Les questions parlementaires

Nombre de substances et d'essais exigés par REACH

Règlement communautaire sur les produits chimiques REACH

Question écrite E-5891/09, Parlement européen, 17 novembre 2009

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission combien de substances et d'essais sur des animaux REACH entraînera, pourquoi les chiffres dépassent les prévisions, et comment limiter ces essais.

6 demandes : réponse à 3, réponse partielle à 3.

  1. Le nombre de substances déclarées à ce jour en vue de leur enregistrement.

    Réponse 143 000 substances préenregistrées par 65 000 entreprises, selon la liste publiée par l'ECHA début 2009.

  2. Le nombre de déclarations attendues à l'avenir.

    Réponse partielle L'ECHA estime à 9 000 les substances enregistrées d'ici décembre 2010 ; pour 2013 et 2018, la réponse annonce une tendance similaire sans chiffre.

  3. Le nombre d'expérimentations animales qui en découleront.

    Réponse partielle La réponse reprend l'estimation initiale, 2,6 millions d'animaux, 9 millions avec les descendants, et dit n'avoir aucune raison de la croire dépassée ; elle chiffre les animaux, pas les essais.

  4. Les causes de cette évolution.

    Réponse Des entreprises ont préenregistré toute la liste des substances existantes, ou par précaution, sans intention d'enregistrer.

  5. L'évaluation que fait la Commission de cette évolution, au regard de l'objectif de limiter les expérimentations animales.

    Réponse Elle juge que la majorité des substances préenregistrées ne seront probablement pas enregistrées et que le nombre d'animaux estimé ne sera pas sensiblement dépassé ; elle rappelle qu'il est admis depuis la rédaction de REACH que l'utilisation d'animaux augmenterait pendant 10 ans.

  6. Les mesures prises pour limiter les expérimentations animales dues à REACH, les remplacer par des méthodes non animales et réduire la contrainte subie par les animaux.

    Réponse partielle La réponse cite le 7e programme-cadre, l'ECVAM, l'OCDE, la révision de la directive et l'EPAA, sans montant ni mesure propre à REACH.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, statistiques, méthodes sans animaux

Auteur
Peter Jahr (PPE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
17 novembre 2009
Date de la réponse
1er février 2010
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-5891/09 de Peter Jahr, Parlement européen, 17 novembre 2009)

En début d’année, l’Agence européenne des produits chimiques a publié les premiers chiffres relatifs au nombre de tests devant être effectués a posteriori sur des substances «existantes» dans le cadre du règlement REACH. Selon cette analyse, le nombre de produits chimiques à tester serait sensiblement supérieur aux projections initiales. Par conséquent, le nombre d’expérimentations animales requises sera lui aussi nettement revu à la hausse.

1. Quel est, selon les informations dont dispose la Commission, le nombre de substances déclarées à ce jour en vue de leur enregistrement dans le cadre du règlement communautaire sur les produits chimiques, d’une part, et quel est le nombre de déclarations escomptées à l’avenir et, partant, d’expérimentations animales nécessaires à ce titre, d’autre part?

2. Quelles sont, selon les informations dont dispose la Commission, les causes de cette évolution et quelle évaluation la Commission en fait-elle, sachant qu’il était initialement prévu de limiter autant que possible les expérimentations animales dans le cadre du règlement sur les produits chimiques?

3. Quelles mesures la Commission prend-elle afin de limiter au maximum les expérimentations animales découlant du règlement sur les produits chimiques, de les remplacer par des méthodes alternatives aussi souvent que possible et de réduire de manière optimale la contrainte supportée par les cobayes?

La réponse

(Réponse donnée par M. Dimas, au nom de la Commission, 1er février 2010. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Le parlementaire fait référence aux chiffres publiés par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) au début de 2009. L'ECHA avait alors publié une liste actualisée des substances préenregistrées, comprenant 143 000 substances provenant de 65 000 entreprises. L'ECHA ne s'attendait pas à ce que toutes ces substances soient enregistrées ; il apparaît que plusieurs entreprises ont simplement préenregistré toutes les substances de la liste des substances existantes, et que d'autres ont préenregistré des substances par précaution, sans avoir l'intention de les enregistrer par la suite. Sur la base des informations disponibles, l'ECHA a plus récemment estimé à 9 000 le nombre de substances qui seront enregistrées d'ici décembre 2010. Ce chiffre est proche du nombre estimé à l'origine par la Commission. Une tendance similaire est à prévoir pour les substances à enregistrer aux échéances de 2013 et de 2018. Cela signifie que la majorité des substances préenregistrées ne seront probablement pas enregistrées.

