Les questions parlementaires

Contradiction entre directive cosmétiques et REACH

Réglementation de l'expérimentation animale par la directive européenne sur les produits cosmétiques et le règlement REACH

Question écrite E-6806/08, Parlement européen, 10 décembre 2008

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission si la directive Cosmétiques et REACH se contredisent, ce qu'elle pense d'une interdiction générale, des progrès des méthodes et des risques commerciaux.

7 demandes : réponse à 6, réponse partielle à 1.

  1. Si la Commission voit une contradiction entre la directive Cosmétiques et REACH au regard de l'expérimentation animale.

    Réponse La Commission ne voit aucune contradiction et cite le considérant 13 de REACH.

  2. Si cette contradiction serait contraire aux règles de l'OMC.

    Réponse La Commission se dit convaincue que la directive Cosmétiques est conforme aux règles de l'OMC.

  3. Comment seront traités les cosmétiques contenant des substances testées sur des animaux à d'autres fins et jugées sans danger pour l'homme.

    Réponse partielle La réponse cite le considérant 13 et dit que les essais faits avant les échéances restent utilisables, sans dire le sort des substances testées après pour d'autres usages.

  4. Ce que la Commission pense d'une interdiction générale de l'expérimentation animale.

    Réponse La Commission présente le partenariat EPAA comme un moyen d'éviter une interdiction générale.

  5. Si la Commission constate des progrès dans le développement des méthodes non animales.

    Réponse Méthodes disponibles pour 5 critères sur 7 pour 2009 ; situation plus critique pour 2013.

  6. Si la Commission voit un risque de guerre commerciale transatlantique du fait de REACH et de la directive Cosmétiques.

    Réponse La Commission estime que ses partenaires ne contesteront pas la directive Cosmétiques.

  7. Les mesures que la Commission prendra pour empêcher une telle évolution.

    Réponse Dialogues bilatéraux et multilatéraux, dont l'ICCR et le cadre ICATM adopté en juillet 2008 avec les États-Unis, le Japon et le Canada.

La fiche

Thèmes : cosmétiques, substances chimiques et toxicologie, droit européen

Auteur
Daniel Caspary (PPE-DE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
10 décembre 2008
Date de la réponse
25 février 2009
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-6806/08 de Daniel Caspary, Parlement européen, 10 décembre 2008)

La directive européenne 76/768/CEE[1] sur les produits cosmétiques interdit à son article 4 bis, sous b), à partir de mars 2009 la mise sur le marché et la fabrication de produits cosmétiques contenant des substances testées sur les animaux. Le règlement européen REACH prescrit cependant en partie des essais sur animaux pour l’enregistrement de substances chimiques. Comme le constate la Commission dans son rapport COM(2007)232 du 3 mai 2007, les produits chimiques sont rarement testés sur les animaux en vue de leur seule utilisation comme ingrédients de produits cosmétiques, mais les expériences sont réalisées à des fins multiples.

1. La Commission voit-elle une contradiction eu égard à l’expérimentation animale entre la directive européenne sur les produits cosmétiques et le règlement européen REACH? Cette contradiction serait-elle contraire à l’OMC, qui prescrit une protection de la santé comparable et non discriminatoire?

2. Comment la Commission pense-t-elle traiter les produits cosmétiques contenant des substances qui ont été testées sur des animaux à des fins multiples et qui s’avèrent être inoffensives pour l’homme (interdiction d’expérimentation)?

3. Que pense la Commission de la proposition d’interdire l’expérimentation animale en général?

4. La Commission constate-t-elle des progrès dans le développement de méthodes d’essai alternatives? Estime-t-elle qu’il existe une contradiction entre les deux législations européennes?

5. La Commission pense-t-elle qu’il y a un risque de guerre commerciale transatlantique en raison de REACH et de la directive sur les produits cosmétiques? Quelles mesures entend-elle prendre pour empêcher pareille évolution?

[1] JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.

La réponse

(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 25 février 2009. Traduction de l'OXA, non officielle.)

1. et 2. La Commission ne voit aucune contradiction entre la directive Cosmétiques[1] et le règlement (CE) n° 1907/2006[2] du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission.

Lorsque le Parlement et le Conseil ont adopté la directive 2003/15/CE[3] modifiant la directive Cosmétiques, la législation sur les produits chimiques prévoyait déjà que certains essais devaient être réalisés, y compris sur des animaux, en l'absence de méthodes alternatives. Le règlement REACH n'a pas modifié cette situation, mais il prévoit expressément que l'expérimentation animale doit être évitée, de sorte qu'elle ne soit pratiquée qu'en dernier recours, et il indique à cette fin plusieurs moyens d'y parvenir (par exemple, le partage des données, l'incitation à l'utilisation de méthodes alternatives à l'expérimentation animale, la consultation publique et l'évaluation des propositions d'essais sur des animaux). Le considérant 13 prévoit que "le présent règlement devrait s'appliquer sans préjudice des interdictions et des restrictions fixées par la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques dans la mesure où les substances sont utilisées et commercialisées en tant qu'ingrédients cosmétiques et relèvent du champ d'application du présent règlement. La disparition progressive des essais sur des animaux vertébrés dans le but de protéger la santé humaine au sens de la directive 76/768/CEE devrait s'appliquer à l'utilisation de ces substances dans les cosmétiques".

