Les questions parlementaires

Test sur souris critiqué par les experts FAO-COI-OMS

Bio-essais sur souris pour détecter la présence de biotoxines marines

Question écrite E-2363/06, Parlement européen, 18 mai 2006

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission son avis sur la critique du test sur souris par des experts FAO-COI-OMS, les limites de toxines, et une méthode de référence sans animaux.

6 demandes : réponse à 3, réponse partielle à 2, aucune réponse à 1.

L'avis de la Commission sur la critique des tests biologiques émise par la consultation d'experts FAO-COI-OMS d'Oslo (2004).
Réponse partielle La réponse dit connaître le rapport et en avoir examiné les limites de toxines, sans discuter la critique ; elle défend plus loin le test sur souris, en place depuis 1991.
Confirmer que la consultation a indiqué des valeurs limites plus basses que celles de l'Union.
Aucune réponse La réponse ne dit pas si les limites proposées par la consultation sont plus basses ; elle dit seulement que la Commission et quelques États ont proposé de garder les limites actuelles.
Si la Commission adoptera ces valeurs limites plus basses.
Réponse La réponse indique que la proposition européenne de garder les limites actuelles, sauf pour les yessotoxines et les pecténotoxines, a été acceptée à Ottawa en avril 2006, et que la Commission attendra l'adoption formelle par le Codex.
Sur quelle base les expériences sur des animaux pour détecter les biotoxines marines sont autorisées dans l'Union.
Réponse La réponse invoque le règlement 2074/2005 et l'absence actuelle d'autre méthode au sens de l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE.
Si le respect de la directive ne devrait pas imposer la méthode reconnue en Allemagne dans tous les États membres.
Réponse La réponse répond non : la méthode allemande n'est ni reconnue ni validée au niveau international, donc pas applicable dans tous les États membres.
Faire de la méthode sans animaux la nouvelle méthode de référence.
Réponse partielle La réponse défend le test sur souris sans répondre : elle rejette l'idée qu'il soit peu fiable et promet de remplacer les méthodes biologiques quand des méthodes validées existeront.

Les erreurs de la réponse

"de la mission océanographique intergouvernementale (CODEX)" : Le groupe est celui du Codex, comme le dit le paragraphe suivant ; l'organisme océanographique que la note 1 de la même réponse nomme est la Commission océanographique intergouvernementale (IOC). L'original anglais porte la même erreur.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, valeur scientifique, méthodes sans animaux · Espèce : rongeurs

Auteur

Hiltrud Breyer (Verts/ALE)

Destinataire

Commission européenne

Date de la question

18 mai 2006

Date de la réponse

1er août 2006

Statut

Réponse publiée

Sources

La question

(Question écrite E-2363/06 de Hiltrud Breyer, Parlement européen, 18 mai 2006)
La critique scientifique émise sur les tests biologiques dans le cadre de la Consultation d'experts ad hoc mixte FAO-COI-OMS sur le thème des biotoxines présentes dans les mollusques destinés à la consommation humaine (Oslo, septembre 2004) remet en question le statut des bio-essais sur souris comme méthode de référence standard pour la détection des biotoxines marines. Le législateur allemand, quant à lui, reconnaît l'efficacité de la méthode physico-chimique de détection des biotoxines marines, sans expérimentation animale, pour garantir la protection des consommateurs et fait pratiquer cette méthode avec succès depuis des années.
1. Que pense la Commission de la critique émise dans le cadre de la Consultation d'experts?
2. La Commission peut-elle confirmer que dans le cadre de la Consultation d'experts ad hoc mixte FAO-COI-OMS, des valeurs limites à partir desquelles une contamination par biotoxine n'est plus acceptable qui sont plus basses que celles de l'UE ont été indiquées?
La Commission va-t-elle adopter ces valeurs limites plus basses, ce qui disqualifierait la méthode biologique (avec expérimentation animale) puisqu'elle n'est pas en mesure de détecter des seuils aussi bas de contamination par biotoxine?
3. La Commission peut-elle expliquer sur quelle base les expérimentations animales en vue de détecter la présence de biotoxines marines sont autorisées au sein de l'UE? La directive 86/609/CEE prévoit qu'il "ne sera pas effectué d'expérience s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché". Le respect de cette directive ne devrait-il pas signifier que la méthode reconnue en Allemagne devrait également être appliquée dans tous les États membres de l'UE?
4. À la question parlementaire (P-0542/06) posée à la Commission par Caroline Lucas, Membre du Parlement européen, M. Kyprianou a répondu que la plus grande difficulté consistait à "démontrer l'équivalence entre la méthode de référence et la méthode chimique proposée comme alternative". Le bio-essai sur souris n'est pas une méthode fiable et n'a jamais été validé en tant que telle. Que pense donc la Commission de faire de la méthode non biologique la nouvelle méthode de référence?