Sur la base de ses échanges avec l'ECHA, l'industrie et les autres parties prenantes concernées par REACH, la Commission n'a aucune raison de croire que le nombre d'animaux dont l'utilisation avait été estimée à l'origine pour atteindre les objectifs de REACH serait sensiblement plus élevé. Dans les analyses d'impact réalisées en vue de la proposition REACH, la Commission avait en effet estimé que 2,6 millions d'animaux de laboratoire (9 millions si l'on inclut les descendants) seraient concernés par les essais requis et que le coût de ces essais s'élèverait à 1,3 milliard d'euros.

L'une des principales raisons d'élaborer et d'adopter le règlement REACH était qu'un grand nombre de substances étaient fabriquées et mises sur le marché en Europe depuis de nombreuses années, parfois en très grandes quantités, sans que l'on dispose d'informations suffisantes sur les dangers qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environnement. Il est connu et accepté depuis la rédaction de REACH que la nécessité de combler les lacunes dans les données entraînerait une utilisation accrue d'animaux de laboratoire pendant les 10 années suivantes. Dans le même temps, REACH a été conçu pour limiter au minimum l'expérimentation animale et éviter tout essai inutile ou redondant sur les animaux.

La Commission a consenti des investissements importants dans le développement de méthodes alternatives par la recherche (financement assuré par le septième programme-cadre de l'UE pour des actions de recherche et de développement technologique, FP7) et dans leur validation, par les activités de l'ECVAM. La Commission joue également un rôle actif au sein de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour promouvoir la validation de méthodes alternatives bénéficiant d'une acceptation internationale. En outre, la Commission a présenté en 2008 une proposition de révision de la directive relative à l'utilisation d'animaux dans les expériences scientifiques, qui vise à mettre davantage en œuvre le principe des 3R (remplacement, réduction et raffinement). Par ailleurs, la Commission travaille avec l'industrie au sein du European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA), qui promeut l'utilisation de méthodes alternatives et une meilleure mise en œuvre des 3R.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Dimas, au nom de la Commission, 1er février 2010)

The Honorable Member refers to the figures published by the European Chemicals Agency (ECHA) at the beginning of 2009. At that time ECHA published an updated list of pre-registered substances, containing 143,000 substances from 65,000 companies. ECHA did not expect all those substances to be registered; it appears that several companies have simply pre-registered all substances in the list of existing substances and some others have pre-registered substances to be on the safe side without the intention of subsequently registering these substances. On the basis of the information available, ECHA has more recently estimated 9,000 substances to be registered by December 2010. This is close to the number originally estimated by the Commission. A similar pattern is to be expected for the substances to be registered for the 2013 and 2018 deadlines. This means that the majority of substances pre-registered will probably not be registered.

Based on discussions with ECHA, industry and others stakeholders involved in REACH, the Commission has no reason to believe that the number of animals originally estimated to be used in order to achieve the REACH goals would be significantly higher. In the impact assessments made in view of theREACH proposal , the Commission had indeed estimated that 2.6 million laboratory animals (9 million if offspring are included) would be involved in the tests required and that the costs for conducting the tests would amount to € 1.3 billion.

One of the main reasons for developing and adopting the REACH Regulation was that a large number of substances had been manufactured and placed on the market in Europe for many years, sometimes in very high amounts, and yet there was insufficient information on the hazards that they posed to human health and the environment. It has been known and accepted since the drafting of REACH that the need to fill the data gaps would result in an increased use of laboratory animals for the next 10 years. At the same time, REACH has been designed to keep animal testing to a minimum and avoid any unnecessary or redundant tests on animals.

The Commission has made significant investments in the development of alternative methods through research (funding provided by the EU's Seventh Framework programme for research and technological development -FP7-) and in their validation through the activities of ECVAM. Also, the Commission plays an active role within the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) to promote the validation of alternative methods that benefit from international acceptance. Furthermore, in 2008 the Commission put forward a proposal for the revision of the Directive on the use of animals in scientific experiments, aiming to further implement the 3Rs principle (Replacement, Reduction and Refinement) In addition, the Commission has been working with industry in the European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) promoting the use of alternative methods and further implementation of the 3Rs.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Liste de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) début 2009 : 143 000 substances préenregistrées par 65 000 entreprises.
  • Estimation de l'ECHA : 9 000 substances enregistrées au titre de REACH d'ici décembre 2010.
  • Analyses d'impact de la proposition REACH : la Commission estimait à 2,6 millions les animaux de laboratoire concernés, 9 millions avec les descendants, pour un coût des essais de 1,3 milliard d'euros.
  • Depuis la rédaction de REACH, il est admis que combler les lacunes dans les données accroîtrait l'utilisation d'animaux pendant 10 ans.
  • La Commission a présenté en 2008 une proposition de révision de la directive relative à l'utilisation d'animaux dans les expériences scientifiques.
  • La Commission travaille avec l'industrie au sein du European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA), qui promeut l'utilisation de "méthodes alternatives".

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.