Les questions parlementaires

Essais des médicaments importés ou exportés

Recours à l'expérimentation animale pour les produits pharmaceutiques

Question écrite E-0561/06, Parlement européen, 6 février 2006

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission comment éviter de nouveaux essais sur des animaux pour les médicaments importés ou exportés, et combien de produits importés en ont subi.

3 demandes : réponse partielle à 2, aucune réponse à 1.

  1. Les efforts faits pour que les autorités de l'Union n'exigent pas de nouveaux essais sur des animaux pour des médicaments autorisés dans un pays tiers puis importés.

    Réponse partielle La réponse décrit le contrôle de chaque lot importé, qui peut comprendre des essais sur des animaux, et les exceptions prévues par les accords de reconnaissance mutuelle avec cinq pays ; elle parle du contrôle des lots, pas de l'autorisation.

  2. Les mesures prises pour qu'un médicament autorisé dans l'Union soit autorisé à l'export sans nouveaux essais sur des animaux.

    Réponse partielle La réponse dit seulement que les médicaments exportés vers les pays liés par un accord de reconnaissance mutuelle ne devraient pas être testés à nouveau.

  3. Le nombre et la part des médicaments autorisés hors de l'Union puis importés pour lesquels les autorités de l'Union ont exigé de nouveaux essais sur des animaux en deux ans.

    Aucune réponse La réponse dit que des chiffres détaillés ne sont pas disponibles, et parle de produits fabriqués dans l'Union puis réimportés, pas de produits autorisés hors de l'Union.

La fiche

Thèmes : médicaments et vaccins, droit européen, méthodes sans animaux

Auteur
Caroline Lucas (Verts/ALE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
6 février 2006
Date de la réponse
24 mars 2006
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-0561/06 de Caroline Lucas, Parlement européen, 6 février 2006)

Le recours à l’expérimentation animale est controversé pour des raisons éthiques et autres. Il faut se féliciter que la Commission ait pris de nombreuses mesures pour réduire le nombre d’animaux faisant l’objet d’expériences et pour encourager la mise au point de nouvelles méthodes d’expérimentation qui remplacent entièrement l’expérimentation animale.

Si une grande attention a été accordée aux secteurs chimique et cosmétique, les efforts visant à réduire et remplacer l’expérimentation animale pour les produits pharmaceutiques ont pris du retard, partiellement en raison de la nature au cas par cas de l’évaluation des médicaments. Toutefois, dans l’immédiat, il apparaît qu’une communication, une coopération et une réciprocité accrues entre l’UE et les régulateurs des pays tiers pourraient contribuer à réduire le nombre d’animaux utilisés pour tester des produits pharmaceutiques. Bien que des groupes comme la Conférence internationale sur l’harmonisation aient mené des travaux pour harmoniser les méthodes d’expérimentation et les exigences d’information dans le cadre de l’octroi de licences aux médicaments, il semble que les pratiques actuelles permettent, voire exigent de procéder à de nouvelles expérimentations animales en vue d’autoriser le même produit dans plusieurs pays. Les médicaments auxquels une licence a été octroyée, notamment les médicaments destinés à un usage humain, ne devraient pas être soumis à de nouvelles phases d’expérimentation animale.

La Commission pourrait-elle exposer les efforts déployés pour veiller à ce que les régulateurs de l’UE n’exigent pas de nouvelles expérimentations animales lorsque des produits mis au point et autorisés dans des pays tiers sont importés dans l’UE et faire état des mesures prises pour veiller à ce que l’autorisation de produits pharmaceutiques à l’échelle communautaire implique que ces produits soient également autorisés lorsqu’ils sont exportés vers des pays tiers sans devoir recourir à nouveau à une expérimentation animale?

Par ailleurs, la Commission pourrait-elle fournir une estimation du nombre total et du pourcentage des produits pharmaceutiques qui ont été mis au point et autorisés pour un usage en dehors de l’UE, mais qui ont ensuite été importés dans l’UE, pour lesquels les régulateurs européens ont exigé de nouvelles expérimentations animales au cours des deux dernières années?

La réponse

(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 24 mars 2006. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Dans le cadre d'une initiative horizontale, la Commission a conclu avec l'industrie, en novembre 2005, un partenariat européen pour promouvoir des approches alternatives à l'expérimentation animale. L'objectif est de raffiner, réduire et remplacer davantage l'utilisation d'animaux dans les essais de différents secteurs industriels, dont certaines parties du secteur pharmaceutique. La Commission est en train de recenser les actions qui pourraient contribuer à cet objectif. À cette fin, le partenariat a créé un groupe de travail chargé de traiter les problèmes liés aux essais sur les animaux supplémentaires ou répétés.

