Les questions parlementaires

Moratoire sur les tests de reprotoxicité de REACH

Expérimentation animale et méthodes alternatives

Question écrite E-4519/09, Parlement européen, 11 septembre 2009

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission si elle partage les vues de T. Hartung sur REACH et l'expérimentation animale, et si elle envisage un moratoire sur les tests de reprotoxicité.

4 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 2.

Si la Commission partage les opinions exprimées au congrès de Rome sur l'expérimentation animale : remplacement indispensable, y compris pour des raisons scientifiques, et absence de résultat de la réduction pour raisons éthiques.
Réponse partielle La réponse juge le domaine important mais trop tôt pour s'appuyer sur les seules méthodes non animales ; elle ne dit rien du bilan de la réduction.
Si la Commission juge exactes les évaluations de T. Hartung sur les conséquences de REACH.
Réponse Non : elle partage la déclaration de l'ECHA, selon laquelle les deux auteurs surestiment le nombre de substances, d'essais et d'animaux.
Si la Commission juge faisable et opportun un moratoire sur les tests de reprotoxicité dans l'attente de méthodes non animales.
Réponse Refus : suspendre ces essais compromettrait gravement, selon elle, deux objectifs de REACH.
Si la Commission entend prendre des initiatives face à la hausse des coûts et du nombre de substances à tester.
Réponse partielle La réponse conteste l'ampleur de la hausse en citant l'ECHA, sans dire si une initiative est prévue pour la hausse légère qu'elle admet.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, statistiques, interdiction

Auteur

Cristiana Muscardini (PPE)

Destinataire

Commission européenne

Date de la question

11 septembre 2009

Date de la réponse

9 novembre 2009

Statut

Réponse publiée

Sources

La question

(Question écrite E-4519/09 de Cristiana Muscardini, Parlement européen, 11 septembre 2009)
Le 3 septembre dernier, a eu lieu à Rome le 8e congrès mondial sur les méthodes alternatives et l’utilisation d’animaux dans les sciences biomédicales.
Les observateurs «animaliers» ont avancé l’idée selon laquelle le véritable thème de la rencontre a été le «changement majeur» concernant l’avenir de la toxicologie, où les essais sur animaux seront principalement remplacés par des méthodes in vitro.
Pour la première fois, il a été reconnu que la réduction de l’expérimentation animale pour des raisons éthiques n’a produit à ce jour aucun résultat positif et que le remplacement de l’expérimentation animale par des méthodes alternatives est indispensable non seulement pour des raisons contingentes (temps et coûts de la recherche), mais aussi pour des raisons purement scientifiques.
L’inspirateur de ce nouveau climat est, dans une large mesure, Thomas Hartung, déjà directeur du Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (CEVMA) et, aujourd’hui, directeur à l’expérimentation animale de l’Université Johns Hopkins, aux États-Unis. Entre autres dans un article publié le 27 août 2009 sur Nature, en collaboration avec la chimiste italienne Costanza Rovida, Hartung se penche sur le règlement européen REACH et affirme: «Les législateurs européens se sont avancés: les coûts de REACH en vies animales et en euros augmentent et exigent un moratoire pour certains tests de toxicité.» Les substances à tester – explique l’auteur – sont passée de 29 000, selon les estimations initiales, à 143 000 actuellement (elles se stabiliseront probablement entre 68 000 et 101 000), et les coûts s’élèveront à 9,5 milliards d’euros, une augmentation six fois supérieure au chiffre anticipé, tandis que le nombre d’animaux utilisés comme cobayes dans les expériences se montera à 54 millions.
La Commission pourrait-elle indiquer si
1. elle partage les opinions exprimées au sujet de l’expérimentation animale,
2. si elle juge exactes les évaluations de Hartung sur les conséquences du règlement REACH,
3. si elle juge faisable et opportune la proposition d’un moratoire sur les tests de reprotoxicité, dans l’attente de méthodes alternatives,
4. si elle entend entreprendre des initiatives pour faire face à la multiplication des coûts et des substances à tester?

