Les questions parlementaires

Étude sur une génération et directive 2010/63/UE

Adoption du test prolongé de toxicité pour la reproduction sur une génération dans le cadre du REACH

Question écrite E-012338/2011, Parlement européen, 15 décembre 2011

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission pourquoi l'étude étendue sur une génération n'est pas utilisée dans REACH, si la directive l'impose, et comment accélérer les tests réduisant l'usage d'animaux.

3 demandes : réponse à 1, réponse partielle à 2.

  1. Pourquoi l'annexe XI de REACH et l'article 13 n'ont pas servi à faciliter l'étude étendue sur une génération.

    Réponse partielle La réponse dit que l'OCDE n'a pas adopté l'étude comme remplacement et que l'UE évalue la question ; elle ne nomme pas les aspects juridiques en cause.

  2. La confirmation que la directive 2010/63/UE oblige à remplacer l'étude sur deux générations quand l'étude sur une génération suffit aux exigences de REACH.

    Réponse La réponse confirme qu'une méthode utilisant moins d'animaux doit être utilisée si elle remplit les exigences légales, sans dire si c'est le cas de cette étude.

  3. Les mesures prévues pour que des essais réduisant ou supprimant l'usage d'animaux soient adoptés vite et en priorité dans REACH.

    Réponse partielle La réponse décrit les procédures existantes, sans mesure nouvelle.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, méthodes sans animaux, droit européen

Auteur
Jörg Leichtfried (S&D)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
15 décembre 2011
Date de la réponse
7 mars 2012
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-012338/2011 de Jörg Leichtfried, Parlement européen, 15 décembre 2011)

En juin 2011, l’OCDE a approuvé la ligne directrice de test 443, l’étude prolongée de toxicité pour la reproduction sur une génération (EPTRUG). L’OCDE a conclu que l’EPTRUG est en mesure de fournir tous les paramètres nécessaires aux décideurs afin d’évaluer correctement la sécurité d’une substance sans requérir systématiquement l’utilisation d’une seconde génération d’animaux, ce qui permettrait de réduire potentiellement de 50 à 70 % le nombre d’animaux utilisés par test.

L’article 13 de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques précise que, s’il faut choisir entre deux méthodes, celle utilisant «le moins d’animaux possible» et la plus susceptible «de fournir des résultats satisfaisants» doit être privilégiée. L’article 13 du règlement REACH impose que les tests soient effectués conformément à cette directive.

Alors que l’utilisation de l’EPTRUG au lieu des tests sur deux générations préconisés dans le REACH est indispensable pour réduire le nombre d’animaux tués, son adoption tarde en raison du fait que la Commission analyse plusieurs aspects juridiques. Compte tenu du potentiel de ce test pour sauver la vie de certains animaux, la Commission pourrait-elle répondre aux questions suivantes?

1. Pourrait-elle indiquer pourquoi les dispositions de l’annexe XI et l’article 13 n’ont pas été utilisées afin de faciliter l’utilisation de l’EPTRUG dans le cadre du système REACH?

2. La Commission pourrait-elle confirmer le caractère juridiquement contraignant de la directive 2010/63/UE selon lequel l’EPTRUG devrait remplacer les tests effectués sur deux générations lorsqu’il permet de donner des résultats permettant une évaluation des risques, une classification et un étiquetage conformes au REACH?

3. Quelles mesures la Commission entend-elle adopter afin d’assurer qu’à l’avenir, des tests appropriés permettant de réduire ou d’éliminer l’utilisation d’animaux seront adoptés rapidement et prioritairement dans le cadre du REACH?

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 7 mars 2012. Traduction de l'OXA, non officielle.)

L'OCDE n'a pas adopté l'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (EOGRTS) comme alternative ou comme remplacement de l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations. Elle a conclu que les décisions d'évaluer ou non la deuxième génération et d'omettre ou non les modules de neurotoxicité pour le développement et/ou d'immunotoxicité pour le développement de la méthode devraient tenir compte des connaissances existantes sur la substance chimique et des exigences réglementaires pertinentes. L'UE évalue actuellement ces questions à la lumière des exigences du règlement REACH.

