Les questions parlementaires

Répétition des essais dans l'examen des biocides

Législation relative aux produits biocides - programme d'examen et essais sur les animaux

Question pour l'heure des questions H-0371/08, Parlement européen, 14 mai 2008

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission comment elle et les États rapporteurs vérifient que les participants à l'examen des biocides évitent de répéter des essais sur des animaux.

3 demandes : réponse à 1, réponse partielle à 2.

  1. Comment les États membres rapporteurs et la Commission vérifient que les participants au programme d'examen des biocides cherchent à éviter la répétition d'essais sur des animaux.

    Réponse Le participant doit présenter un dossier collectif ou expliquer pourquoi la coopération a échoué ; l'État rapporteur vérifie et apprécie au cas par cas, la directive ne rendant pas le partage des données obligatoire.

  2. S'il est exact que des États rapporteurs ont jugé complets des dossiers qui ne mentionnaient aucun effort de négociation.

    Réponse partielle La Commission dit n'avoir connaissance d'aucun cas, sans dire sur quel contrôle repose ce constat ; elle décrit un cas de dossiers incomplets jamais rejetés.

  3. Si la Commission a déjà remis en cause les conclusions d'États rapporteurs sur ces efforts, et avec quelle suite.

    Réponse partielle La réponse décrit des réunions, des lettres et des consultations dans un seul cas, sans dire si la Commission a contesté la conclusion d'un État rapporteur.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, droit européen, contrôles et sanctions

Auteur
Vittorio Prodi
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
14 mai 2008
Date de la réponse
17 juin 2008
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question pour l'heure des questions H-0371/08 de Vittorio Prodi, Parlement européen, 14 mai 2008)

La législation communautaire relative aux produits biocides exige des participants au programme d'examen qu'ils s'efforcent d'éviter la répétition d'essais sur les animaux et de consigner les actions qu'ils entreprennent en ce sens dans les dossiers qu'ils présentent pour examen aux États membres rapporteurs.

De quelle façon les États membres rapporteurs et la Commission s'assurent-ils que les participants au programme d'examen des produits biocides déploient de tels efforts de négociation?

Est-il exact que des États membres rapporteurs ont considéré que les dossiers de certains participants étaient complets, alors même qu'ils ne mentionnaient aucun effort de négociation?

La Commission, à laquelle il incombe en dernier lieu de s'assurer que les États membres appliquent correctement la législation communautaire, a-t-elle jamais remis en question les conclusions de certains États membres rapporteurs, qui affirmaient que des efforts de négociation avaient été accomplis? Dans l'affirmative, que s'est-il passé ensuite?

La réponse

Réponse retrouvée par l'OXA : elle ne figure pas dans les données ouvertes du Parlement européen. Source : la réponse écrite de la Commission sur le site du Parlement européen, en anglais seulement.

(Réponse de la Commission européenne, 17 juin 2008. Traduction de l'OXA, non officielle.)

L'article 13 de la directive 98/8/CE sur les produits biocides impose à quiconque demande l'autorisation d'un produit biocide de prendre toutes les mesures raisonnables pour parvenir à un accord sur le partage des informations avec les titulaires d'autorisations antérieures portant sur des produits similaires.

Le règlement (CE) 1451/2007 de la Commission relatif au programme d'examen de 10 ans des substances actives utilisées dans les produits biocides impose également aux participants au programme d'examen de faire tous les efforts raisonnables pour présenter un dossier collectif. À défaut, ils doivent expliquer en détail dans leur dossier pourquoi la coopération n'a pas été possible. Les États membres désignés comme rapporteurs pour les substances actives sont chargés de vérifier le respect de cette obligation.

Il convient de noter que, si la directive s'oppose à toute répétition des essais sur les animaux, elle ne va pas jusqu'à rendre obligatoire le partage des données. C'est pourquoi l'État membre chargé d'évaluer la substance active doit apprécier au cas par cas ce que sont des "efforts raisonnables" et s'ils ont été faits ou non.

