Les questions parlementaires

Tests du Botox et directive cosmétiques

Tests de préparations de botox sur les animaux

Question écrite E-007484/2011, Parlement européen, 19 juillet 2011

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission si les essais du Botox sur des animaux à des fins cosmétiques respectent la directive Cosmétiques, et comment imposer la méthode sans animaux existante.

3 demandes : réponse à 1, aucune réponse à 2.

  1. Si les essais sur des animaux de préparations de Botox à des fins cosmétiques sont conformes aux principes de la directive Cosmétiques.

    Réponse La réponse tranche que Botox est un médicament injectable, hors du champ de la directive Cosmétiques, autorisé au titre de la directive 2001/83/CE ; elle ne distingue pas l'usage esthétique.

  2. Ce que la Commission ferait pour empêcher ces essais s'ils ne sont pas conformes.

    Aucune réponse Rien sur une mesure, la directive Cosmétiques ne s'appliquant pas selon la réponse.

  3. Ce que la Commission fera pour que les méthodes sans animaux existantes pour le Botox soient utilisées.

    Aucune réponse La réponse rappelle que les essais doivent respecter la directive 2010/63/UE, sans rien dire de la méthode d'Allergan ni d'une mesure pour la faire utiliser.

La fiche

Thèmes : médicaments et vaccins, cosmétiques, méthodes sans animaux · Espèces : rongeurs, lapins, primates

Auteur
Dan Jørgensen (S&D)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
19 juillet 2011
Date de la réponse
2 septembre 2011
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-007484/2011 de Dan Jørgensen, Parlement européen, 19 juillet 2011)

La directive européenne sur les cosmétiques interdit depuis 2009 l’expérimentation de produits cosmétiques sur les animaux. Pourtant, l’organisation allemande de protection animale «Médecins contre l’expérimentation animale» relate que de nombreuses souris (600 000), de nombreux lapins, singes et rats perdent chaque année la vie au sein de l’UE après avoir été soumis à des expérimentations destinées à tester des préparations de botox. Les animaux sont notamment soumis au test dit LD50. Ce test est effectué dans le but de déterminer la dose de la préparation donnée à laquelle 50 % des animaux meurent.

La raison pour laquelle les préparations de botox peuvent être légalement testées sur des animaux dans l’UE résulte du fait que le botox peut également être utilisé à des fins médicales. Le recours à l’expérimentation animale pour tester des préparations de botox semble contraire au principe défini dans la directive sur les cosmétiques si ces préparations de botox ne sont pas exclusivement destinées à des fins médicales.

D’autre part, il existe des solutions alternatives à l’expérimentation animale pour tester les préparations de botox. Le producteur américain de botox, Allergan, a mis au point des méthodes destinées à tester le botox sans avoir recours à l’expérimentation animale. Cela fait dix ans que ce test existe. Sa mise au point a coûté près de 65 millions de dollars et il vient d’être reconnu aux États-Unis.

La Commission estime-t-elle que le recours à l’expérimentation animale en vue de tester des préparations de botox à des fins cosmétiques est conforme aux principes définis dans la directive sur les cosmétiques? Dans la négative, que compte faire la Commission pour empêcher une telle pratique?

Que compte faire la Commission pour garantir que des solutions alternatives à l’expérimentation animale, qui existent en ce qui concerne les tests destinés aux préparations de botox, soient utilisées à l’avenir?

La réponse

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 2 septembre 2011. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Botox est le nom commercial d'un médicament autorisé au niveau national, qui contient le complexe neurotoxique de Clostridium botulinum de type A. La toxine botulique doit normalement être injectée pour produire ses effets. Selon la directive Cosmétiques 76/768/CEE[1], les produits contenant des substances destinées à être injectées dans le corps humain ne relèvent pas du domaine des cosmétiques et ne sont donc pas couverts par les dispositions de cette directive.

Botox a été autorisé pour certaines indications médicales en vertu de la directive 2001/83/CE[2] relative aux médicaments. Cette directive impose aux États membres de veiller à ce que tous les essais sur les animaux soient réalisés conformément à la directive 2010/63/UE[3] relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.

[1] Directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques, JO L 262 du 27.9.1976

[2] Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001

[3] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 2 septembre 2011)

Botox is the trade name of a medicinal product authorised nationally that contains Clostridium botulinum type A neurotoxin complex. Botulinum normally needs to be injected to produce its effects. According to the Cosmetics Directive 76/768/EEC[1], products containing substances intended to be injected in the human body do not come under the field of cosmetics and are therefore not covered by the provisions of this Directive.

Botox has been authorised for some medical indications under Directive 2001/83/EC[2] on medicinal products. This Directive requires Member States to ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Directive 2010/63/EU[3] on the protection of animals used for scientific purposes.

[1] Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products, OJ L 262, 27.9.1976

[2] Directive 2001/83/EC of the Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, OJ L 311, 28.11.2001

[3] Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes, OJ L 276, 20.10.2010

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Botox est un médicament autorisé au niveau national (complexe neurotoxique de Clostridium botulinum de type A) ; injecté, il ne relève pas de la directive Cosmétiques.
  • Botox est autorisé pour certaines indications médicales au titre de la directive 2001/83/CE, qui impose que les essais sur des animaux respectent la directive 2010/63/UE.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.