La réponse

(Réponse donnée par M. Kyprianou, au nom de la Commission, 1er août 2006. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission a connaissance des résultats de la consultation mixte d'experts ad hoc FAO/COI/OMS[1] sur les biotoxines dans les mollusques bivalves, tenue à Oslo en septembre 2004.

La Commission a organisé, en mars 2006, une réunion pour examiner le rapport mixte FAO/COI/OMS, et en particulier les limites proposées pour les biotoxines marines, avec la participation de représentants de certains États membres (Espagne, Irlande, Lituanie, Allemagne et Royaume-Uni) et du directeur du laboratoire communautaire de référence (CRL) pour les biotoxines marines. Après analyse du rapport, ce groupe a proposé de maintenir les limites actuelles pour les toxines lipophiles, à l'exception des yessotoxines et des pecténotoxines, dont la déréglementation était proposée. Les conclusions de cette réunion ont été examinées lors d'un groupe de travail ad hoc[2] de la mission océanographique intergouvernementale (CODEX), réuni à Ottawa (Canada) en avril 2006, où la proposition européenne de maintenir les limites actuelles pour les biotoxines marines (à l'exception des yessotoxines et des pecténotoxines) a été acceptée à l'unanimité.

Les résultats de ce groupe de travail ad hoc du Codex seront examinés lors de la prochaine session du comité du Codex sur les poissons et les produits de la pêche (septembre 2006). La Commission n'envisagera la possibilité de modifier la législation de l'UE sur les pecténotoxines et les yessotoxines qu'une fois achevées toutes les étapes de l'adoption formelle du rapport par le Codex.

Le règlement 2074/05[3] de la Commission autorise les États membres à utiliser des méthodes de détection alternatives, validées au niveau international, telles que des méthodes chimiques et des essais in vitro, à condition que :

(i) ces méthodes, seules ou combinées :

- permettent de détecter au moins les analogues de toxines prescrits,

- ne soient pas moins efficaces que les méthodes biologiques, et

(ii) leur mise en œuvre assure un niveau équivalent de protection de la santé publique.

Le problème est qu'à l'heure actuelle, aucun test alternatif capable de respecter tous les points mentionnés ci-dessus n'est disponible. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) mettra prochainement en place un groupe de travail sur les biotoxines marines, à la suite d'une demande spécifique de l'Allemagne, pour évaluer les méthodes utilisées pour les tests (essai sur souris contre analyses chimiques). Au titre de la priorité thématique 5 du 6e programme-cadre de recherche, Qualité et sûreté alimentaires, la Commission finance le développement de nouvelles méthodes de détection des biotoxines marines dans trois projets de recherche ciblés spécifiques (STREPS) et une partie d'un projet intégré (IP). Les premiers résultats seront disponibles à la fin de 2007. De plus amples informations sont disponibles sur le site suivant : http://www.marine-biotoxins.org/biotoxins/index.html

S'agissant des dispositions de l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE[4] du Conseil et de l'apparente contradiction de la législation communautaire actuelle sur les tests de détection des toxines dans les coquillages, le fait est qu'à l'heure actuelle, il n'est pas raisonnablement et pratiquement possible d'avoir recours à "une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché".

Lors de l'inspection effectuée en Allemagne du 17 au 28 octobre 2005 pour évaluer les conditions sanitaires du secteur de la production de mollusques bivalves vivants, les autorités compétentes allemandes ont confirmé aux inspecteurs de l'Office alimentaire et vétérinaire que l'essai biologique sur souris n'est pas utilisé en Allemagne pour les tests de routine des toxines diarrhéiques (DSP) et paralysantes (PSP).

Toutefois, le 7 décembre 2005, les autorités compétentes allemandes ont signé un contrat avec un laboratoire privé accrédité danois afin de réaliser des tests biologiques pour les PSP et les DSP en cas de contestation des résultats obtenus par des méthodes chimiques, ou pour confirmer la toxicité d'un échantillon.

Il est clair que les laboratoires allemands appliquent une méthode de détection alternative (chromatographie liquide à haute performance - HPLC) pour la détection de certaines biotoxines marines (groupe DSP). Toutefois, comme le souligne à juste titre le rapport d'inspection, cette méthode n'est ni reconnue ni validée au niveau international, étant donné que la validation de la méthode a été organisée localement par le laboratoire d'État de Basse-Saxe en 2000. Par conséquent, les méthodes alternatives utilisées en Allemagne ne sont pas applicables dans tous les États membres de l'UE, car elles ne sont ni reconnues ni validées au niveau international.

