Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-06-24 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-090150)
336 000 souris et 12 600 rats, quinze secondes de contention chacun : voilà l’échelle du génotypage par poinçon d’oreille demandé pour cinq ans dans un seul établissement. Ces 348 600 rongeurs, dont certains âgés de dix jours, subissent le prélèvement d’un morceau d’oreille sur animal vigile, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, avec une douleur brève et un risque d’infection du site. Aucun calcul d’effectif n’accompagne la demande, le porteur se fondant sur ses chiffres de production des cinq dernières années. Les animaux restent vivants à l’issue et rejoignent d’autres projets ou les colonies d’élevage, ceux dont le génotype ne convient pas étant tués, en nombre que le porteur ne chiffre pas.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux transgéniques des élevages de souris génétiquement modifiés doivent être génotypés afin de pouvoir être utilisés dans les projets de recherche préalablement autorisés. L’objectif de ce projet est de décrire le prélèvement nécessaire pour le génotypage, au sein de notre structure. Cette demande couvrira l’élevage de toutes les lignées élevées au sein de notre établissement en dehors des projets de recherche. Les thématiques/domaines de recherche de l’établissement concernent la pathophysiologie des organes, la cancérologie, l’immunologie et le métabolisme.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices du projet sont d’assurer une bonne traçabilité des animaux, connaître leur génotype pour les intégrer dans les projets de recherche validés. Ce projet nous permettra d’identifier génétiquement de façon correcte et efficace les animaux de notre établissement. Cette traçabilité nous aidera à maintenir un élevage raisonné en identifiant génétiquement au plus vite et efficacement les animaux d’intérêt.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux issus de nos élevages transgéniques internes seront soumis à un poinçon d’oreille afin d’assurer son identification génétique. Cet acte est effectué sur animal vigile par simple contention manuelle et dure 15 secondes par animal (couplé à l’identification de l’animal – hors champ).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront soumis, vigiles, à une contention pour le prélèvement d’un bout d’oreille (à l’aide d’un poinçon d’oreille). Une légère et brève douleur au moment du prélèvement est envisagée. Le site de prélèvement peut s’infecter. La manipulation des animaux peut induire un stress.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront en vie à la fin de la procédure. Les animaux maintenus en vie seront soit inclus dans les projets préalablement autorisés (utilisation continue) soit conservés pour l’entretien des colonies. Les animaux avec un génotype non souhaités seront euthanasiés (nombre non défini avec précision car dépendant des naissances).
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Malgré le développement et l’utilisation en première intention de modèle non animaux tels que les organoïdes ou les systèmes artificiels, un système vivant est nécessaire dans de nombreux projets de recherche, car à l’heure actuelle il n’est pas possible de recréer in vitro la complexité d’un organisme entier avec tous les acteurs environnementaux rentrant en jeu. Un modèle animal est donc de ce fait totalement indispensable. L’utilisation des animaux ne peut donc pas être remplacée dans ce projet. Nous avons besoin de réaliser cet acte de génotypage in vivo chez la souris et le rat afin de pouvoir utiliser ces animaux. Cette procédure ne peut être conduite qu’in vivo car il n’y a pas d’autres possibilités pour identifier génétiquement un animal au sein d’un établissement.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Basé sur les données de production des dernières 5 ans au sein de notre établissement, ce projet prévoit l’utilisation d’un maximum de 336.000 souris et 12.600 rats sur 5 ans. Les élevages seront raisonnés afin d’éviter la naissance d’animaux non utilisés dans les projets. Compte-tenu de la nature du projet, il n’y aura pas de calculs de puissance et/ou de tests statistiques appliqués à la présente demande. La biopsie sera couplée à une identification individuel effectué par puçage réalisés lors de la même contention. Il est important de préciser que bien que l’identification soit hors champ d’application, le choix de la méthode revêt une importance dans un contexte de réduction. En effet, nous utilisons des puces électroniques afin de ne pas avoir de redondance dans les numéros et de pouvoir assurer une meilleure traçabilité (2 animaux ne peuvent pas avoir la même numérotation). Ce système évite les risques d’erreur qui pourrait entrainer l’éventuelle euthanasie d’un animal mal identifié. La lecture du numéro est facile, rapide et sans risque d’erreur et ne nécessite pas l’utilisation d’un schéma d’identification qui pourrait éventuellement varier d’une animalerie à l’autre.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les conditions d’hébergement seront conformes à la réglementation et adaptées en accord avec le personnel de l’animalerie (les animaux disposeront de nourriture et d’eau ad libitum; le milieu est enrichi à l’aide de coton de nidification, maisonnettes, ou bâtons à ronger, etc). Les manipulations seront réalisées dans le souci constant de réduire au maximum l’inconfort et la souffrance des animaux. Les animaux seront observés quotidiennement afin de respecter leur bien-être. Le comportement général des animaux sera suivi. A la moindre anomalie qui est observée un suivi et des conseils sont données par la structure chargée du bien-être animal (SBEA) de manière à assurer une prise en charge rapide et optimale des animaux. Des points limites sont définis et sont respectés de manière à éviter toute souffrance des animaux notamment en ce qui concerne le nombre de portées par femelle et le temps de reproduction des géniteurs. Le prélèvement tissulaire est réalisé au même moment que l’identification pour limiter le nombre de manipulations des souriceaux. Il est réalisé dans un endroit calme par des personnes compétentes. Si un re-prélevèment est demandé sur un adulte pour une vérification de son génome, sa légitimité sera vérifiée par le personnel de la structure. De plus, le personnel impliqué est qualifié sur le plan technique et formé en continu sur les pratiques d’élevage et expérimentation animale. Au sein de notre animalerie, le génotypage était réalisé sur un échantillon de queue, nous avons changé pour un prélèvement d’oreille considéré moins impactant pour l’animal. Actuellement, d’autres techniques sont testées pour un génotypage moins invasif (comme avec les poils), mais les résultats actuels ne nous permettent pas de remplacer la technique éprouvée utilisée en routine.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le choix de la souris et du rat se justifie par des raisons d’ordres scientifiques, pratiques et éthiques: – Notre centre de recherche utilise des rongeurs (souris, rats) ce qui offre de nombreux avantages en termes d’élevage, d’animaleries, d’expertise en techniques d’expérimentation animale ainsi que le suivi microbiologique et vétérinaire des animaux. – La souris et le rat sont les animaux de laboratoire le plus couramment utilisé par la communauté scientifique internationale et pour les études précliniques. La méthodologie envisagée est d’une mise en place relativement aisée sur ces types d’animaux et nous avons acquis une pratique expérimentale sur ces espèces. Les animaux seront utilisés à partir de 10j afin de minimiser l’impact de la procédure.