S'il est établi que les objectifs du règlement REACH sont respectés, l'annexe XI du règlement REACH, combinée à l'article 13 de la directive 2010/63/UE[1], peut être considérée comme facilitant l'utilisation de l'EOGRTS pour REACH.

La directive 2010/63/UE complète le règlement REACH pour permettre à celui-ci d'atteindre ses objectifs. Si une méthode utilise moins d'animaux, cause moins de douleur, de souffrance, d'angoisse ou de dommage durable et, pour autant qu'elle remplisse les exigences légales et satisfasse aux conditions légales de son utilisation, le règlement REACH, lu conjointement avec la directive 2010/63/UE, établit une obligation légale de l'utiliser.

La Commission a rationalisé le processus d'intégration au règlement sur les méthodes d'essai en donnant la priorité aux méthodes d'essai alternatives. La Commission et les États membres suivent le programme des lignes directrices de l'OCDE pour les essais et veillent à ce que les méthodes d'essai alternatives soient adoptées en priorité. Une procédure accélérée permet aussi l'adoption de méthodes d'essai en cas de retard indu à l'OCDE. En outre, conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement REACH, des lignes directrices pour les essais de l'OCDE ou d'autres lignes directrices internationales, nouvelles ou mises à jour, reconnues comme appropriées par la Commission ou par l'ECHA, peuvent, au cas par cas, être proposées pour l'évaluation d'un effet particulier.

[1] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 7 mars 2012)

The OECD did not adopt the extended one-generation reproductive toxicity study (EOGRTS) as an alternative or a replacement for the two-generation reproductive toxicity study. It concluded that decisions on whether to assess the second generation and to omit the Developmental Neuro Tox and/or Developmental Immuno Tox modules of the method should reflect existing knowledge for the chemical and relevant regulatory requirements. The EU is currently assessing these matters in the light of REACH requirements.

If it is established that the objectives of REACH are respected then Annex XI of REACH in combination with Article 13 of Directive 2010/63/EU[1] can be considered to facilitate the use of EOGRTS for REACH.

Directive 2010/63/EU complements REACH to allow REACH achieve its objectives. If one method uses fewer animals, causes less pain, suffering, distress or lasting harm and provided it fulfils the legal requirements and meets the legal conditions for its use, REACH read together with the Directive 2010/63/EU establishes a legal obligation to use it.

The Commission has streamlined the inclusion process for the Test Methods Regulation with alternative test methods as a priority. The Commission and Member States monitor the OECD test guideline programme and ensures that alternative test methods are adopted with priority. A fast-track procedure also allows the adoption of test methods if there is undue delay at OECD. Additionally, in accordance with Article 13(3) of REACH, updated or new OECD or other international test guidelines recognised by the Commission or ECHA as appropriate can on a case-by-case basis be proposed for the assessment of a particular endpoint.

[1] Directive 2010/63/EU of theParliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes, OJ L 276, 20.10.2010

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • L'OCDE n'a pas adopté l'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (EOGRTS) comme alternative ou remplacement de l'étude sur deux générations.
  • Selon l'OCDE, évaluer la deuxième génération de l'EOGRTS ou omettre ses modules de neuro- et d'immunotoxicité pour le développement devrait tenir compte des connaissances sur la substance et de la réglementation.
  • Le règlement REACH, lu avec la directive 2010/63/UE, oblige à utiliser une méthode qui utilise moins d'animaux ou cause moins de souffrance, si elle remplit les exigences et conditions légales de son utilisation.
  • En cas de retard indu à l'OCDE, une procédure accélérée permet d'adopter des méthodes d'essai.
  • L'article 13, paragraphe 3, du règlement REACH permet de proposer au cas par cas des lignes directrices de l'OCDE ou internationales jugées appropriées par la Commission ou l'ECHA, pour évaluer un effet particulier.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.