Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-12-04 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-566445)
24 cochons vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Chaque animal subit cinq anesthésies générales sur trois mois, une incision abdominale d’environ quinze centimètres et une chirurgie de l’estomac, avec des contrôles par endoscopie et imagerie, pour tester un dispositif de suture endoscopique destiné à traiter l’obésité. Le porteur décrit une gêne abdominale possible avec nausées et vomissements. Il présente le recours au porc comme nécessaire pour évaluer la solidité des sutures dans le temps, sa taille et son péristaltisme se rapprochant de ceux de l’humain.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La partition de l’estomac est une des méthodes thérapeutiques utilisées pour le traitement de l’obésité et du diabète de type 2. Cette partition peut être réalisée par une chirurgie de l’estomac conventionnelle (chirurgies dites de gastrectomie pariétale et de bypass gastrique), dont la morbidité et la mortalité inhérentes à la procédure sont non négligeables. Une partition par voie endogastrique (technique dite « endosleeve ») grâce à un nouveau dispositif de suture endoscopique « intelligent », permettrait de limiter les risques liés à l’intervention chirurgicale conventionnelle. Néanmoins, il est encore nécessaire de déterminer les types de sutures les plus adaptés à cette procédure et de s’assurer que les sutures ainsi réalisées sont suffisamment solides dans le temps malgré les contraintes mécaniques imposées par le fonctionnement de l’estomac.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A l’issue de cette étude, le dispositif d’intérêt pourrait suppléer certaines techniques de chirurgie conventionnelle. Ce dispositif pourrait permettre la réalisation de 6 types de sutures différents en diminuant la morbi-mortalité des procédures de chirurgie de l’estomac.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les gestes interventionnels se feront sous anesthésie générale (5 anesthésies par animal sur les 3 mois de suivi) Acquisition d’imagerie médicale (tomodensitométrie) et endoscopie (30 minutes) Chirurgie gastrique (de l’estomac) (1heure).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet nécessite de réaliser 5 anesthésies générales par animal. Les animaux seront isolés en duo du groupe social, ce qui peut induire un stress. Les animaux seront prémédiqués par piqure intramusculaire d’un mélange sédatif. La préparation de l’animal comprend la mise en place d’une perfusion veineuse et une intubation endotrachéale. Chaque animal subira une incision sus ombilicale d’environ 15cm. Une gêne abdominale peut être induite suite à la chirurgie de l’estomac, possiblement accompagnée de nausées/vomissements. Des contrôles endoscopiques et tomodensitométriques sous anesthésie seront réalisés à J0, J15, M1, M2 et M3 post-chirurgie. L’injection de produit de contraste iodé peut induire des réactions allergiques ( nuisance jamais constatée jusqu’alors chez le Porc).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux (n=24) du projet seront mis à mort à la fin de la procédure. Le prélèvement des estomacs (avec sutures) est indispensable afin de pouvoir confirmer les données d’imagerie par des analyses histologiques.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette étude vise à vérifier la sécurité de sutures réalisées par abord endoscopique et d’évaluer leur résistance dans le temps. L’évaluation temporelle de cette méthode innovante nécessite l’utilisation du modèle animal. D’autre part, le modèle porcin présente un péristaltisme gastrique de forte intensité, permettant de tester la technique dans des conditions extrêmes. La taille de cet animal permet également de modéliser au mieux l’estomac humain dont la taille est proche de celle du Porc. Ce modèle permet donc de tester directement les appareils, dispositifs et protocoles dédiés à l’Homme.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux a été réduit au maximum en veillant toutefois à obtenir un nombre de types de suture suffisant. Le nombre d’animaux nécessaires a été défini selon notre expérience. Nous estimons à 4 le nombre d’animaux nécessaires pour chaque type de suture (soit 24 animaux au total). En effet, le nombre de 4 animaux par groupe permet d’évaluer la sécurité et la durabilité de chaque suture réalisée de façon endoscopique. Une grande partie des résultats sera qualitative (expertise et ressenti per-opératoire du chirurgien, facilité d’utilisation)
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Toutes les procédures expérimentales ainsi que l’environnement d’hébergement ont été optimisés. Les animaux, issus de la même fratrie, seront hébergés ensemble dans un grand box avec de la fibre de bois au sol et des objets d’enrichissement renouvelés régulièrement (Kong, balles, jouets caoutchouc durs masticables, chaînes à mastiquer…). Les gestes interventionnels seront toujours réalisés sous anesthésie générale avec utilisation de morphiniques, par du personnel formé, permettant un temps interventionnel réduit au maximum, afin de prévenir la souffrance et l’angoisse de l’animal dans les phases de préparation (prémédication, pose de cathéter). Des observations quotidiennes seront réalisées par une personne compétente basées sur l’apparence physique externe, le comportement (sociabilité, appétit) et les réponses comportementales aux stimuli externes (bruits…). Des points limites ont été définis à chaque étape, associés pour chacun à des actions spécifiques afin de garantir le bien-être des animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le Porc est devenu l’animal de taille humaine de référence parce qu’il est très proche de l’Homme d’un point de vue physiologique et anatomique (taille, structure et morphométrie des organes, stabilité génétique). De nombreuses constantes biologiques sont très similaires à l’Humain. Une fratrie habituelle de 10 à 12 animaux fournit un groupe de stabulation et d’expérimentation homogène. Les dispositifs médicaux de la clinique humaine peuvent directement être utilisés chez le Porc. D’autre part, le péristaltisme gastrique du Porc étant de forte intensité, l’utilisation du modèle porcin permet d’évaluer dans des conditions extrêmes la procédure de partition gastrique endoscopique et la longévité des sutures muquo-muqueuses. Les animaux seront des Porcs jeunes adultes de 50 +/-5Kg correspondant à des animaux de 4 à 5 mois dont la taille permet de modéliser au mieux l’estomac humain (les partitions gastriques sont majoritairement réalisées sur des patients adultes). Ce modèle permet donc de tester directement les appareils, dispositifs et protocoles dédiés à l’Homme.