Les questions parlementaires

Feuille de route et législation pharmaceutique

Assurer la cohérence entre la feuille de route de l'UE pour l'abandon progressif de l'expérimentation animale, la législation pharmaceutique révisée et l'action de l'ERA sur les méthodes non animales dans la recherche biomédicale (traduction de l'OXA)

Question écrite E-003434/2025, Parlement européen, 5 septembre 2025

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

Les députés demandent à la Commission comment elle articulera la feuille de route, la législation pharmaceutique révisée et l'action de l'ERA pour faire accepter les méthodes non animales.

3 demandes : réponse partielle à 3.

  1. Comment la Commission assurera la cohérence entre la feuille de route, la législation pharmaceutique révisée et l'action de l'ERA sur les méthodes non animales.

    Réponse partielle La réponse situe les trois textes, l'action de l'ERA n'étant qu'en partie en synergie avec la feuille de route, sans dire comment leur cohérence sera assurée.

  2. Si la Commission prévoit des actes d'exécution, des orientations ou des forums scientifiques pour faire accepter les méthodes non animales au titre de la législation pharmaceutique.

    Réponse partielle La réponse cite l'obligation prévue par la réforme et le groupe de travail de l'EMA déjà engagé, mais n'annonce aucun acte d'exécution, aucune orientation ni aucun forum.

  3. Comment la Commission suivra et intégrera les résultats de la feuille de route et de l'action de l'ERA dans les cadres réglementaires pharmaceutiques.

    Réponse partielle La réponse dit que les autorités compétentes pourront ensuite évaluer l'adéquation des méthodes au cadre réglementaire, sans dispositif de suivi.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, médicaments et vaccins, droit européen

Auteurs
  • Sebastian Everding (The Left)
  • Anja Hazekamp (The Left)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
5 septembre 2025
Date de la réponse
3 novembre 2025
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
Ensuring consistency between the EU roadmap to phase out animal testing, the revised pharmaceutical legislation and the ERA action on non-animal methods in biomedical research
Sources

La question

(Question écrite E-003434/2025 de Sebastian Everding et 1 autre député, Parlement européen, 5 septembre 2025. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission élabore une feuille de route de l'UE pour l'abandon progressif de l'expérimentation animale dans les évaluations de la sécurité chimique, en réponse à l'initiative citoyenne européenne "Sauvons les cosmétiques sans cruauté - Engageons-nous pour une Europe sans expérimentation animale" (Save Cruelty-Free Cosmetics - Commit to a Europe Without Animal Testing). Parallèlement, la proposition d'avril 2024 portant révision de la législation pharmaceutique générale offre une occasion essentielle de favoriser le recours aux méthodes non animales dans les essais réglementaires.

Le 23 mai 2025, le Conseil a également approuvé le programme d'action de l'espace européen de la recherche (ERA) 2025-2027, qui comprend une action spécifique visant à accélérer les méthodes non animales dans la recherche biomédicale et dans l'évaluation réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux.

Dans ce contexte, la Commission peut-elle préciser :

1. Comment elle entend assurer la cohérence et les synergies entre la feuille de route de l'UE, la législation pharmaceutique révisée et l'action de l'ERA visant à accélérer les méthodes non animales dans la recherche biomédicale ?

2. Si elle prévoit des mesures concrètes, telles que des actes d'exécution, des orientations ou des forums scientifiques, pour favoriser l'acceptation réglementaire et le recours systématique aux méthodes non animales au titre de la législation pharmaceutique révisée ?

3. Comment elle suivra et intégrera les résultats de la feuille de route de l'UE et de l'action de l'ERA pour garantir leur alignement sur les cadres réglementaires pharmaceutiques ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-003434/2025 de Sebastian Everding et 1 autre député, Parlement européen, 5 septembre 2025)

The Commission is developing an EU roadmap to phase out animal testing for chemical safety assessments in response to the European Citizens’ Initiative ‘Save Cruelty-Free Cosmetics – Commit to a Europe Without Animal Testing’ initiative. In parallel, the April 2024 proposal for a revision of the general pharmaceutical legislation provides a key opportunity to support the uptake of non-animal methods in regulatory testing.

On 23 May 2025, the Council also endorsed the European Research Area (ERA) policy agenda 2025-2027, which includes a dedicated action to accelerate non-animal methods in biomedical research and the regulatory assessment of medicinal products and medical devices.

In this context, can the Commission clarify:

1. How it intends to ensure consistency and synergies between the EU roadmap, the revised pharmaceutical legislation and the ERA action to accelerate non-animal methods in biomedical research?