La réponse

(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 9 novembre 2009. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission rappelle que l'une des principales raisons de proposer et d'adopter REACH était la crainte qu'un grand nombre de substances soient disponibles en Europe depuis de nombreuses années alors que l'on savait relativement peu de choses sur leurs dangers potentiels pour la santé humaine et l'environnement. REACH est conçu pour garantir que des mesures de gestion des risques suffisantes soient en place pour protéger l'homme et l'environnement. Pendant toute la discussion sur REACH au Conseil et au Parlement, il était connu et accepté que REACH entraînerait une utilisation accrue d'animaux de laboratoire pendant les 10 années suivantes (voir par exemple la déclaration faite le 11 décembre 2006 devant le Parlement par le membre de la Commission chargé des entreprises et de l'industrie). Afin de réduire au minimum, toutefois, le nombre d'essais inutiles sur les animaux, REACH prévoit plusieurs possibilités d'adapter les exigences en matière d'essais et d'utiliser à la place les données existantes et des approches d'évaluation alternatives, et impose une obligation de partager les données impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés, ce qui permet d'épargner des animaux et des coûts.

Lors du septième Congrès mondial sur les alternatives et l'utilisation des animaux dans les sciences de la vie, à Rome, auquel la parlementaire fait référence, les méthodes in vitro et in silico ont été présentées comme déterminantes pour réduire l'incertitude sur les effets des produits chimiques, car elles pourraient permettre de cartographier le parcours complet des toxines dans le corps (humain), réduisant ainsi l'incertitude introduite, par exemple, par les seuls modèles animaux. Il a toutefois été indiqué aussi qu'il pourrait falloir jusqu'à 20 ans avant que ces approches offrent une confiance suffisante pour être appliquées dans le domaine de l'évaluation des risques chimiques. S'il s'agit d'un domaine de développement important, il est trop tôt pour s'appuyer uniquement sur les méthodes alternatives pendant la période intermédiaire.

En ce qui concerne l'article auquel la parlementaire fait référence, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), organisme communautaire créé pour gérer et mettre en œuvre les aspects techniques, scientifiques et administratifs de REACH, a publié une déclaration indiquant (en résumé) :

"Bien que le nombre le plus probable de substances qui seront enregistrées soit légèrement supérieur à l'estimation initiale de la Commission européenne, et que le nombre de substances nécessitant un ensemble complet de données soit donc lui aussi légèrement supérieur à l'estimation initiale, ce nombre est nettement inférieur à celui calculé par les deux auteurs.

En outre, que le nombre d'essais et d'animaux de laboratoire nécessaires est surestimé par les deux auteurs, en raison de leur surestimation du nombre de substances susceptibles d'être enregistrées et de leur mauvaise compréhension des exigences en matière d'informations et des possibilités d'adaptation des exigences standard en matière d'informations prévues par le règlement REACH.

Et enfin que, si les coûts moyens probables des différents essais recueillis et analysés par les auteurs sont exacts, les coûts totaux des essais sont eux aussi surestimés, en conséquence de la surestimation du nombre d'essais requis."

La Commission partage la position de l'ECHA. Plus de détails sont disponibles sur le site internet de l'ECHA.[1]

Par conséquent, suspendre les essais de reprotoxicité compromettrait gravement deux des principaux objectifs de REACH : assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, et garantir l'utilisation sûre des produits chimiques sur le marché européen, en réduisant ainsi autant que possible l'expérimentation animale dans un délai donné.

Quant aux affirmations relatives à la hausse des coûts et au nombre de substances à tester, l'ECHA a estimé que le nombre de substances serait légèrement supérieur aux estimations initiales, avec un effet correspondant sur les coûts, et que, dans les deux cas, ces chiffres sont nettement inférieurs à ceux calculés par les auteurs.

