Les questions parlementaires
Méthode non animale approuvée pour le Botox
Recours irresponsable à l'expérimentation animale pour le Botox (traduction de l'OXA)
Question écrite E-000056/2016, Parlement européen, 5 janvier 2016
Le résumé de l'OXA
Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.
La députée demande si la Commission sait que la directive Cosmétiques est mal appliquée au Botox, pourquoi la méthode sans animaux n'est pas imposée et ce qu'elle fera.
3 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 1.
Si la Commission sait que la directive Cosmétiques n'est pas assez respectée pour le Botox.
Réponse La réponse corrige la prémisse : injecté, le Botox n'est pas un produit cosmétique au sens du règlement (CE) n° 1223/2009, qui ne s'y applique donc pas.
Pourquoi la Commission ne peut garantir l'emploi de la méthode sans animaux approuvée par l'Union.
Réponse La réponse explique que la Pharmacopée européenne n'a reconnu qu'une méthode alternative, pour un seul produit Botox, et que chaque produit demande une validation propre ; elle ne nomme ni la méthode ni le produit.
Ce que fera la Commission pour faire respecter la directive pour le Botox et y inciter les États membres.
Réponse partielle La réponse n'annonce aucune action pour le Botox : elle rappelle que la directive 2010/63/UE interdit aux États membres d'autoriser la méthode animale quand une méthode non animale est reconnue, et décrit le soutien général de la Commission aux "méthodes alternatives" : projets de recherche, validation et partenariat EPAA, qui vise à réduire, raffiner et remplacer l'expérimentation animale.
La fiche
Thèmes : méthodes sans animaux, cosmétiques, médicaments et vaccins
- Auteur
- Anne-Marie Mineur (GUE/NGL)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 5 janvier 2016
- Date de la réponse
- 5 mai 2016
- Statut
- Réponse publiée
- Intitulé officiel
- Irresponsible use of animal testing in connection with Botox
- Sources
La question
(Question écrite E-000056/2016 de Anne-Marie Mineur, Parlement européen, 5 janvier 2016. Traduction de l'OXA, non officielle.)
L'émission du 10 décembre 2015 du programme "Keuringsdienst van Waarde"[1] a révélé que chaque lot de Botox est testé sur des animaux avant son utilisation, pour garantir sa sécurité, alors qu'il existe une alternative à l'expérimentation animale pour l'usage cosmétique du Botox. En vertu de la directive 2003/15/CE sur les cosmétiques, aucun produit testé sur des animaux ne peut être mis sur le marché si une méthode d'essai alternative est disponible.
1. La Commission sait-elle que la directive Cosmétiques n'est pas suffisamment respectée en ce qui concerne l'utilisation du Botox ?
2. Comment se fait-il que la Commission ne puisse pas garantir l'utilisation de la méthode alternative, alors qu'il existe une méthode d'essai du Botox sans animaux, approuvée par l'UE ?
3. Que fera la Commission pour favoriser le respect de la directive Cosmétiques en ce qui concerne l'utilisation du Botox et pour inciter les États membres à s'y conformer ?
[1] http://www.npo.nl/keuringsdienst-van-waarde/10-12-2015/KN_1676156
Texte original (anglais)
(Question écrite E-000056/2016 de Anne-Marie Mineur, Parlement européen, 5 janvier 2016)
The 10 December 2015 instalment of the programme ‘Keuringdienst van Waarde’[1] revealed that each individual consignment of Botox is tested on animals before use, to ensure that it is safe, despite the fact that an alternative to animal testing does exist for the cosmetic use of Botox. Under Directive 2003/15/EC on cosmetics, no products may be marketed which have been tested on animals if an alternative method of testing is available.
1. Is the Commission aware that the Cosmetics Directive is not being sufficiently complied with in connection with the use of Botox?
2. How is it possible that the Commission cannot guarantee that the alternative method is used when there is an alternative method of testing of Botox which does not involve animals and which has been approved by the EU?
3. What will the Commission do to encourage compliance with the Cosmetics Directive in connection with the use of Botox and to persuade Member States to comply?
[1] http://www.npo.nl/keuringsdienst-van-waarde/10-12-2015/KN_1676156
La réponse
(Réponse donnée par Mme Bieńkowska, au nom de la Commission, 5 mai 2016. Traduction de l'OXA, non officielle.)
Selon le règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques[1], la définition d'un produit cosmétique ne s'applique pas au Botox. Le règlement précise en effet qu'"une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n'est pas considéré comme un produit cosmétique"[2]. Le règlement Cosmétiques n'est donc pas applicable au Botox.
La directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques[3] s'applique aux essais des produits Botox. La directive exige que, lorsqu'une méthode non animale est reconnue par la législation de l'UE, la méthode animale ne puisse plus être autorisée par les États membres. Toutefois, selon les informations disponibles à ce stade, la Pharmacopée européenne n'a jusqu'ici reconnu officiellement qu'une seule méthode d'essai alternative, pour un seul produit Botox. À mesure que la Pharmacopée européenne reconnaît d'autres méthodes d'essai alternatives, une validation propre à chaque produit doit être effectuée pour permettre leur application.