Enfin, affirmer que "le test sur souris est une méthode peu fiable" n'est pas scientifiquement fondé. Le test biologique a certaines limites, reconnues par les scientifiques européens, mais il est en place en Europe depuis 1991 et il assure un niveau suffisant de protection de la santé publique. Depuis 1991, aucun cas humain d'intoxication due à des biotoxines marines n'a été signalé en Europe (à l'exception de 5 cas humains aux Pays-Bas en novembre 1995, dus à des azaspiracides alors découverts pour la première fois dans l'UE). Cette méthode a une faible spécificité (elle ne permet pas de distinguer les toxines) mais une grande sensibilité (elle peut détecter toutes les toxines). La validation du test biologique pour la détection des toxines DSP est très difficile en raison de l'interférence de certaines toxines (les yessotoxines) dans les résultats finaux. Un protocole défini a toutefois été établi, et il est utilisé par les laboratoires des États membres.

La Commission réaffirme son engagement à remplacer les méthodes biologiques dès que des méthodes alternatives validées, offrant le même niveau de protection de la santé publique, seront disponibles.

[1] Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) ; Commission océanographique intergouvernementale (IOC) ; Organisation mondiale de la santé (OMS)

[2] Le groupe de travail du CODEX était composé de représentants du Canada, du Chili, de la CE, du Danemark, de la France, de l'Irlande, du Japon, de la Nouvelle-Zélande, de la Norvège, de l'Afrique du Sud, de la Thaïlande, du Royaume-Uni, des États-Unis et de la FAO

[3] Règlement (CE) n° 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005 établissant les mesures d'application relatives à certains produits régis par le règlement (CE) n° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil et à l'organisation des contrôles officiels prévus par les règlements (CE) n° 854/2004 du Parlement européen et du Conseil et (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil, portant dérogation au règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements (CE) n° 853/2004 et (CE) n° 854/2004, JO L 338 du 22.12.2005

[4] Directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, JO L 358 du 18.12.1986

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Kyprianou, au nom de la Commission, 1er août 2006)
The Commission is aware of the results of the Joint FAO/IOC/WHO[1] ad hoc Expert consultation on biotoxins in bivalve molluscs held in Oslo in September 2004.
The Commission organised, in March 2006, a meeting to discuss the Joint FAO/IOC/WHO report and in particular the limits proposed for marine biotoxins, with the participation of representatives of some Member States (Spain, Ireland, Lithuania, Germany and United Kingdom) and the Director of the Community Reference Laboratory (CRL) for marine biotoxins. This group, following the analysis of the report, proposed to maintain the current limits for lipophilic toxins with the exception of yessotoxins and pectenotoxins which were proposed for deregulation. The outcomes of this meeting were discussed during an Intergovernmental Oceanographic Mission (CODEX) Ad Hoc Working Group[2] held in Ottawa (Canada) in April 2006 where the European proposal to maintain the current limits for marine biotoxins (with the exception for yessotoxins and pectenotoxins) was unanimously accepted.
The results of this Codex ad hoc working group will be discussed in the forthcoming next Codex Committee for fish and fishery products (September 2006). Only once all the steps for a formal adoption of the report by the Codex are completed, will the Commission envisage the possibility to change EU legislation for pectenotoxins and yessotoxins.
Commission Regulation 2074/05[3] allows the use of alternative, internationally validated, detection methods such as chemical methods and in vitro assays by Member States provided that:
(i) these methods, either alone or combined:
- can detect at least the toxin analogues prescribed,
- are not less effective than the biological methods, and,
(ii) their implementation provides an equivalent level of public health protection.
The problem is that, at the moment, no alternative tests capable of respecting all the above-mentioned points are available. The European Food Security Authority (EFSA) will soon start up a working group on marine biotoxins after a specific request from Germany to evaluate the methods used for testing (mouse assay versus chemical analyses). Under the 6th Research Framework Programme Thematic Priority 5, Food Quality and Safety, the Commission is funding the development of new detection methods for marine biotoxins in three Specific Targeted Research Projects (STREPS) and part of one Integrated Project (IP). The first results will be available at the end of 2007. More information can be found on the following site: http://www.marine-biotoxins.org/biotoxins/index.html
Regarding the provisions of Article 7(2) of Council Directive 86/609/EEC[4] and the apparent discrepancy in current Community legislation on shellfish toxin testing, the fact is that, at the moment, “another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal”, is not reasonably and practicably available.
During the inspection carried out in Germany from 17 to 28 October 2005 assessing the sanitary conditions related to the live bivalve molluscs production sector, the German Competent Authorities confirmed to the Food and Veterinary Office inspectors that mouse bioassay is not used in Germany for routine tests on Diarrheic Shellfish Poison (DSP) and Paralytic Shellfish Poison (PSP) toxins.
However, on 7 December 2005, a contract with a Danish private accredited laboratory was signed by the German Competent Authorities with the aim to perform biological tests for PSP and DSP in case of dispute in results obtained by chemical methods or to confirm the toxicity of a sample.
It is clear that the German laboratories implement an alternative detection method (High Performance Liquid Chromatography - HPLC) for the detection of certain marine biotoxins (DSP group). However, as correctly pointed out in the inspection report, this method is not internationally recognised nor validated, considering that the validation of the method was organised locally by the State Laboratory of Lower Saxony in 2000. Consequently, the alternative methods used in Germany are not applicable in all EU Member States because they are not internationally recognised nor validated.
Finally, to state that “the mouse test is an unreliable method” is not scientifically substantiated. The biological test has some limits, recognised by European scientists, but this test has been in place in Europe since 1991, and it provides a sufficient level of public health protection. Since 1991 no human cases in Europe have been reported related to intoxication because of marine biotoxins (with the exception of 5 human cases in the Netherlands in November 1995 due to Azaspiracids discovered then for the first time in the EU). The method has a low specificity (cannot differentiate toxins) but a high sensitivity (can detect all toxins). The validation of the biological test for the detection of DSP toxins is very difficult because of the interference of some toxins (yessotoxins) in the final results. However, a defined protocol has been established and it is used by the laboratories in the Member States.
The Commission reiterates the commitment to replace the biological methods as soon as alternative validated methods, giving the same level of public health protection, will be available.
[1] Food and Agriculture Organisation (FAO); Intergovernmental Oceanographic Commission (IOC); World Health Organisation (WHO)
[2] The CODEX working group was composed by representatives of Canada, Chile, EC, Denmark, France, Ireland, Japan, New Zealand, Norway, South Africa, Thailand, United Kingdom, United States and FAO
[3] Commission Regulation (EC) No 2074/2005 of 5 December 2005 laying down implementing measures for certain products under Regulation (EC) No 853/2004 of the Parliament and of the Council and for the organisation of official controls under Regulation (EC) No 854/2004 of the Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 882/2004 of the Parliament and of the Council, derogating from Regulation (EC) No 852/2004 of the Parliament and of the Council and amending Regulations (EC) No 853/2004 and (EC) No 854/2004, OJ L 338 , 22.12.2005
[4] Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes, OJ L 358, 18.12.1986

