Médicaments testés à nouveau pour le marché européen

(Réponse donnée par M. Liikanen au nom de la Commission, 22 avril 2003)

Les fabricants dont la production est destinée au marché européen doivent respecter les prescriptions de la pharmacopée européenne. La plupart des exigences liées à la sécurité et à l'activité des vaccins par exemple ne sont pas similaires aux États-Unis et en Europe: il se peut en effet que les essais d'activité soient menés à l'aide d'un modèle animal différent (par exemple, souche animale, nombre, plan d'essai, produit de référence) ou que des essais de sécurité supplémentaires soient requis aux États-Unis ou en Europe. Par conséquent, il n'est pas approprié de parler de répétition des expériences animales dans ce contexte.

L'article 114 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1) précise que lorsque les besoins de la santé publique l'exigent, les État membres peuvent examiner chaque lot d'un médicament (vaccins, sang humain et dérivés plasmatiques) avant sa mise en circulation. Le contrôle de chaque lot peut être nécessaire pour garantir aux citoyens européens la constance de la qualité et de l'activité du médicament visé par l'autorisation de mise sur le marché.

Sous l'égide de la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM)(2), les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) garantissent la mise en oeuvre de procédures adéquates pour le contrôle de la qualité des médicaments. Il s'agit de l'une des mesures destinées à éviter la répétition des essais de contrôle dans les États membres. Les OMCL peuvent également limiter la répétition des essais d'activité in vivo, pour autant qu'un nombre suffisant de données montrant la constance d'activité du composant concerné soient disponibles. Le réseau des OMCL regroupe 17 États membres de l'Union européenne et de l'Espace économique européen (UE/EEE) et a pour vocation première de favoriser la reconnaissance mutuelle des essais de contrôle de la qualité.

Parallèlement à cette coopération entre les États membres à laquelle la Commission apporte son soutien, le Centre européen de validation de méthodes alternatives (ECVAM) mis en place par le Centre commun de recherche valide actuellement avec succès des méthodes d'essai de substitution, notamment dans le domaine des essais d'activité par lot. De plus, en tant que partenaire de la Conférence internationale pour l'harmonisation des exigences relatives au développement des médicaments (ICH), la Commission encourage et accepte de nouvelles méthodes alternatives d'essai afin de remplacer l'expérimentation animale au niveau international (Union européenne, États-Unis, Japon). L'harmonisation internationale en matière de développement et d'essai par lot de médicaments tels que les substances immunobiologiques, les hormones et les produits sanguins pourrait progresser dès que de nouvelles méthodes alternatives seront disponibles.

La mise au point de méthodes de substitution sera financée par le biais du sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l'Espace européen de la recherche et à l'innovation (2002-2006). Deux modules spécifiques du programme-cadre soutiendront la mise au point de nouvelles méthodes alternatives d'expérimentation non animale: Development of new in vitro tests to replace animal experimentation (Priorité thématique 1 Sciences de la vie: génomique et biotechnologie pour la santé; de plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm) et Development of alternative in vitro testing methods and strategies for chemical substances (Activités spécifiques couvrant un champ plus vaste de la recherche Politiques de soutien et anticipation des besoins scientifiques et technologiques; de plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante http://www.cordis.lu/fp6/support.htm).

Pour les médicaments génériques, pour lesquels les essais par lot ne sont pas nécessaires, aucune étude animale préclinique n'est requise pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché en Europe.

Il n'existe pas de données indiquant dans quelle mesure l'existence de prescriptions d'essai différentes aux États-Unis et en Europe contribue à l'augmentation du nombre total des animaux utilisés. Comme indiqué précédemment, outre la mise au point de méthodes de substitution, l'harmonisation internationale des prescriptions d'essai réduirait de façon significative ce chiffre.

(1) JO L 311 du 28.11.2001.

(2) créée par le Conseil de l'Europe.