3. Afin de promouvoir le développement et la disponibilité de méthodes d'essai alternatives, l'European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) a été créé. Il s'agit d'une initiative conjointe de la Commission et d'un certain nombre d'entreprises et de fédérations professionnelles actives dans divers secteurs industriels. Les travaux du partenariat portent sur le recensement des recherches existantes, le développement de nouvelles approches et stratégies alternatives et la promotion de la communication, de l'éducation, de la validation et de l'acceptation des approches alternatives, dans le but de raffiner, de réduire et, chaque fois que possible, de remplacer l'expérimentation animale par d'autres méthodes appropriées offrant un niveau de confiance identique ou supérieur.

Cette initiative permet de trouver des méthodes alternatives pertinentes dans plusieurs secteurs, en s'appuyant sur une expérience intersectorielle, et d'éviter ainsi la nécessité d'une interdiction générale de l'expérimentation animale. Afin de traiter pleinement les questions de protection des animaux qui restent nécessaires à des fins scientifiques, la Commission a récemment adopté une proposition de révision de la directive 86/609/CEE[4] relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. La proposition comporte des exigences claires visant à remplacer, réduire et raffiner l'expérimentation animale chaque fois que possible, et elle prévoit de nouveaux outils pour renforcer le développement et la validation de méthodes alternatives.

4. Le rapport le plus récent[5] sur les progrès réalisés dans ce domaine a été publié le 2 juillet 2008. Il présente la situation la plus récente du développement de méthodes alternatives pour les critères d'évaluation pertinents pour le secteur cosmétique.

S'agissant de l'échéance de 2009, sur les sept critères d'évaluation pertinents pour la sécurité des produits cosmétiques, des méthodes alternatives sont actuellement disponibles pour cinq d'entre eux. Pour les deux critères restants, "irritation oculaire" et "toxicité aiguë", des progrès sont en cours mais, comme l'indique le dernier rapport sur cette question[6], il est peu probable que les échéances du remplacement total soient respectées.

S'agissant de l'échéance de 2013, la situation est plus critique. Le remplacement des méthodes d'essai sur les animaux par des méthodes alternatives pour les critères toxicologiques complexes reste scientifiquement difficile, malgré les efforts supplémentaires engagés à différents niveaux. La situation sera analysée de manière approfondie en vue du réexamen éventuel prévu par la directive Cosmétiques pour 2011. Les travaux sur ces questions continuent d'être soutenus par le 7e programme-cadre géré par la DG Recherche, en partie en coopération avec l'industrie cosmétique, et le Centre commun de recherche (JRC) (ECVAM et autres actions) y contribuera également.

Il convient également de noter que les résultats d'essais réalisés avant les échéances fixées par la directive Cosmétiques (2009/2013) peuvent toujours être utilisés pour démontrer la sécurité du produit cosmétique mis sur le marché.

5. Outre les activités mentionnées ci-dessus, des dialogues sont menés aux niveaux bilatéral et multilatéral. Dans le cadre d'un dialogue réglementaire appelé "International Cooperation on Cosmetic Regulation" (ICCR), l'UE, les États-Unis, le Japon et le Canada sont convenus, lors de leur réunion de juillet 2008, d'une coopération au niveau scientifique, avec l'adoption du cadre "International Cooperation on Alternative Test Methods" (ICATM). La Commission est donc convaincue que les dispositions de la directive Cosmétiques, fondées sur la protection du bien-être animal, sont conformes aux règles de l'Organisation mondiale du commerce et ne seront pas contestées par ses partenaires.

[1] Directive 76/768/CEE, JO L 262 du 27.9.1976.

[2] JO L 396 du 30.12.2006.

[3] JO L 66 du 11.3.2003.

[4] JO L 358 du 18.12.1986.

[5] COM(2008) 416 final.

[6] http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 25 février 2009)

1. and 2. The Commission does not see any contradiction between the Cosmetics Directive[1] and Regulation (EC) No 1907/2006[2] of Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.

At the time when Parliament and the Council adopted Directive 2003/15/EC[3] amending the Cosmetics Directive, the chemical legislation already provided that some testing had to be performed, including on animals, where alternatives did not exist. The REACH Regulation did not alter this situation, but expressly provides that animal testing should be avoided so that it is carried out only as a last resort and to that end identifies some ways of how this can be achieved (e.g., data sharing, incentive for the use of alternative methods to animal testing, public consultation and evaluation of animal testing proposals). Recital 13 provides that “this Regulation should apply without prejudice to the prohibitions and restrictions laid down in Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products in so far as substances are used and marketed as cosmetic ingredients and are within the scope of this Regulation. A phase-out of testing on vertebrate animals for the purpose of protecting human health as specified in Directive 76/768/EEC should take place with regard to the uses of those substances in cosmetics”.