La Commission promeut activement le développement de méthodes alternatives en participant à des projets de recherche[4], mais aussi leur validation et leur acceptation réglementaire[5]. Depuis 2005, la Commission et l'industrie travaillent ensemble au sein de l'European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA), dans le but de réduire, de raffiner et de remplacer l'expérimentation animale à des fins réglementaires.
[1] JO L 342 du 22.12.2009, p. 59, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1458743161168&uri=CELEX:32009R1223
[2] Article 2, paragraphe 2
[3] JO L 276 du 20.10.2010, p. 33, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1458743233305&uri=CELEX:32010L0063
[4] Par exemple : SEURAT-1, EU-ToxRisk.
[5] L'EURL ECVAM, laboratoire de référence de l'Union européenne pour les méthodes alternatives à l'expérimentation animale, hébergé par le JRC, Institut pour la santé et la protection des consommateurs, est le principal organisme de l'UE pour la validation scientifique des méthodes alternatives à l'expérimentation animale.
Texte original (anglais)
(Réponse donnée par Mme Bieńkowska, au nom de la Commission, 5 mai 2016)
According to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products[1], the definition of a cosmetic product does not apply to Botox. The Regulation specifically notes that a "substance or mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into the human body shall not be considered to be a cosmetic product"[2]. Hence, the Cosmetics Regulation is not applicable to Botox.
Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes[3] applies regarding the testing of Botox products. The Directive requires that when a non-animal method is recognised by EU legislation, the animal method can no longer be authorised by the Member States. However, according to the available information at this stage, the European Pharmacopeia has so far only officially recognised one alternative test method for only one Botox product. As more alternative test methods become recognised by the European Pharmacopeia, a product specific validation must be carried out to allow their application.
The Commission actively promotes the development of alternative methods through participation in research projects[4], but also their validation and regulatory acceptance[5]. Since 2005, the Commission and industry have worked together in the European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) with the aim to reduce, refine and replace animal testing for regulatory purposes.
[1] OJ L 342, 22.12.2009, p. 59, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1458743161168&uri=CELEX:32009R1223
[2] Article 2(2)
[3] OJ L 276, 20.10.2010, p. 33, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1458743233305&uri=CELEX:32010L0063
[4] E.g.: SEURAT-1, EU-ToxRisk.
[5] EURL ECVAM, the European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing, hosted by the JRC, Institute for Health and Consumer Protection, is the EU’s principal organisation for the scientific validation of alternative methods to animal testing.
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- Selon l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1223/2009, une substance injectée dans le corps humain n'est pas un produit cosmétique : le règlement ne s'applique pas au Botox.
- Les essais des produits Botox relèvent de la directive 2010/63/UE.
- La directive 2010/63/UE exige qu'une méthode animale ne soit plus autorisée par les États membres lorsqu'une méthode non animale est reconnue par la législation de l'Union.
- Selon les informations disponibles, la Pharmacopée européenne n'a jusqu'ici reconnu officiellement qu'une seule "méthode d'essai alternative", pour un seul produit Botox.
- Une "méthode d'essai alternative" reconnue par la Pharmacopée européenne doit faire l'objet d'une validation propre à chaque produit Botox pour être appliquée.
- La Commission participe aux projets de recherche SEURAT-1 et EU-ToxRisk.
- La Commission et l'industrie travaillent ensemble depuis 2005 au sein de l'EPAA.
- L'EURL ECVAM, laboratoire de référence de l'Union européenne hébergé par le JRC, est le principal organisme de l'UE pour la validation scientifique des "méthodes alternatives à l'expérimentation animale".
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
Les organismes cités
- Keuringsdienst van Waarde
- Pharmacopée européenne
- Partenariat européen pour des approches alternatives à l'expérimentation animale (EPAA)
- Laboratoire de référence de l'Union européenne pour les méthodes alternatives à l'expérimentation animale (EURL ECVAM)
- Centre commun de recherche (JRC), Institut pour la santé et la protection des consommateurs
- Consortium SEURAT-1
- Projet EU-ToxRisk
Sur le site de l'OXA
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Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.
Les méthodes non animales remplacent l'utilisation d'animaux par d'autres moyens. Par contraste avec l'expérimentation in vivo, sur des animaux vivants, elles forment trois familles, qui se combinent ou fonctionnent séparément : in vitro (organes sur puce, organoïdes, cultures de cellules), in silico (algorithmes prédictifs, jumeaux numériques) et in humano (épidémiologie, participation de volontaires consentants à des recherches et à des essais cliniques).
L'expression "expérimentation animale", employée au cours du XXe siècle et encore largement répandue, désigne toutes les utilisations des animaux susceptibles de leur nuire dans le cadre de recherches, de tests ou d'enseignements. L'OXA la retient parce qu'elle n'est ni complaisante, ni concentrée sur les pratiques qui infligent les plus grandes souffrances. La réglementation parle d'"utilisation des animaux à des fins scientifiques" : toute utilisation susceptible de causer à l'animal "une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l'introduction d'une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires".