Projet autorisé, résumé publié en juin 2022 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
Traitement debout par un Champ Electrique Pulsé à Haute Fréquence des zones habituelles des sarcoïdes équins
Trois juments soumises sous sédation à des impulsions électriques, pour mettre au point un traitement des sarcoïdes équins.
3 animaux (équidés) · souffrance légère
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Les résumés non techniques ne rendent jamais compte des résultats obtenus, et aucune appréciation rétrospective n'est publiée en France. Rien ne permet donc de savoir si les bénéfices annoncés ont été atteints.
Trois juments vont être utilisées dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, puis réintégrées au troupeau de chevaux de travaux pratiques. Elles reçoivent, sous sédation, des impulsions électriques destinées à mettre au point un traitement des sarcoïdes équins sans anesthésie générale, sans injection de cisplatine à ce stade. Le porteur indique que le nouveau protocole, à tension réduite, ne devrait pas provoquer la douleur observée avec la méthode actuelle, ce qu’il dit avoir vérifié sur les bras des concepteurs de l’appareil. Il justifie le recours au cheval par l’intérêt d’éviter l’anesthésie générale et ses risques au réveil.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-06-20 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-818581)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’électrochimiothérapie (ECT) est une technique largement utilisée pour le traitement des sarcoïdes chez les chevaux. La procédure est habituellement realisée obligatoirement sous anesthesie générale car les impulsions électriques délivrées par le générateur au travers d’electrodes au contact de la tumeur sont à très haute tension. Préalablement aux impulsions électriques, des injections intra-tumorales d’agent cytotoxique (cisplatine par exemple) sont realisées. Les impulsions électriques provoquent la perméabilisation des cellules tumorales et permettent une meilleure pénétration des agents cytotoxiques. Le projet a comme objectif l’essai des applications des champs électriques pulsés (ou impulsions électriques) sur un cheval debout, tout d’abord sans administration de cisplatine. Une fois démontré que l’électroporation ne génère pas une réaction douloureuse pour le cheval ni dangereuse pour le cheval et les opérateurs, nous voudrions passer par la suite à la réalisation de séances d’ECT debout, sans l’obligation de devoir soumettre le cheval à une anesthésie générale, comme c’est le cas actuellement. Le fait d’éviter l’anesthésie générale et surtout le réveil évite une grande partie des risques de mortalité et d’accidents associés à cette procédure.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les sarcoïdes sont des tumeurs bénignes très fréquentes chez les chevaux et nous recevons beaucoup de cas en consultations pendant toute l’année. Le traitement le plus efficace, et qui surtout évite le risque de récidives (très fréquent avec ce type de tumeur), est l’électrochimiothérapie (ECT). Nous proposons ce traitement quasiment pour tous les cas de sarcoïdes. Certains propriétaires acceptent ce traitement sans problèmes, alors que d’autres refusent de traiter leur cheval principalement pour une raison financière (chaque séance coute environ 900 euros, et il faut réaliser au moins 3 séances pour avoir un bon résultat) ou pour des inquiétudes liées aux risques d’une anesthésie générale. Si les sarcoïdes ne sont pas traités, ils vont la plupart du temps augmenter en taille et être gênants pour le cheval. Dans le pire des cas, si la localisation et la taille sont incompatibles avec la vie du cheval, l’euthanasie est conseillée. Ce protocole électrique amélioré de l’ECT (train d’impulsion plus court et à 800 Volts au lieu de 1 300) aurait plusieurs impacts très positifs : 1. Le cheval pourrait être juste sédaté au lieu de subir une anesthésie générale lourde, 2. La nécrose liée au champ électrique seul serait minimisée, 3. La durée du traitement et les soins liés à l’anesthésie seraient très réduits, 4. Le coût pour les propriétaires serait divisé par 4, rendant plus accessible ce traitement et incitant les propriétaires à traiter ces tumeurs à des stades plus précoces qu’actuellement.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
1. Une séance d’électrostimulation sous sédation avec maximum 3 localisations testées par jument, 30 min par jument; 2. Administration d’AINS par voie intraveineuse, une intraveineuse à J1; 3. Administration d’AINS par voie orale, maximum 2 fois par jour pendant 3 jours puis une fois par jour pendant 3 jours; 4. Examen clinique par un vétérinaire pendant 1 semaine, 10 min/jour; 5. Hébergement en box pendant une semaine avant retour au pré.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les impulsions électriques du nouveau protocole sont délivrées à une fréquence autour de 1 MHz contre 5 kHz actuellement, et sont surtout multipolaires ; c’est cette combinaison qui réduit drastiquement la stimulation des axones des cellules nerveuses par rapport aux impulsions unipolaires délivrées actuellement en médecine vétérinaire et en médecine humaine. De plus, la tension a été réduite de 1 300 V à 800 V, ce qui fait que l’intensité de la douleur associée à la réaction nerveuse et musculaire (spasmes et contractions généralisés du corps du cheval) que nous observons avec le protocole actuel, ne seront plus présentes. Le cheval ne va pas sentir de douleur mais une légère sensation très localisée (voire aucune sensation). Tous les protocoles électriques ont été testés sur les bras et jambes des trois concepteurs du générateur du projet afin de vérifier l’absence de douleur. À l’issue de ce projet, lorsque les chevaux seront traités avec injection préalable de cisplatine, un œdème de la zone traitée peut être attendu le jour du traitement, qui peut durer quelques jours après la seance. Nous l’avons aussi avec le protocole actuel et cela correspond à l’inflammation créée par le cisplatine et l’électroporation. Quelques jours après le traitement la zone traitée peut devenir exsudative et montrer une légère nécrose, due à l’action cytotoxique du cisplatine dans les cellules tumorales, résultat que nous rechercherons avec le cisplatine parce qu’il indique un bon fonctionnement. Des anti-inflammatoires sont toujours donnés au cheval avant et après la séance, pendant plusieurs jours. Le propriétaire est toujours prévenu de cet effet indésirable.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La procédure n’impactant pas la qualité de vie des animaux, ils pourront retourner dans le cheptel des chevaux de TP de l’ENVT.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des essais in-vitro, sur des cellules tumorales ainsi que des cellules saines, ont été menés au préalable afin de démontrer l’efficacité du nouveau protocole avec une mortalité accrue des cellules tumorales et une survie plus élevée des cellules saines qu’avec le protocole d’ECT actuel. Parmi les protocoles électriques les plus efficaces, a été retenu celui dont la sensation ressentie a été la plus faible sur les bras et jambes des concepteurs du générateur. Le millier d’essai in vitro a donc permis de déterminer les valeurs optimales des impulsions (champ électrique, intensité, durée, fréquence), et il n’est donc pas question de faire des tests sur les chevaux en faisant varier des paramètres, d’où une réduction du nombre d’animaux pour ce projet. Il est maintenant nécessaire d’évaluer l’absence ou la faible réaction du cheval sous sédation avec ce nouveau protocole, avant d’envisager par la suite d’évaluer son efficacité sur des tumeurs solides.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous voudrions tester le nouveau protocole avec 3 juments, afin d’évaluer les différents réactions subjectives que chaque cheval peut avoir par rapport à sa perception de la douleur. Nous n’avons pas besoin d’autres animaux en plus pour pouvoir valider le projet.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous allons noter, documenter et filmer toutes les différentes phases du protocole sur chaque jument, afin de suivre au mieux l’évolution du projet. Chaque jument est sedatée par voie intraveineuse, pour réduire encore plus la sensibilité pendant l’électroporation. Des anti-inflammatoires et antidouleurs sont administrés avant la séance (Jour 0) par voie intraveineuse. Le jour après (Jour 1) nous utilisons la même dose d’anti-inflammatoires par voie intraveineuse. Le Jour 2 des anti-inflammatoires sont donnés 2 fois par jour par voie orale. En fonction de la réaction locale (œdème plus ou moins marqué), nous déciderons de la prolongation ou non du traitement anti-inflammatoire oral. Les juments seront observées pendant 1 semaine après la seance, plusieurs fois par jour. Ces juments sont hébergées en groupe au pré au sein d’un Centre Equestre. Elles pourront être séparées du groupe pour les essais mais seront alors placées dans des boxs au sein de la clinique équine, lieu dans lequel elles sont habituées à être logées lors des séances de Travaux Pratiques.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nouveau protocole a pour vocation d’être utilisé par la suite en médecine équine. De plus, le cheval représente l’espèce la plus indiquée dans ce cas parce que le fait de pouvoir éviter l’anesthesie générale avec cette espèce réduit considérablement les risques de fractures, d’œdème pulmonaire, d’arrêt cardiaque, qui peuvent se passer pendant le réveil. Adultes car la plupart des sarcoïdes sont présents sur des chevaux adultes et non sur des poulains ou nouveau-nés.