[1] http://echa.europa.eu/doc/press/pr_09_11_animal_testing_20090828.pdf.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 9 novembre 2009)
The Commission recalls that one of the main reasons for proposing and adopting REACH was the concern that a large number of substances had been available in Europe for many years while relatively little was known about their potential hazards to human health and the environment. REACH is designed to ensure that sufficient risk management measures are in place to protect humans and the environment. It has been known and accepted during the whole discussion in Council and Parliament on REACH that it would result in the increased use of laboratory animals for the next 10 years (cf. for instance the statement of the Member of the Commission in charge of Enterprise and Industry on 11 December 2006 to the Parliament). In order to minimise, however, the number of unnecessary animal tests, REACH provides a number of possibilities to adapt the testing requirements and use existing data and alternative assessment approaches instead, and provides an obligation to share data involving the use of vertebrate animals, thereby saving animals and costs.
At the Rome Seventh World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences to which the Honourable Member refers, in vitro and in silico methods were presented as instrumental to reducing uncertainty about the effects of chemicals, as they could allow the full pathway of toxins in the (human) body to be mapped, thereby reducing the uncertainty introduced by e.g. animal models alone. However, it was also stated that it could take up to 20 years before these approaches could provide sufficient confidence for application within the field of chemical risk assessment. While this is an important area for development, it is too early to rely on alternative methods alone in the interim period.
Regarding the article which the Honourable Member refers to, the European Chemicals Agency (ECHA), which is the Community body established to manage and carry out technical, scientific and administrative aspects of REACH, has published a statement indicating that (in short):
"Although the most likely number of substances that will be registered will be slightly higher than originally estimated by the European Commission, and therefore the number of substances requiring a full data set would also be slightly higher than originally estimated, it is substantially lower than calculated by the two authors.
Furthermore that the number of tests and laboratory animals required is overestimated by the two authors because of their overestimate of the number of substances likely to be registered and their misunderstanding of the information requirements and the possibilities for adapting the standard information requirements that have been built into the REACH Regulation.
And finally that although the likely average costs of individual tests which have been collected and analysed by the authors are accurate, but as a consequence of the overstatement of the number of test required, the total testing costs are also overestimated. "
The Commission shares the statement of ECHA. More details can be found at ECHA’s website.[1]
Accordingly, to suspend reprotoxicity testing would seriously jeopardise two of REACH’s main objectives: the achievement of a high level of protection of human health; and ensuring the safe use of chemicals on the European market, thus reducing animal testing as far as possible within a given timeframe.
Regarding the claims of rising costs and the number of substances to be tested, ECHA has estimated that the number of substances will be slightly higher than the original estimates, with a corresponding impact on the costs, and in both cases these are substantially lower than those calculated by the authors.
[1] http://echa.europa.eu/doc/press/pr_09_11_animal_testing_20090828.pdf.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

Pendant la discussion de REACH au Conseil et au Parlement, il était admis qu'il accroîtrait l'utilisation d'animaux de laboratoire pendant 10 ans (déclaration du membre de la Commission du 11 décembre 2006).
REACH permet d'adapter les exigences d'essais et d'utiliser à la place les données existantes et des approches d'évaluation alternatives.
REACH impose le partage des données impliquant des animaux vertébrés.
Au septième Congrès mondial sur les alternatives, à Rome, il a été indiqué qu'il pourrait falloir jusqu'à 20 ans avant que les méthodes in vitro et in silico servent à l'évaluation des risques chimiques.
L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est l'organisme communautaire créé pour gérer et mettre en œuvre les aspects techniques, scientifiques et administratifs de REACH.
Selon l'ECHA, le nombre probable de substances enregistrées dépasse légèrement l'estimation initiale de la Commission, et les deux auteurs de l'article cité dans la question surestiment essais, animaux et coûts.

Le détail de l'analyse

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.