Les questions parlementaires

Intégration de l'étude sur une génération à REACH

Mise à jour du règlement sur les méthodes d'essai et des annexes de REACH (traduction de l'OXA)

Question écrite E-008224/2013, Parlement européen, 9 juillet 2013

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission comment et quand l'étude EOGRTS entrera dans REACH et le règlement sur les méthodes d'essai, et comment accélérer l'entrée des méthodes réduisant l'usage d'animaux.

3 demandes : réponse à 2, aucune réponse à 1.

Les mesures prises par la Commission pour intégrer au plus vite l'EOGRTS aux annexes de REACH et au règlement sur les méthodes d'essai.
Réponse La réponse cite les discussions en réunion CARACAL, un groupe d'experts, et la préparation d'une modification des annexes IX et X de REACH et du règlement (CE) n° 440/2008.
Un calendrier de cette intégration.
Aucune réponse La réponse dit seulement que les modalités doivent encore être précisées et que la Commission prépare les textes, sans aucune date.
Les mesures prises pour intégrer au plus vite au règlement sur les méthodes d'essai et aux annexes de REACH les méthodes qui raffinent, réduisent et remplacent l'utilisation d'animaux.
Réponse La réponse cite le suivi du programme de l'OCDE, une procédure accélérée en cas de retard injustifié et l'article 13, paragraphe 3, de REACH.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, méthodes sans animaux, droit européen

Auteur

Jörg Leichtfried (S&D)

Destinataire

Commission européenne

Date de la question

9 juillet 2013

Date de la réponse

3 septembre 2013

Statut

Réponse publiée

Intitulé officiel

Update of the test methods regulation and REACH annexes

Sources

Notice sur EUR-Lex

La question

(Question écrite E-008224/2013 de Jörg Leichtfried, Parlement européen, 9 juillet 2013. Traduction de l'OXA, non officielle.)

L'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (EOGRTS) offre une nouvelle méthode d'essai aux fins de REACH (enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que restrictions applicables à ces substances), après avoir été intégrée au règlement sur les méthodes d'essai (règlement (CE) n° 440/2008). Cette méthode d'essai réduirait considérablement l'utilisation nécessaire d'animaux ; elle a été approuvée par l'OCDE et elle est déjà intégrée dans la réglementation européenne sur les biocides.

1. Compte tenu de la capacité de l'EOGRTS à épargner des centaines de milliers d'animaux, quelles mesures la Commission prend-elle pour que la méthode soit intégrée le plus rapidement possible dans les annexes de REACH et dans le règlement sur les méthodes d'essai ? La Commission pourrait-elle fournir un calendrier pour l'intégration de l'EOGRTS dans les annexes de REACH et dans le règlement sur les méthodes d'essai ?

2. Quelles mesures sont prises pour que les méthodes qui raffinent, réduisent et remplacent l'utilisation d'animaux dans les essais de toxicité soient intégrées le plus rapidement possible dans le règlement sur les méthodes d'essai et dans les annexes de REACH ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-008224/2013 de Jörg Leichtfried, Parlement européen, 9 juillet 2013)
The Extended One Generation Reproductive Toxicity Study (EOGRTS) provides a new way of testing for REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) purposes, having been incorporated in the test methods regulation (Regulation (EC) No 440/2008). This test method would significantly reduce the necessary use of animals and it has been approved by the OECD, and is already incorporated in European biocide regulations.
1. Given the potential of the EOGRTS to save hundreds of thousands of animals, what measures is the Commission taking to ensure that the method is implemented into the REACH annexes and test methods regulation as quickly as possible? Could the Commission provide a timeline for the implementation of the EOGRTS into the REACH annexes and the test methods regulation?
2. What steps are being taken to ensure that methods that refine, reduce and replace the use of animals in toxicity testing are included in the test methods regulation and the REACH annexes as quickly as possible?