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

La consultation mixte d'experts ad hoc FAO/COI/OMS sur les biotoxines dans les mollusques bivalves s'est tenue à Oslo en septembre 2004.
Réunion de la Commission en mars 2006 avec l'Espagne, l'Irlande, la Lituanie, l'Allemagne, le Royaume-Uni et le directeur du laboratoire communautaire de référence sur le rapport FAO/COI/OMS.
En avril 2006 à Ottawa, un groupe de travail ad hoc du Codex a accepté à l'unanimité la proposition européenne de maintenir les limites actuelles des biotoxines marines, sauf pour les yessotoxines et les pecténotoxines.
Les résultats du groupe de travail ad hoc du Codex seront examinés par le comité du Codex sur les poissons et les produits de la pêche en septembre 2006.
Le règlement 2074/05 autorise les États membres à utiliser des méthodes de détection alternatives validées au niveau international, sous conditions, dont une efficacité non inférieure aux méthodes biologiques.
L'EFSA mettra en place un groupe de travail sur les biotoxines marines, à la demande de l'Allemagne, pour comparer l'essai sur souris et les analyses chimiques.
Au titre du 6e programme-cadre, la Commission finance trois projets ciblés (STREPS) et une partie d'un projet intégré sur la détection des biotoxines marines ; premiers résultats fin 2007.
Lors de l'inspection de l'Office alimentaire et vétérinaire du 17 au 28 octobre 2005, l'Allemagne a confirmé ne pas utiliser l'essai sur souris pour les tests de routine des toxines DSP et PSP.
Le 7 décembre 2005, l'Allemagne a passé contrat avec un laboratoire privé danois pour des tests biologiques PSP et DSP si des résultats chimiques sont contestés ou pour confirmer une toxicité.
La méthode HPLC appliquée en Allemagne au groupe DSP n'est ni reconnue ni validée au niveau international, sa validation ayant été organisée localement par le laboratoire d'État de Basse-Saxe en 2000.
Le test sur souris est en place en Europe depuis 1991 ; depuis, aucun cas humain d'intoxication par des biotoxines marines n'a été signalé, sauf 5 cas aux Pays-Bas en novembre 1995 dus aux azaspiracides.
Un protocole défini d'essai sur souris pour les toxines DSP a été établi et est utilisé par les laboratoires des États membres.

Le détail de l'analyse

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.