Les questions parlementaires

Ligne directrice 443 et consignes à l'ECHA

Nouvelle méthode d'essai REACH exigeant moins d'animaux d'expérimentation (traduction de l'OXA)

Question écrite E-002511/2012, Parlement européen, 5 mars 2012

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission si elle permettra l'essai OCDE 443 sur une génération dans REACH, en donnera instruction à l'ECHA et modifiera les annexes et les méthodes d'essai.

6 demandes : réponse à 1, réponse partielle à 4, aucune réponse à 1.

  1. Si la Commission connaît l'essai étendu sur une génération (OCDE 443).

    Réponse La Commission connaît la ligne directrice 443 et a participé au processus de l'OCDE.

  2. Si les entreprises doivent pouvoir utiliser l'essai OCDE 443 sans deuxième génération, et sinon pourquoi.

    Réponse partielle La réponse décrit l'évaluation en cours, avec un groupe d'experts de la CARACAL et le comité d'évaluation des risques de l'ECHA, sans trancher.

  3. Si la Commission donnera des instructions en ce sens à l'ECHA.

    Réponse partielle La Commission informera l'ECHA de sa décision une fois ses délibérations achevées, sans dire laquelle.

  4. Si la Commission lèvera les insécurités juridiques et modifiera les annexes de REACH pour faire de l'OCDE 443 l'exigence standard.

    Réponse partielle L'évaluation pourra entraîner une modification des annexes de REACH, sans engagement.

  5. Si la Commission modifiera les méthodes d'essai pour ne plus exiger la deuxième génération.

    Réponse partielle La réponse évoque une intégration possible de la ligne directrice 443 dans le règlement sur les méthodes d'essai, sans engagement.

  6. La date de cette modification.

    Aucune réponse Aucune date n'est donnée.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, méthodes sans animaux, instances européennes

Auteur
Esther de Lange (PPE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
5 mars 2012
Date de la réponse
27 avril 2012
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
New REACH test method that requires fewer experimental animals
Sources

La question

(Question écrite E-002511/2012 de Esther de Lange, Parlement européen, 5 mars 2012. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Le règlement REACH (règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances) impose aux fabricants de substances chimiques qui mettent sur le marché plus de 1 000 tonnes par an de fonder une partie de leurs données sur des résultats obtenus par des essais sur les animaux. L'essai sur deux générations visant à déterminer la toxicité pour la reproduction nécessite un très grand nombre d'animaux d'expérimentation.

L'OCDE a récemment accepté une version améliorée de cette méthode d'essai (OCDE 443), dans laquelle seule la première génération d'animaux doit être utilisée. Bien que cet essai produise davantage d'informations et nécessite moins d'animaux d'expérimentation, puisque la deuxième génération d'animaux n'est pas incluse, l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) n'a pas encore imposé d'obligation contraignante d'utiliser l'essai amélioré, en raison d'une insécurité juridique.

1. La Commission a-t-elle connaissance de cette évolution concernant l'essai dit "étendu sur une génération" (OCDE 443), qui permet de réduire considérablement le nombre d'animaux d'expérimentation à utiliser au titre de REACH ?

2. La Commission estime-t-elle que les entreprises qui agissent de manière responsable et établissent une proposition d'essai sur la base du nouvel essai OCDE 443, avec une période de pré-accouplement plus courte, avec les cohortes DNT/DIT (neurotoxicité pour le développement/immunotoxicité pour le développement) et, en principe, sans la deuxième génération, devraient pouvoir utiliser cette méthode d'essai reconnue au niveau international ? Dans l'affirmative, la Commission est-elle disposée à donner des instructions en ce sens à l'ECHA ? Dans la négative, peut-elle indiquer les raisons pour lesquelles elle ne permet pas aux entreprises de réaliser cet essai ?

3. La Commission est-elle disposée à lever toutes les insécurités juridiques qui pourraient exister et, si nécessaire, à modifier les annexes de REACH qui exigent un essai sur deux générations pour déterminer la toxicité pour la reproduction, afin que l'OCDE 443 devienne l'exigence d'essai standard ?

4. La Commission est-elle disposée à modifier la directive sur les méthodes d'essai lors de la prochaine série de modifications, de sorte que la méthode d'essai standard n'exige pas d'essais sur la deuxième génération ? Dans l'affirmative, peut-elle indiquer quand elle le fera ? Dans la négative, pourquoi ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-002511/2012 de Esther de Lange, Parlement européen, 5 mars 2012)

REACH (Regulation on Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) requires that chemical substance manufacturers who market more than 1 000 tonnes a year must base part of their data on results obtained from animal tests. The two-generation test to determine reproductive toxicity requires a very large number of experimental animals.

The OECD has recently accepted an improved version of this test method (OECD 443), in which only the first generation of animals needs to be used. Even though this test generates more information and requires fewer experimental animals because the second generation of animals is not included, ECHA (the European Chemicals Agency) has not yet imposed a binding requirement to use the improved test due to legal uncertainty.

