 sessions de 3 h sont réalisées sur corps humains issus des dons du corps à la science. Ces sessions permettent de réaliser des gestes techniques qui ne sont pas réalisables sur l’animal. Les gestes chirurgicaux portent sur la chirurgie des microvaisseaux (artère & veine) et des nerfs.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les objectifs pédagogiques sont de former les internes en fin d’internat (5ème et 6ème semestre) avant qu’ils soient laissés en autonomie totale au bloc opératoire. Pour placer les participants dans les conditions de chirurgie, l’installation des animaux est semblable à celle du bloc opératoire (anesthésie, analgésie, asepsie et champage, même instrumentation).
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Sur animaux vigiles, une injections sous cutanée : environs 1 minute. Les gestes chirurgicaux sont éffectués sur animaux anesthésiés et analgésié sans réveil. En moyenne cet enseignement dure 3H.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’étape de réception peut provoquer des blessures de bagarre au moment de la constitution du lot. Durant la phase d’acclimatation et malgré l’enrichissement, le risque de bagarre, la perte de poids quoiqu’exceptionnelle ne peuvent être exclus. Concernant les chirurgies, ce sont des procédures sans réveil. Les animaux sont sous anesthésie générale avec analgésie, complétée par une anesthésie locale après ouverture de la peau. Durant toute la procédure chirurgicale, le maintien de la narcose et de l’analgésie sont surveillés et les doses sont adaptées afin d’exclure tout réveil ou douleur de l’animal. Sans les traitements adaptés, les incisions du plan cutané et du péritoine peuvent générées de la douleur. Lors de la chirurgie au niveau de la cavité abdominale, un refroidissement et un dessèchement des viscères sont attendus.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont utilisés dans le cadre de la formation à la chirurgie des internes. Du fait de la complexité des gestes techniques, il ne serait pas éthique, ni favorable de maintenir l’animal en vie après la formation. De ce fait, tous les animaux sont mis à mort sans réveil de l’animal.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le développement de substitut inerte ou organique permet de plus en plus de remplacer l’animal, et dès que cela est possible, leur utilisation est privilégiée si elle permet de répondre aux objectifs de formation. Avant d’utiliser un animal vivant, les participants sont formés sur des substituts inertes, des animaux décédés et sur les corps humains (don du corps à la science). Malgré tout, la microchirurgie est complexe, impliquant plusieurs organes, nécessitent un support vivant, avec des tissus mobiles et vascularisés. Reprenant la doctrine chirurgicale qui tend à imposer le principe «Jamais la première fois sur le patient», nous appliquons «Jamais la première fois sur l’animal».
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Sur la précédent demande d’autorisation, l’évaluation prospective des besoins portait sur 3000 animaux sur 5 ans. Le développement de la simulation ex vivo et le recours systématique aux substituts ou corps humains, nous a permis de n’utiliser réellement que 831 animaux. De plus, après le COVID et pour des contraintes sanitaires, le nombre d’étudiant par promotion a été réduit de 40% passant de 20 étudiants à 12 étudiants. Cela a permis d’améliorer les conditions d’enseignement en apportant un environnement plus calme, une meilleure disponibilité du professeur. L’utilisation d’animaux morts issus d’autres TP a permis de réduire le nombre d’animaux vivants utilisés. Pour cette nouvelle demande, cela porte sur 750 animaux sur 5 ans afin de couvrir l’ensemble des formations existantes et nouvelles (suite à la supression du numérus clausus).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’animal aura 1 semaine minimum en acclimatation. Ils sont hébergés en groupe de poids harmonieux. Pour cela, chaque animal est pesé le jour de la réception et ils sont regroupés par lot de 2 à 3 individus de poids proches. Leur environnement est enrichi avec des rouleaux, bâtons à ronger, coton. L’enrichissement est diversifié à chaque change hebdomadaire. Le change est fait le jour de sortie des animaux pour le TP afin de limiter le stress des animaux restants. Le jour de la chirurgie, l’animal sera anesthésié à l’aide d’un hypnotique couplé à un analgésique pour réduire toutes sensations à la douleur. L’animal sera disposé sur un système chauffant (37-39°C) pour maintenir la température corporelle. Une anesthésie cutanée et intra-abdominale sera mise en place. Pour limiter le dessèchement des viscères, une technique de voie d’abord a été développée permettant de maintenir les viscères dans la cavité abdominale. Elles sont repoussées de part et d’autre de l’incision médiale et maintenues avec des compresses humides et chaudes sous la paroi abdominale. Ce raffinement améliore le maintien de la température corporelle et limite le dessèchement des viscèresde l’animal.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le rat adulte (animal de réforme) présente un calibre des vaisseaux sanguins (carotide, aorte abdominale, artère fémorale) très proche des micro-vaisseaux sanguins et nerfs humains. La taille des animaux d’un poids moyen 600-750 g est très adaptée à l’apprentissage de la microchirurgie. Les rats utilisés sont adultes afin de présenter une taille de vaisseaux et de nerfs appropriée. Les animaux sont des individus de réforme (anciens reproducteurs) destinés à l’euthanasie.