2. Whether it plans concrete measures, such as implementing acts, guidance or scientific forums, to support the regulatory acceptance and systematic uptake of non-animal methods under the revised pharmaceutical legislation?

3. How it will monitor and integrate outcomes of the EU roadmap and ERA action to ensure alignment with pharmaceutical regulatory frameworks?

La réponse

(Réponse donnée par M. Várhelyi, au nom de la Commission européenne, 3 novembre 2025. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La "Feuille de route vers l'abandon progressif de l'expérimentation animale dans les évaluations de la sécurité chimique"[1] de la Commission sert de plan directeur pour accélérer la progression vers le remplacement, la réduction et le raffinement de l'expérimentation animale dans les évaluations de la sécurité des produits chimiques dans tous les secteurs. Pour les médicaments, cette approche figure déjà dans la réforme pharmaceutique[2]. La réforme impose aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de ne pas réaliser d'essais sur les animaux lorsque des méthodes d'essai non animales scientifiquement satisfaisantes sont disponibles. L'action de l'espace européen de la recherche (ERA) coordonnera les efforts de l'UE visant à accélérer les méthodes non animales dans la recherche biomédicale et dans les essais réglementaires des médicaments et des dispositifs médicaux. Elle sera en partie en synergie avec la feuille de route en ce qui concerne les essais de sécurité des produits médicaux chimiques.

La réforme prévoit également la coopération entre l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres agences en ce qui concerne le développement scientifique et les méthodologies d'évaluation des substances concernées, y compris pour le remplacement, la réduction ou le raffinement de l'expérimentation animale. L'EMA a déjà engagé ces travaux par l'intermédiaire de son groupe de travail sur l'utilisation des animaux dans les essais réglementaires des médicaments[3], en tenant compte des spécificités de l'évaluation des médicaments.

La feuille de route et l'action de l'ERA refléteront cette coopération, et les travaux déjà engagés se poursuivront dans le cadre de leur mise en œuvre. Les recommandations issues de la feuille de route et de l'action de l'ERA devraient accélérer la mise à disposition de méthodes non animales, dont les autorités compétentes en matière de produits pharmaceutiques pourront ensuite évaluer l'adéquation au cadre réglementaire.

[1] "Feuille de route vers l'abandon progressif de l'expérimentation animale" : https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing_en.

[2] Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l'Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) n° 1394/2007 et le règlement (UE) n° 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) n° 726/2004, le règlement (CE) n° 141/2000 et le règlement (CE) n° 1901/2006, COM/2023/193 final.

[3] 3Rs Working Party https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/chmp/3rs-working-party.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Várhelyi, au nom de la Commission européenne, 3 novembre 2025)

The Commission's ‘Roadmap Towards Phasing Out Animal Testing for Chemical Safety Assessments’[1] serves as a guiding plan for accelerating the path towards replacing, reducing and refining animal testing for the safety assessments of chemicals in all sectors. For medicinal products, this approach is already included in the pharmaceutical reform[2]. The reform requires that marketing authorisation applicants do not carry out animal tests, if scientifically satisfactory non-animal testing methods are available. The European Research Area (ERA) action will coordinate EU efforts to accelerate non-animal methods in biomedical research and regulatory testing of medicinal products and medical devices. It will partly synergize with the roadmap, when it comes to safety testing of chemical medical products.

The reform also foresees the cooperation between the European Medicines Agency (EMA) and other agencies as regards scientific development and methodologies for assessment of relevant substances, including on replacing, reducing or refining animal testing. The EMA through its working party on the use of animals in the regulatory testing of medicines[3] has already initiated the work, taking into account the specificities of the assessment of medicinal products.

The roadmap and the ERA action will reflect this cooperation and work that has already been initiated will continue through their implementation. The recommendations coming forward from the Roadmap and the ERA action should accelerate the availability of non-animal methods which the competent authorities for pharmaceuticals can then evaluate as to their suitability within the regulatory framework.

[1] Roadmap towards phasing out animal testing: https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing_en.

[2] Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006, COM/2023/193 final.

[3] 3Rs Working Party https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/chmp/3rs-working-party.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • La réforme pharmaceutique proposée (COM/2023/193) impose aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de ne pas tester sur des animaux si une méthode non animale scientifiquement satisfaisante existe.
  • La réforme pharmaceutique proposée (COM/2023/193) prévoit une coopération entre l'EMA et d'autres agences sur les méthodologies d'évaluation des substances.
  • L'EMA a déjà engagé des travaux sur les méthodologies d'évaluation des substances par son groupe de travail sur l'utilisation des animaux dans les essais réglementaires des médicaments.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

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Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.