Les questions parlementaires

Méthodes CLHP allemandes pour les toxines diarrhéiques

Choix des méthodes expérimentales pour les biotoxines marines

Question écrite E-2082/06, Parlement européen, 2 mai 2006

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission de confirmer l'usage de méthodes sans animaux en Allemagne pour les biotoxines marines, et pourquoi le règlement 2074/2005 ne les impose pas.

5 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 3.

Confirmer que les méthodes CLHP sans animaux pour l'acide okadaïque et les dinophysistoxines sont homologuées en Allemagne.
Réponse La réponse confirme que les laboratoires allemands appliquent la CLHP pour le groupe DSP, validée localement par le laboratoire d'État de Basse-Saxe en 2000, mais ni reconnue ni validée au niveau international.
Confirmer que les méthodes sans animaux sont les méthodes privilégiées pour toutes les biotoxines marines en Allemagne.
Réponse partielle La réponse indique que l'essai sur souris n'est pas utilisé en routine pour les DSP et les PSP, mais que l'Allemagne a passé un contrat avec un laboratoire danois pour des tests biologiques en cas de contestation ; elle ne dit rien des autres toxines.
Pourquoi le règlement 2074/2005 n'impose pas la CLHP pour l'acide okadaïque et les dinophysistoxines dans toute l'Union.
Réponse La réponse invoque l'absence de validation internationale de la méthode allemande et l'absence de test non animal remplissant toutes les conditions du règlement.
Pourquoi le règlement n'impose pas de méthodes sans animaux pour les toxines lipophiles.
Réponse partielle La réponse ne vise pas les toxines lipophiles ; elle dit seulement qu'aucun test non animal ne remplit aujourd'hui toutes les conditions.
Si la Commission compte modifier les règlements pour imposer des méthodes sans animaux à la place de tests biologiques non validés.
Réponse partielle La réponse n'annonce aucune modification : elle réaffirme l'engagement de remplacer les méthodes biologiques quand des méthodes validées existeront, et annonce un groupe de travail de l'EFSA. Elle ne dit rien de la validation des tests biologiques.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie, droit européen · Espèce : rongeurs

Auteur

Caroline Lucas (Verts/ALE)

Destinataire

Commission européenne

Date de la question

2 mai 2006

Date de la réponse

30 juin 2006

Statut

Réponse publiée

Sources

La question

(Question écrite E-2082/06 de Caroline Lucas, Parlement européen, 2 mai 2006)
La réponse donnée par M. Kyprianou au nom de la Commission à la question écrite P-0542/06 confirme que l’article 7.2 de la directive 86/609/CEE[1] doit s’appliquer au choix de la méthode expérimentale de détection des biotoxines marines. Les termes de l’article sont les suivants: «Il ne sera pas effectué d'expérience [sur des animaux vivants] s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché.»
La Commission pourrait-elle confirmer que les méthodes de chromatographie liquide à haute performance (CLHP) non animales servant à la détection de deux toxines d’intoxication diarrhéique par fruits de mer (DSP), l’acide okadaïque (AO) et les dinophysistoxines (DTX), ont été homologuées en Allemagne, où les méthodes CLHP constituent de fait les modes de protection privilégiés du public contre une contamination par l’AO et les DTX?
En outre, la Commission pourrait-elle confirmer que les méthodes non animales constituent effectivement les méthodes de détection privilégiées de toutes les biotoxines marines en Allemagne? Compte tenu de la nécessité de transposer l’article 7.2 de la directive 86/609/CEE, la Commission pourrait-elle expliquer pourquoi le règlement 2074/05[2] n’impose pas l’utilisation de tests CLHP dans le cadre de la détection des deux toxines DSP concernées (l’AO et les DTX) dans toute l’Union? De surcroît, la Commission pourrait-elle expliquer pourquoi ce même règlement n’impose pas également l’utilisation de méthodes non animales à la détection des toxines lipophiles?
La Commission envisage-t-elle d’amender les règlements définissant les méthodes homologuées de détection de l’AO et des DTX en particulier, ainsi que les tests de dépistage des toxines lipophiles, de manière à assurer l’utilisation de méthodes non animales en lieu et place de tests biologiques non validés?
[1] JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.
[2] JO L 338 du 22.12.2005, p. 27.

La réponse

(Réponse donnée par M. Kyprianou, au nom de la Commission, 30 juin 2006. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Lors de l'inspection effectuée en Allemagne du 17 au 28 octobre 2005 pour évaluer les conditions sanitaires du secteur de la production de mollusques bivalves vivants, les autorités compétentes allemandes ont confirmé aux inspecteurs de l'Office alimentaire et vétérinaire que l'essai biologique sur souris n'est pas utilisé en Allemagne pour les tests de routine des toxines diarrhéiques (DSP) et paralysantes (PSP).

Toutefois, le 7 décembre 2005, les autorités compétentes allemandes ont signé un contrat avec un laboratoire privé accrédité danois afin de réaliser des tests biologiques pour les PSP et les DSP en cas de contestation des résultats obtenus par des méthodes chimiques, ou pour confirmer la toxicité d'un échantillon (la parlementaire voudra bien se reporter à la page 11 du rapport 7583/2005, qui lui est transmis directement ainsi qu'au secrétariat du Parlement).

Il est clair que les laboratoires allemands appliquent une méthode de détection alternative (HPLC) pour la détection de certaines biotoxines marines (groupe DSP). Toutefois, comme le souligne à juste titre le rapport d'inspection, cette méthode n'est ni reconnue ni validée au niveau international, étant donné que la validation de la méthode a été organisée localement par le laboratoire d'État de Basse-Saxe en 2000.

