Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-05-04 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-787598)
300 porcs vont être utilisés, opérés sous anesthésie générale puis tués avant tout réveil. Chaque animal subit deux à trois procédures chirurgicales au cours d’une anesthésie de six à huit heures, pour entraîner des chirurgiens à manipuler un robot opératoire. Le porteur prévoit de former 500 à 600 chirurgiens sur cinq ans. Il présente l’entraînement sur simulateur et modèles en plastique comme préalable, puis qualifie la formation sur tissus vivants d' »indispensable voire incontournable ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le traitement de nombreuses pathologies cancéreuses ou bénignes nécessite, en complément d’un traitement médicamenteux, de la chirurgie. La chirurgie conventionnelle passant par une ouverture cutanée, et communément appelée chirurgie ouverte, présente des risques pour le patient. En effet un temps de récupération long, des douleurs post opératoires intenses et une augmentation du risque infectieux sont les inconvénients majeurs d’une telle intervention. Depuis de nombreuses années des techniques dites mini invasives, comme la cœlioscopie, se développent. Cette technique, permettant d’opérer à travers de petites incisions, devenue depuis un standard en chirurgie, présente un avantage majeur, celui de diminuer les contraintes rencontrées en chirurgie ouverte, mais présente certaines limites. Lors d’une intervention chirurgicale coelioscopique, les instruments utilisés sont totalement rigides dépourvus d’articulation, l’endoscope (caméra) qui permet la vision sera contrôlé, non pas par le chirurgien opérateur, mais par un tiers. Durant toute la totalité de l’intervention chirurgicale, le chirurgien sera debout au-dessus du patient dans une position inconfortable ce qui pourrait avoir un impact sur la concentration et l’état général de ce dernier. Voilà pourquoi une nouvelle forme de chirurgie mini invasive a vu le jour, la chirurgie mini invasive robotique assistée. Cette dernière approche va combiner les avantages des deux autres et en apporter de nouveaux. Le chirurgien va travailler assis à une console, avec une vue en trois dimensions, contrôlant des instruments complètement articulés et cela en toute autonomie. Aujourd’hui, les chirurgiens qui souhaitent accéder à la robotique doivent se former.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices attendus du projet sont la maitrise de la manipulation des robots-chirurgicaux afin de réaliser les interventions en toute sécurité chez l’Homme.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis à 2 ou 3 procédures chirurgicales au cours d’une même anesthésie générale durant 6 à 8h.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances et les effets indésirables attendus seront réduits au minimum grâce à l’optimisation du protocole anesthésique et la prise en charge de la douleur en période per-opératoire (permettant, comme chez l’homme, de réaliser un acte chirurgical dans des conditions adaptées et non délétères pour l’animal) et du fait de la mise à mort des animaux en fin de chirurgie (protocole sans réveil). Des incidents chirurgicaux (hémorragies, lacérations digestives par exemple) sont toutefois toujours envisageable et peuvent conduire à une mise à mort anticipée des animaux.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont mis à mort en fin de formation.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Après des phases de formation en simulation virtuelle, sur modèles en plastique, l’enseignement comprend aussi des sessions sur sujet anatomique afin de compléter les objectifs de formation. Il reste cependant une étape indispensable pour que ces chirurgiens soient prêts à opérer des patients : afin de leur permettre de réaliser une intervention en toute sécurité sur l’Homme, une formation technique sur tissus vivants est nécessaire voire incontournable. En effet des applications comme l’utilisation d’énergie visant à coaguler un vaisseau (électrocoagulation), disséquer ou exposer un tissu n’a de sens que sur un modèle vivant.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les sessions de formation débutent par des séances de la simulation virtuelle dans les consoles, puis ces séances sont suivis par la manipulation des robots à partir de ces mêmes consoles sur des modèles en plastique, permettant aux apprenants de se familiariser avec le contrôle des robots et de maitriser les gestes avant de les effectuer sur animaux vivants. La formation s’adresse uniquement au chirurgien et à son aide (IBOD ou chirurgien). Le nombre de porcs sera réduit au minimum, à raison d’un animal par binôme avec une valorisation de chaque animal sur lequel plusieurs gestes chirurgicaux par temps opératoire pourront être effectués. Le nombre de formations dépend du nombre de robots mis sur le marché à l’échelle européenne voire internationale. Nous estimons cependant le nombre de chirurgiens à former entre 500 et 600 sur les 5 prochaines années (soit 300 porcs).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les porcs sont préalablement hébergés en groupe sociaux selon la réglementation en vigueur (acclimatation), ils disposent d’enrichissements leur permettant d’exprimer leurs comportements naturels comme le fouissage, l’exploration d’objets à mâchouiller, le repos sur une aire dédiée. Une surveillance et des soins quotidiens sont apportés par une équipe qualifiée de techniciens et vétérinaires. Le protocole prévoit des procédures mini-invasives réalisées sous anesthésie générale par un chirurgien sous la supervision d’un formateur qualifié. Les animaux sont prémédiqués avant d’être transférés au bloc opératoire. Une voie veineuse est posée pour l’induction de l’anesthésie générale (propofol/rocuronium). Ils sont intubés et placés sous anesthésie gazeuse (isoflurane/oxygène) avec assistance respiratoire. L’analgésie est assurée par l’utilisation d’anti-inflammatoires voire d’opioïdes puissants. Le vétérinaire désigné et la structure chargée du bien-être animal accompagnent le responsable de la mise en œuvre du projet et proposeront la mise en place de mesures correctives en cas d’atteinte au bien-être animal.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Porc Large White La taille du cochon est adaptée à l’utilisation de notre système de robotique, des instruments de chirurgie, endoscope, conçus pour l’homme. Anatomie homologue (espèce monogastrique) pour modéliser les voies d’abords et les pratiques en chirurgie viscérale. Nous projetons l’emploi de porcs juvéniles, de 30 à 60 kilogrammes, en fonction des formations. Ces tailles de cochon sont adaptées à l’utilisation de notre système de robotique, des instruments de chirurgie, endoscope, conçus pour l’homme. La taille des organes des porcs à ce stade de croissance correspond déjà à ce qui peut être observé en clinique chez l’homme, il offre les repères anatomiques recherchés par le praticien et permet d’utiliser les mêmes équipements et matériels chirurgicaux que chez le patient.