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 3 septembre 2013. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La ligne directrice (TG) 443 de l'OCDE relative à l'EOGRTS propose un protocole d'essai modulaire, qui permet d'inclure ou d'omettre une deuxième génération d'animaux d'essai, ou des cohortes de neurotoxicité pour le développement (DNT) et/ou d'immunotoxicité pour le développement (DIT), selon les exigences réglementaires d'une juridiction et les connaissances préalables sur une substance chimique. Les modalités exactes d'utilisation de l'EOGRTS aux fins de REACH[1] doivent donc encore être précisées, afin que les données produites offrent un niveau d'information équivalent à celui de la méthode actuellement utilisée et satisfassent aux exigences en matière d'informations standard.

À la suite de l'adoption de la TG 443 à l'OCDE, la Commission a engagé des discussions sur l'utilisation de cette méthode au sein de la réunion des autorités compétentes pour REACH et pour la classification et l'étiquetage (CARACAL), et elle a constitué un groupe d'experts chargé de l'aider à prendre une décision éclairée sur le protocole d'essai par défaut le plus approprié. Compte tenu des éléments scientifiques, des exigences juridiques, ainsi que des coûts et des aspects pratiques liés à la TG 443, la Commission prépare actuellement une modification des annexes IX et X de REACH afin d'instaurer l'EOGRTS comme méthode par défaut pour les essais de toxicité pour la reproduction. Parallèlement, la Commission prépare l'intégration de l'EOGRTS dans le règlement sur les méthodes d'essai (règlement (CE) n° 440/2008[2]).

Pour une adoption rapide des nouvelles méthodes d'essai, la Commission suit de près le programme des lignes directrices de l'OCDE pour les essais et veille à ce que les méthodes pertinentes soient adoptées en priorité. En cas de retard injustifié au niveau de l'OCDE, des méthodes peuvent être intégrées au règlement sur les méthodes d'essai selon une procédure accélérée. En outre, l'article 13, paragraphe 3, de REACH permet d'utiliser des méthodes internationales, si elles sont reconnues comme appropriées par la Commission ou par l'Agence.

[1] Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

[2] JO L 142 du 31.5.2008

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 3 septembre 2013)
The OECD test guidelines (TG) 443 for EOGRTS offer a modular test design, which allows including or omitting a second generation test animals, or developmental neurotoxicity (DNT) and/or developmental immunotoxicity (DIT) cohorts depending on regulatory requirements of a jurisdiction and previous knowledge on a chemical. Therefore, the exact details of the use of EOGRTS for REACH[1] need to be further defined to ensure that generated data give an equivalent level of information to the currently used method and fulfil the standard information requirements.
Following adoption of TG 443 at OECD, the Commission initiated discussions about the use of this method in the Meeting of the Competent Authorities for REACH and Classification and Labelling (CARACAL) and set up an expert group to help the Commission to make an informed decision on the most appropriate default test design. Taking into account scientific elements, legal requirements, and costs and practicalities associated with TG 443, the Commission is currently preparing a modification of REACH Annexes IX and X to implement EOGRTS as the default method to test for reproductive toxicity. In parallel, the Commission is preparing for the inclusion of EOGRTS in the Test Method Regulation (Regulation (EC) No 440/2008[2]).
For quick uptake of new test methods, the Commission follows closely the OECD test guideline programme and ensures relevant methods are adopted with priority. In cases of undue delay at OECD level, methods can be included into the Test Method Regulation via a fast-track procedure. Moreover, Article 13(3) REACH allows the use of international methods, if recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
[1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396, 30.12.2006, p.1.
[2] OJ L 142, 31.5.2008

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

La ligne directrice 443 de l'OCDE prévoit un protocole modulaire : deuxième génération et cohortes de neuro- et d'immunotoxicité pour le développement incluses ou non selon la réglementation et la substance.
Après l'adoption de la TG 443 à l'OCDE, la Commission en a discuté à la réunion des autorités compétentes pour REACH et la classification et l'étiquetage (CARACAL) et réuni des experts sur le protocole par défaut.
En cas de retard injustifié à l'OCDE, une procédure accélérée permet d'intégrer des méthodes au règlement sur les méthodes d'essai, le règlement (CE) n° 440/2008.
L'article 13, paragraphe 3, de REACH permet d'utiliser des méthodes internationales si la Commission ou l'Agence les reconnaît comme appropriées.

Le détail de l'analyse

Les questions liées

Les questions sur le même sujet

Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.