Le règlement (CE) n° 2074/2005[1] de la Commission autorise les États membres à utiliser des méthodes de détection alternatives, validées au niveau international, telles que des méthodes chimiques et des essais in vitro, à condition que :

- ces méthodes, seules ou combinées :

(i) permettent de détecter au moins les analogues de toxines prescrits,

(ii) ne soient pas moins efficaces que les méthodes biologiques, et

- leur mise en œuvre assure un niveau équivalent de protection de la santé publique.

Le problème est qu'à l'heure actuelle, aucun test alternatif capable de respecter tous les points mentionnés ci-dessus n'est disponible. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) mettra prochainement en place un groupe de travail sur les biotoxines marines, à la suite d'une demande spécifique de l'Allemagne, pour évaluer les méthodes utilisées pour les tests (essai sur souris contre analyses chimiques). Au titre de la priorité thématique 5 du sixième programme-cadre de recherche, Qualité et sûreté alimentaires, la Commission finance le développement de nouvelles méthodes de détection des biotoxines marines dans trois projets de recherche ciblés spécifiques (STREPS) et une partie d'un projet intégré (IP). Les premiers résultats seront disponibles à la fin de 2007. De plus amples informations sont disponibles sur le site suivant : http://www.marine-biotoxins.org/biotoxins/index.html.

La Commission réaffirme son engagement à remplacer les méthodes biologiques dès que des méthodes alternatives validées, offrant le même niveau de protection de la santé publique, seront disponibles.

[1] Règlement (CE) n° 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005 établissant les mesures d'application relatives à certains produits régis par le règlement (CE) n° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil et à l'organisation des contrôles officiels prévus par les règlements (CE) n° 854/2004 du Parlement européen et du Conseil et (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil, portant dérogation au règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements (CE) n° 853/2004 et (CE) n° 854/2004, JO L 338 du 22.12.2005

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Kyprianou, au nom de la Commission, 30 juin 2006)
During the inspection carried out in Germany from 17 to 28 October 2005 assessing the sanitary conditions related to the live bivalve molluscs production sector, the German competent authorities confirmed to the Food and Veterinary Office inspectors that mouse bioassay is not used in Germany for the routine tests on Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) and Paralytic Shellfish Poisoning (PSP) toxins.
However, on 7 December 2005, a contract with a Danish private accredited laboratory was signed by the German competent authorities with the aim to perform biological tests for PSP and DSP in case of dispute in results obtained by chemical methods or to confirm toxicity of a sample (the Honourable Member will please refer to page 11 of the report 7583/2005 which is sent directly to the Honourable Member and to Parliament’s Secretariat).
It is clear that the German laboratories implement an alternative detection method (HPLC) for the detection of certain marine biotoxins (DSP group). However, as correctly pointed out in the inspection report, this method is not internationally recognised or validated, considering that the validation of method was organised locally by the State Laboratory of Lower Saxony in 2000.
Commission Regulation (EC) No2074/2005[1] allows the use of alternative, internationally validated, detection methods such as chemical methods and in vitro assays by Member States provided that:
- these methods, either alone or combined:
(i) can detect at least the toxin analogues prescribed,
(ii) are not less effective than the biological methods, and
- their implementation provides an equivalent level of public health protection.
The problem is that, at the moment, no alternative tests capable to respect all the points mentioned above are available. The European Food Safety Agency (EFSA) will soon start up a working group on marine biotoxins after a specific request from Germany to evaluate the methods used for testing (mouse assay versus chemical analyses). Under the sixth Research Framework Programme Thematic Priority 5, Food Quality and Safety, the Commission is funding the development of new detection methods for marine biotoxins in three specific targeted research projects (STREPS) and part of one the Integrated Project (IP). The first results will be available at the end of 2007. More information can be found on the following site: http://www.marine-biotoxins.org/biotoxins/index.html.
The Commission reiterates the commitment to replace the biological methods as soon as alternative validated methods, giving the same level of public health protection, are available.
[1] Commission Regulation (EC) No 2074/2005 of 5 December 2005 laying down implementing measures for certain products under Regulation (EC) No 853/2004 of the Parliament and of the Council and for the organisation of official controls under Regulation (EC) No 854/2004 of the Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 882/2004 of the Parliament and of the Council, derogating from Regulation (EC) No 852/2004 of the Parliament and of the Council and amending Regulations (EC) No 853/2004 and (EC) No 854/2004, OJ L 338, 22.12.2005

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

Lors de l'inspection de l'Office alimentaire et vétérinaire du 17 au 28 octobre 2005, l'Allemagne a confirmé ne pas utiliser l'essai sur souris pour les tests de routine des toxines DSP et PSP.
Le 7 décembre 2005, l'Allemagne a passé contrat avec un laboratoire privé danois pour des tests biologiques PSP et DSP si des résultats chimiques sont contestés ou pour confirmer une toxicité (rapport 7583/2005, p. 11).
La méthode HPLC appliquée en Allemagne au groupe DSP n'est ni reconnue ni validée au niveau international, sa validation ayant été organisée localement par le laboratoire d'État de Basse-Saxe en 2000.
Le règlement (CE) n° 2074/2005 autorise les États membres à utiliser des méthodes de détection alternatives validées au niveau international, sous conditions, dont une efficacité non inférieure aux méthodes biologiques.
L'EFSA mettra en place un groupe de travail sur les biotoxines marines, à la demande de l'Allemagne, pour comparer l'essai sur souris et les analyses chimiques.
Au titre du sixième programme-cadre, la Commission finance trois projets ciblés (STREPS) et une partie d'un projet intégré sur la détection des biotoxines marines ; premiers résultats fin 2007.

Le détail de l'analyse

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.