S'agissant de la législation européenne sur les médicaments[1], la personne qualifiée de l'importateur d'un médicament provenant d'un pays tiers doit veiller à ce que chaque lot de fabrication ait fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour garantir que la qualité du médicament est conforme aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Selon le type de médicament, ces exigences peuvent comprendre des essais sur les animaux. Cette disposition s'applique que le produit ait été fabriqué dans la Communauté ou dans un pays tiers.

Des exceptions à cette obligation de nouveaux essais sont prévues lorsque le produit est importé d'un pays avec lequel il existe, pour ce type de produit, un accord de reconnaissance mutuelle (MRA) des systèmes d'inspection des fabricants. La CE a signé de tels MRA avec le Canada, la Suisse, la Nouvelle-Zélande, l'Australie et le Japon. Ces accords sont opérationnels pour des catégories définies de médicaments. Un MRA a en outre été conclu avec les États-Unis, mais il n'est pas devenu opérationnel pour le secteur des médicaments.

Les conclusions établies au titre des programmes respectifs de contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des parties devant être mutuellement acceptées, les médicaments exportés de l'Union européenne vers les pays partenaires d'un MRA ne devraient pas faire l'objet de nouveaux essais.

Les chiffres détaillés sur les essais sur les animaux pour les produits fabriqués dans l'UE puis réimportés dans l'UE ne sont pas disponibles.

[1] Article 51 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée, et article 55 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée, JO L 311 du 28.11.2001

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 24 mars 2006)

As a horizontal initiative, the Commission agreed, in November 2005, with industry on a European Partnership to promote alternative approaches to animal testing. The objective is to further refine, reduce and replace the use of animals in testing in different industrial sectors, including parts of the pharmaceutical sector. The Commission is currently in the process of identifying possible actions that could contribute to this objective. To this end, the Partnership has set up a working group to tackle problems related to additional or double animal testing.

As regards European legislation on medicinal products[1], the qualified person of the importer of a medicinal product coming from a third country has to ensure that each production batch has undergone, in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure that the quality of a medicinal product is in accordance with the requirements of the marketing authorisation. Depending on the type of medicinal product these requirements may include animal tests. This provision is irrespective of whether the product has been manufactured in the Community or in a third country.

Exceptions of this re-testing requirement are foreseen for those cases, where the product is imported from a country, with which an agreement on mutual recognition (MRA) of inspection systems of manufacturers exists for that particular type of product. The EC has signed such MRAs with Canada, Switzerland, New Zealand, Australia, and Japan. These agreements are operational for defined categories of medicinal products. In addition, an MRA with the United States was concluded, but has not become operational for the sector on medicinal products.

As conclusions under the respective Good Manufacturing Practice compliance programmes of the parties should be mutually accepted, medicinal products exported from the European Union to MRA partner countries should not be subject to further re-testing.

Detailed figures on animal tests for products manufactured in the EU and subsequently re-imported in the EU are not available.

[1] Article 51 of Directive 2001/83/EC of the Parliament and of the Council, of 6 November 2001, as amended, on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 55 of Directive 2001/82/EC of the Parliament and of the Council, of 6 November 2001, as amended, on the Community code relating to veterinary medicinal products, OJ L 311, 28.11.2001

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Le partenariat européen conclu en novembre 2005 par la Commission et l'industrie pour des approches alternatives a créé un groupe de travail sur les essais sur animaux supplémentaires ou répétés.
  • Selon l'article 51 de la directive 2001/83/CE et l'article 55 de la directive 2001/82/CE, chaque lot de médicament importé est contrôlé dans un État membre, parfois par des essais sur animaux.
  • Des exceptions à l'obligation de nouveaux essais des lots de médicaments importés sont prévues pour les produits venant d'un pays lié par un accord de reconnaissance mutuelle (MRA) pour ce type de produit.
  • La CE a signé des accords de reconnaissance mutuelle (MRA) avec le Canada, la Suisse, la Nouvelle-Zélande, l'Australie et le Japon ; celui conclu avec les États-Unis n'est pas opérationnel pour les médicaments.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.