1. Is the Commission aware of this development relating to the so-called ‘extended one test’ (OECD 443), whereby the number of experimental animals to be used under REACH can be reduced considerably?

2. Is it the Commission’s opinion that companies that act responsibly and draw up a test proposal on the basis of the new OECD 443, with a shorter pre-mating period, with the DNT/DIT (developmental neurotoxicity/developmental immunotoxicity) cohorts and, in principle, without the second generation, should be able to use this internationally-recognised test method? If so, is the Commission prepared to instruct ECHA accordingly? If not, can the Commission then indicate its reasons for not allowing companies to carry out this test?

3. Is the Commission prepared to remove all legal uncertainties that may exist and, if necessary, to amend the REACH annexes, which demand a two-generation test for determining reproductive toxicity, so that the OECD 443 becomes the standard test requirement?

4. Is the Commission prepared to amend the test methods directive in the next round of amendments in such a way that the standard method of testing will not require testing of the second generation? If so, can the Commission indicate when it will do this? If not, why not?

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 27 avril 2012. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission a connaissance de la ligne directrice de l'OCDE pour les essais (TG) 443, a participé activement au processus de l'OCDE et est pleinement consciente du potentiel de cette TG pour réduire le nombre d'animaux utilisés pour l'évaluation de la toxicité pour la reproduction. La Commission suit également de près les travaux en cours à l'OCDE pour élaborer des orientations à l'appui de la TG 443.

La Commission a longuement débattu de cette TG au sein de la réunion des autorités compétentes pour REACH et la classification et l'étiquetage (CARACAL). En outre, elle a créé un groupe d'experts ad hoc de la CARACAL sur la TG 443, chargé d'en examiner les implications scientifiques, juridiques, réglementaires, économiques et pratiques, afin d'éclairer la Commission dans sa réflexion sur la mise en œuvre de cette TG pour REACH[1] et le CLP[2]. L'un des principaux objectifs du groupe d'experts ad hoc était d'aider la Commission à prendre une décision éclairée sur le protocole d'essai par défaut le plus approprié. La Commission analyse actuellement les retours du groupe d'experts ad hoc et envisage la mise en œuvre de cette méthode d'essai pour satisfaire aux exigences d'information de REACH. Cette réflexion consiste à examiner, dans le cadre de l'évaluation, tous les éléments scientifiques, les exigences juridiques, ainsi que les coûts et les aspects pratiques liés à la TG 443. Dans ce processus d'évaluation, l'appui du comité d'évaluation des risques de l'ECHA est sollicité sur un certain nombre d'aspects scientifiques.

L'évaluation de la Commission débouchera sur une décision de mettre en œuvre ou non la TG 443 et sur son protocole le plus approprié, ce qui pourra entraîner une modification des annexes de REACH et l'intégration de la TG 443 dans le règlement de l'UE sur les méthodes d'essai. Une fois ses délibérations achevées, la Commission informera en conséquence l'ECHA de sa décision.

[1] Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006

[2] Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 27 avril 2012)

The Commission is aware of the OECD Test Guideline (TG) 443, was actively involved in the OECD process and is fully aware of the potential of the TG to reduce the number of animals used for assessment of reproductive toxicity. The Commission also follows closely the ongoing work at OECD to develop guidance in support of TG 443.

The Commission has extensively discussed this TG in the Meeting of the Competent Authorities for REACH and Classification and Labelling (CARACAL). Additionally, the Commission has set up a CARACAL ad-hoc TG 443 expert group to examine the scientific, legal, regulatory, economic and practical implications so as to inform the Commission in its consideration of implementing this TG for REACH[1] and CLP[2]. One of the main purposes of the ad-hoc expert group was to aid the Commission to make an informed decision on the most appropriate default test design. The Commission is currently analysing the feedback from the ad-hoc expert group and is considering the implementation of this test method for fulfilling REACH information requirements. This consideration involves examining all the scientific elements, the legal requirements, and the costs and practicalities associated with TG 443 as part of the assessment. In this assessment process the support of ECHA Risk Assessment Committee is being sought on a number of scientific aspects.

The outcome of the Commission assessment will be a decision to implement TG 443 or not and its most appropriate design, entailing a possible amendment of REACH annexes and the incorporation of TG 443 into the EU Test Methods Regulation. Once its deliberations have concluded, the Commission will accordingly inform ECHA of its decision.

[1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396, 30.12.2006

[2] Regulation (EC) No 1272/2008 of the Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006, OJ L 353, 31.12.2008

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • La Commission a débattu de la ligne directrice 443 au sein de la CARACAL, réunion des autorités compétentes pour REACH et la classification et l'étiquetage.
  • La Commission a participé au processus de l'OCDE sur la ligne directrice 443.
  • La Commission a créé un groupe d'experts ad hoc de la CARACAL sur la ligne directrice 443, chargé d'en examiner les implications scientifiques, juridiques, réglementaires, économiques et pratiques.
  • Pour évaluer la ligne directrice 443 de l'OCDE, la Commission sollicite l'appui du comité d'évaluation des risques de l'ECHA sur un certain nombre d'aspects scientifiques.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

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Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.