Les questions parlementaires

Révision de la directive 86/609/CEE, Lucas

Révision de la directive 86/609/CEE

Question écrite E-6541/09, Parlement européen, 16 décembre 2009

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée interroge la Commission sur la révision de la directive 86/609/CEE ; seul l'intitulé de la question est connu.

1 demande : réponse partielle à 1.

La révision de la directive 86/609/CEE, seul objet que donne l'intitulé.
Réponse partielle La réponse décrit deux éléments centraux de la proposition, l'évaluation éthique de tous les projets et la transparence, sans dire où en est la procédure.

La fiche

Thèmes : droit européen, "comités d'éthique en expérimentation animale", transparence

Auteur

Caroline Lucas (Verts/ALE)

Destinataire

Commission européenne

Date de la question

16 décembre 2009

Date de la réponse

3 mars 2010

Statut

Réponse publiée

Sources

La question

Le texte de la question n'est pas dans les sources ouvertes : seule sa réponse l'est.

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 3 mars 2010. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission a toujours considéré que toutes les mesures possibles devaient être prises pour que l'utilisation d'animaux ne soit envisagée qu'en dernier recours. La directive Cosmétiques[1], par exemple, prévoit un cadre réglementaire visant à abandonner progressivement l'expérimentation animale. Elle établit une interdiction d'expérimenter sur les animaux, dans l'Union européenne, des produits cosmétiques finis et des ingrédients cosmétiques (interdiction d'expérimentation), et une interdiction de mettre sur le marché de l'UE des produits cosmétiques finis et des ingrédients entrant dans la composition de produits cosmétiques qui ont été expérimentés sur des animaux (interdiction de mise sur le marché). L'interdiction d'expérimentation s'applique aux produits cosmétiques finis depuis le 11 septembre 2004, et aux ingrédients ou combinaisons d'ingrédients depuis le 11 mars 2009. L'interdiction de mise sur le marché s'applique depuis le 11 mars 2009 à tous les effets sur la santé humaine, à l'exception de la toxicité à doses répétées, de la toxicité pour la reproduction et de la toxicocinétique, pour lesquelles l'échéance de mars 2013 s'applique. En ce qui concerne l'exemple précis du botox, qui n'est pas couvert par la directive Cosmétiques puisqu'il est injecté sous la peau humaine, la Commission attire l'attention de la parlementaire sur sa réponse à la question écrite E-1017/09[2] de M. Jens Holm.

Toutefois, la Commission reconnaît aussi que, en l'état actuel des connaissances scientifiques, l'expérimentation animale reste nécessaire dans plusieurs domaines pour protéger la santé humaine et animale ainsi que l'environnement.

En ce qui concerne l'utilisation de l'essai DL50, il importe de noter que deux méthodes alternatives reconnues au niveau international sont disponibles depuis 2001 et qu'une troisième a été adoptée en 2006 (respectivement les lignes directrices 420, 423 et 425 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais). La directive 86/609/CEE[3] concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques dispose, à son article 7, paragraphe 2 : "il ne sera pas effectué d'expérience s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché". Si votre courrier indique donc qu'il pourrait y avoir une violation de la directive, la question devrait d'abord être soulevée auprès des autorités nationales compétentes. À défaut de réponse adéquate, la Commission souhaiterait recevoir toutes les informations utiles pour pouvoir procéder à une évaluation plus approfondie de la situation.

L'un des éléments centraux de la proposition de la Commission[4] visant à réviser la directive 86/609/CEE (http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm) est de garantir qu'une évaluation éthique systématique et obligatoire soit réalisée pour tous les projets utilisant des animaux. L'évaluation éthique est considérée comme le cadre dans lequel les dommages causés aux animaux sont mis en balance avec les bénéfices attendus du projet. La proposition de la Commission demandait aussi qu'une limite supérieure de douleur, d'angoisse, de souffrance ou de dommage durable soit fixée pour les procédures pratiquées sur des animaux.