La Commission n'a connaissance d'aucun cas où un État membre rapporteur aurait déclaré un dossier complet sans vérifier, le cas échéant, que des efforts de partage des données avaient été faits. Elle a toutefois connaissance du cas d'une entreprise qui a présenté plusieurs dossiers incomplets (les études sur les animaux vertébrés y manquaient) dans les mêmes délais que les participants notifiés pour les substances actives en question, et qui a demandé un délai supplémentaire pour négocier avec les participants notifiés un accord lui permettant de faire référence à leurs études sur les animaux. Celles-ci ont d'abord été refusées au motif que les substances actives qu'ils défendent ne sont pas chimiquement identiques à celles que soutient l'entreprise. L'entreprise a contesté cette affirmation, que l'État membre rapporteur a dûment examinée ; il apparaît qu'elle n'est pas exacte.

Aucun des dossiers présentés par l'entreprise n'a été rejeté jusqu'à présent pour cause d'incomplétude. Les participants notifiés ont entre-temps accepté de discuter du partage des données pour l'une des substances et ont présenté des arguments juridiques contre le partage des données pour les autres.

La Commission a depuis organisé plusieurs réunions et adressé une série de lettres, et elle mène des consultations avec toutes les parties concernées pour clarifier la situation.

Texte original (anglais)

(Réponse de la Commission européenne, 17 juin 2008)

Article 13 of the Biocides Directive 98/8/EC requires of those who seek authorisation of a biocidal product to take all reasonable steps to reach an agreement on sharing information with holders of former authorisations for similar products.

Commission Regulation (EC) 1451/2007 on the 10-year review programme for active substances used in biocidal products also requires that participants in the review programme make all reasonable efforts to submit a collective dossier. Otherwise, they have to detail in their dossier why co-operation was not possible. The Member States designated as Rapporteurs for the active substances are responsible for verifying compliance with this obligation.

It has to be noted that, while the Directive is against any duplication of animal testing, it does not go as far as to make data-sharing mandatory. For this reason, the Member State in charge of evaluating the active substance has to appreciate in each case what constitutes "reasonable efforts" and whether these have been made or not.

The Commission is not aware of any cases where a Rapporteur Member State declared a dossier complete without checking, where applicable, that data-sharing efforts were made. However, the Commission is aware of a case where a company submitted several incomplete dossiers (vertebrate animal studies missing) within the same deadlines as the notified participants for the active substances in question, and requested additional time to negotiate an agreement with the notified participants to refer to their animal studies. These were initially refused on the grounds that the active substances they are defending are not chemically identical to the ones supported by the company. This claim was challenged by the company and duly examined by the Rapporteur Member State; it appears that it is not correct.

None of the dossiers submitted by the company have been rejected so far as incomplete. The notified participants have meanwhile agreed to discuss data sharing for one of the substances and submitted legal arguments against data sharing for the others.

The Commission has since organised several meetings, addressed a series of letters and is in consultation with all parties involved to clarify the situation.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • L'article 13 de la directive 98/8/CE impose au demandeur d'un biocide toutes les mesures raisonnables pour un accord de partage des informations avec les titulaires d'autorisations antérieures de produits similaires.
  • La directive 98/8/CE s'oppose à toute répétition des essais sur les animaux sans rendre obligatoire le partage des données ; l'État rapporteur apprécie au cas par cas les "efforts raisonnables".
  • Le règlement (CE) 1451/2007 impose aux participants à l'examen des substances actives biocides tous les efforts raisonnables pour un dossier collectif, ou d'expliquer pourquoi ; les États rapporteurs le vérifient.
  • Une entreprise a présenté plusieurs dossiers incomplets de substances actives biocides, sans les études sur les animaux vertébrés ; aucun n'a été rejeté pour incomplétude jusqu'à présent.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.