3. In order to promote the development and availability of alternative test methods, the European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) was created. It is a joint initiative from the Commission and a number of companies and trade federations active in various industrial sectors. The Partnership’s work focuses on mapping existing research, developing new alternative approaches and strategies, and promoting communication, education, validation and acceptance of alternative approaches with the aim to refine, reduce and wherever possible to replace animal testing by suitable other methods that provide the same or a higher level of confidence.

This initiative accommodates the finding of relevant alternative methods in several sectors, using cross sectoral experience and thereby avoiding the necessity for a general ban on animal testing. In order to fully address the animal protection issues of those animals still required for scientific purposes, the Commission recently adopted a proposal to review Directive 86/609/EEC[4] on the protection of animals used for experimental and other scientific purposes. The proposal incorporates clear requirements to replace, reduce and refine animal testing where ever possible and provides further tools to enhance the development and validation of alternative methods.

4. The most recent report[5] on the progress in this field was published on 2 July 2008. It reflects the latest situation regarding the development of alternative methods on end points relevant for the cosmetic sector.

Regarding the 2009 deadline, of the seven end points relevant for cosmetic products safety, alternative methods are currently available for five. For the two remaining end points, “eye irritation” and “acute toxicity”, progress is being made but as mentioned in its latest report on that matter[6], the deadlines for full replacement are unlikely to be met.

Regarding the 2013 deadline, the situation is more critical. The replacement of animal test methods by alternative methods in relation to complex toxicological endpoints remains scientifically difficult, despite the additional efforts that have been launched at various levels. The situation will be thoroughly analysed in preparation of the possible review foreseen in the Cosmetics Directive for 2011. Work on these issues continues to be supported via the 7th Framework Programme managed by DG Research, partly in cooperation with the cosmetic industry, and the Joint Research Centre (JRC) (ECVAM and other actions) will also contribute.

It should also be noted that results of tests performed before the deadlines set out in the Cosmetics Directive (2009/2013), can still be used in order to prove the safety of the cosmetic product placed on the market.

5. Further to the above-mentioned activities, dialogues at bilateral and multilateral levels are being carried out. In the framework of a regulatory dialogue called "International Cooperation on Cosmetic Regulation" (ICCR), the EU, the United States, Japan and Canada agreed in their meeting in July 2008 on cooperation at scientific level with the adoption of the framework for “International Cooperation on Alternative Test Methods” (ICATM). Therefore, the Commission is confident that the provisions of the Cosmetics Directive, which are based on animal welfare protection, are World Trade Organisation compliant and will not be attacked by its counterparts.

[1] Directive 76/768/EEC, OJ L 262, 27.9.1976.

[2] OJ L 396, 30.12.2006.

[3] OJ L 66, 11.3.2003.

[4] OJ L 358, 18.12.1986.

[5] COM (2008) 416 final.

[6] http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Le considérant 13 du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) prévoit qu'il "devrait s'appliquer sans préjudice des interdictions et des restrictions" fixées par la directive 76/768/CEE sur les cosmétiques.
  • Quand la directive 2003/15/CE a modifié la directive Cosmétiques, la législation sur les produits chimiques imposait déjà certains essais, y compris sur des animaux, en l'absence de "méthodes alternatives".
  • Pour éviter l'expérimentation animale, REACH prévoit notamment le partage des données, l'incitation aux "méthodes alternatives", la consultation publique et l'évaluation des propositions d'essais sur des animaux.
  • L'European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) est une initiative conjointe de la Commission et d'entreprises et de fédérations professionnelles de divers secteurs industriels.
  • La Commission a adopté une proposition de révision de la directive 86/609/CEE.
  • Le rapport COM(2008) 416 final, publié le 2 juillet 2008, fait le point sur les "méthodes alternatives" pour les critères d'évaluation du secteur cosmétique.
  • Pour l'échéance cosmétique de 2009, des "méthodes alternatives" existent pour cinq des sept critères ; pour l'irritation oculaire et la toxicité aiguë, le dernier rapport juge peu probable un remplacement total à temps.
  • Pour l'échéance de 2013, la situation sera analysée en vue du réexamen éventuel que la directive Cosmétiques prévoit pour 2011.
  • Les résultats d'essais faits avant les échéances de la directive Cosmétiques (2009 et 2013) restent utilisables pour démontrer la sécurité d'un cosmétique mis sur le marché.
  • Juillet 2008 : l'UE, les États-Unis, le Japon et le Canada adoptent le cadre ICATM dans le dialogue ICCR.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.