Un autre élément essentiel est d'accroître la transparence. La proposition prévoyait plusieurs mesures pour contribuer à cet objectif. Outre celles déjà mentionnées, il s'agit notamment de l'obligation de publier des résumés non techniques des projets et de procéder à des appréciations rétrospectives à l'issue des projets, dont les résultats devraient aussi être rendus publics, ainsi que de plusieurs obligations de communication d'informations. Les données confidentielles et les données exclusives devraient toutefois être protégées. Ces données comprennent les informations relatives au personnel, les noms et adresses des entreprises et les informations internes aux entreprises liées à des droits de propriété intellectuelle.

[1] Directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques, JO L 262 du 27.9.1976.

[2] http://www.europarl.europa.eu/QP-WEB/home.jsp

[3] JO L 358 du 18.12.1986

[4] (http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm)

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 3 mars 2010)
The Commission has always held the view that all possible measures should be taken to ensure that the use of animals is considered only as the last resort. The Cosmetics Directive[1] for example foresees a regulatory framework with the aim of phasing out animal testing. It establishes a prohibition to test in the European Union finished cosmetic products and cosmetic ingredients on animals (testing ban), and a prohibition to market in the EU, finished cosmetic products and ingredients included in cosmetic products which were tested on animals (marketing ban). The testing ban on finished cosmetic products applies since 11 September 2004; the testing ban on ingredients or combination of ingredients applies since 11 March 2009. The marketing ban applies since 11 March 2009 for all human health effects with the exception of repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which a deadline of March 2013 applies. As regards the specific example of botox, which is not covered by the Cosmetics Directive as it is injected under the human skin, the Commission would like to draw the attention of the Honourable Member of the Parliament to its answer to written question E-1017/09[2] by Mr Jens Holm.
However, the Commission also acknowledges the fact that with the current scientific knowledge in a number of areas animal testing is still required to protect human and animal health and the environment.
With regard to the use of the LD50 test, it is important to note that since 2001 there have been two internationally recognised alternative methods available and in 2006 a third was adopted (respectively Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) Test Guidelines 420, 423 and 425). Directive 86/609/EEC[3] on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes states in Article 7.2 that 'an experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available'. While your correspondence indicates, therefore, that there may be a violation of the Directive, this should first be taken up with the relevant national authorities. In case no adequate response is received, the Commission would appreciate receiving all relevant information to allow for a further assessment of the situation.
One of the central elements of the Commission Proposal[4] to revise Directive 86/609/EEC (http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm) is to ensure that a systematic and compulsory ethical evaluation is carried out for all projects using animals. Ethical evaluation is considered to provide the framework within which the harms to the animals are weighed against the expected benefits of the project. The Commission proposal also called for an upper limit of pain, distress, suffering or lasting harm to be established for procedures performed on animals.
Another crucial element is to increase transparency. A number of measures were foreseen in the proposal to contribute to this aim. In addition to those already mentioned, these include a requirement to publish non-technical summaries of projects, carry out retrospective assessments after completion of projects, of which the results should also be made publicly available, and a number of reporting requirements. The confidential and proprietary data should, however, be protected. These data include details of personnel, names and addresses of companies and information within companies linked to intellectual property rights.
[1] Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products, OJ L 262, 27.9.1976.
[2] http://www.europarl.europa.eu/QP-WEB/home.jsp
[3] OJ L 358, 18.12.1986
[4] (http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm)

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

La directive Cosmétiques interdit dans l'UE l'expérimentation animale des cosmétiques finis depuis le 11 septembre 2004 et des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients depuis le 11 mars 2009.
La mise sur le marché de cosmétiques testés sur des animaux est interdite depuis le 11 mars 2009, sauf pour la toxicité à doses répétées, la reprotoxicité et la toxicocinétique, dont l'échéance est mars 2013.
Le botox n'est pas couvert par la directive Cosmétiques, puisqu'il est injecté sous la peau.
Les lignes directrices 420 et 423 de l'OCDE, présentées comme "méthodes alternatives" à l'essai DL50, sont disponibles depuis 2001 ; la ligne directrice 425 a été adoptée en 2006.
L'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE exclut une expérience s'il existe une possibilité raisonnable et pratique de recourir à une autre méthode sans animal.
La révision proposée de la directive 86/609/CEE prévoit une évaluation éthique obligatoire de tous les projets, une limite supérieure de douleur, des résumés non techniques et des appréciations rétrospectives publiques.

Le détail de l'analyse

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.