Les questions parlementaires

Exclusivité des données et répétition des essais

Exclusivité des données

Question écrite E-000493/2011, Parlement européen, 28 janvier 2011

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande si la directive sur l'exclusivité des données respecte la déclaration d'Helsinki et comment éviter de répéter les essais sur des humains et des animaux.

3 demandes : réponse partielle à 2, aucune réponse à 1.

  1. Si la directive 2004/27/CE est conforme à la déclaration d'Helsinki, notamment à ses articles 17 à 21, et comment.

    Réponse partielle La réponse dit que la directive sur les essais cliniques reprend les principes de la déclaration, points 17 à 21 compris ; elle ne dit rien de la directive 2004/27/CE visée.

  2. Les mesures envisagées pour éviter de répéter inutilement les essais de produits pharmaceutiques et biologiques sur des humains et des animaux.

    Réponse partielle Aucune mesure supplémentaire envisagée pour les essais cliniques, hors la publication prévue des protocoles dans EudraPharm ; sur les essais sur des animaux, seulement que la demande de générique n'a pas à contenir les essais précliniques.

  3. Si un partage des coûts, comme pour les produits de protection des plantes, peut être envisagé pour les médicaments à usage humain.

    Aucune réponse Le partage des coûts n'est pas mentionné ; la réponse écarte seulement toute mesure supplémentaire.

La fiche

Thèmes : médicaments et vaccins, droit européen

La question mentionne l'expérimentation animale sans en faire son sujet principal.

Auteur
Franziska Keller (Verts/ALE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
28 janvier 2011
Date de la réponse
14 mars 2011
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-000493/2011 de Franziska Keller, Parlement européen, 28 janvier 2011)

La législation pharmaceutique européenne adoptée en 2004 (directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain) a permis d’instaurer une période d’exclusivité des données harmonisée au niveau européen d’une durée de huit ans, assortie d’une période supplémentaire de «deux années plus une» d’exclusivité sur le marché.

Pendant cette période d’exclusivité pouvant s’étendre jusqu’à onze ans, si un fabricant désire introduire un produit générique ou biosimilaire sur le marché européen sans autorisation du laboratoire de princeps, il devra présenter ses propres données sur des produits dont la sécurité et l’efficacité ont déjà été prouvées, et donc fournir à nouveau, parfois inutilement, des données cliniques et effectuer à nouveau des tests sur les êtres humains et les animaux.

La directive de l’UE est-elle conforme à la déclaration d’Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains? La directive respecte-t-elle par exemple les articles 17 à 21 de la déclaration, et si oui, comment?

Quelles mesures sont envisagées afin d’éviter de répéter inutilement les essais cliniques de produits pharmaceutiques et biologiques sur les êtres humains et les animaux? Dans un projet d’accords avec le Canada et l’Inde, l’UE a proposé de mettre en place un mécanisme de partage des coûts comme alternative aux droits d’exclusivité, afin d’éviter de répéter les tests dans le secteur des produits de protection des plantes. Pourrait-on envisager un partage des coûts pour les médicaments à usage humain lorsque les dispositions réglementaires entrent en conflit avec les règles éthiques qui protègent les êtres humains contre des tests répétés?

La réponse

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 14 mars 2011. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Les demandeurs d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique peuvent déposer leur demande huit ans après l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. La demande n'a pas à contenir les résultats des essais précliniques ni les données des essais cliniques. C'est pourquoi il est généralement moins coûteux et plus rapide d'attendre l'expiration de ces huit ans que de se lancer dans une recherche clinique pour un médicament autorisé.

Si un demandeur décide néanmoins de réaliser ses propres essais précliniques et cliniques pour sa propre demande d'autorisation de mise sur le marché, les essais cliniques doivent, s'ils sont menés dans l'UE, respecter la directive sur les essais cliniques[1] ou, s'ils sont menés hors de l'UE, des principes équivalents à cette directive. La directive sur les essais cliniques reprend les principes fondamentaux de la déclaration d'Helsinki, rédigée par l'organisation non gouvernementale internationale World Medical Association. Cela comprend aussi les points 17 à 21 de la déclaration d'Helsinki (2008), auxquels la parlementaire fait référence dans sa question.

Il appartiendrait à l'autorité nationale compétente, ou au comité d'éthique de l'État membre où l'essai clinique est mené, de vérifier si cet essai clinique est conforme à la directive sur les essais cliniques.

En outre, la Commission prépare actuellement la publication, dans la base de données publique de l'UE EudraPharm[2], des données relatives aux protocoles de tous les essais cliniques autorisés dans l'UE. Cela contribuera à éviter les répétitions inutiles d'essais cliniques.

Au vu de ce qui précède, la Commission n'envisage pas actuellement de mesures supplémentaires pour éviter les essais cliniques inutiles et répétés.

[1] Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, JO L 121 du 1.5.2001.

[2] http://eudrapharm.eu/eudrapharm/selectLanguage.do?NOCOOKIE=NOCOOKIE&NEW_SESSION=true.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 14 mars 2011)

Applicants for marketing authorisations for generic medicinal products can submit their application eight years after the marketing authorisation of the reference medicinal product. The application does not have to contain the results of pre-clinical tests and data from clinical trials. Therefore, it is usually cheaper and faster to wait for the expiry of those eight years, rather than engaging in clinical research for an authorised medicine.

If an applicant decides, nevertheless, to generate its own pre-clinical tests and clinical trials for its own marketing authorisation application, the clinical trials, if performed in the EU, have to comply with the Clinical Trials Directive[1] or, if conducted outside the EU, with principles equivalent to that Directive. The Clinical Trials Directive includes the core principles of the Declaration of Helsinki drafted by the international non-governmental organisation World Medical Association. This includes also the points 17 to 21 of the Declaration of Helsinki (2008), to which the Honourable Member refers in her question.

It would be up to the national competent authority, or the Ethics Committee of the Member State where the clinical trial is conducted, to verify whether that clinical trial is compliant with the Clinical Trials Directive.

In addition, the Commission is currently working on the publication, via the public EU-database EudraPharm[2], of protocol-related data on all clinical trials authorised in the EU. This shall contribute to avoiding unnecessary duplication of clinical trials.

In view of the above, the Commission is not currently considering additional measures to avoid unnecessary and duplicative clinical trials.

[1] Directive 2001/20/EC of Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, OJ L 121, 1.5.2001.

[2] http://eudrapharm.eu/eudrapharm/selectLanguage.do?NOCOOKIE=NOCOOKIE&NEW_SESSION=true.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Un demandeur de générique peut déposer sa demande huit ans après l'autorisation du médicament de référence, sans résultats d'essais précliniques ni cliniques.
  • Les essais cliniques menés dans l'Union doivent respecter la directive 2001/20/CE, ceux menés hors de l'Union des principes équivalents.
  • La déclaration d'Helsinki est rédigée par l'organisation non gouvernementale internationale World Medical Association.
  • Vérifier la conformité d'un essai clinique à la directive 2001/20/CE appartiendrait à l'autorité nationale compétente ou au comité d'éthique de l'État membre où il est mené.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

  • Association médicale mondiale (World Medical Association)

Les questions liées

Les questions sur le même sujet

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.