Les questions parlementaires
Normes de référence pour la méthode Lawrence
Remplacement de la méthode du dosage biologique sur souris pour détecter les toxines paralysantes
Question écrite E-5227/09, Parlement européen, 14 octobre 2009
Le résumé de l'OXA
Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.
La députée demande à la Commission où en est la validation de la méthode Lawrence pour les toxines paralysantes, qui doit remplacer le test sur souris, et ses délais.
6 demandes : réponse à 1, réponse partielle à 2, aucune réponse à 3.
Le nombre de normes existantes pour les toxines paralysantes et le nombre restant à établir.
Réponse Étalons certifiés pour 13 des 18 toxines les plus importantes ; méthode Lawrence validée pour 12 toxines, avec 11 étalons disponibles dans le commerce.
Si la Commission confirme que le test sur souris n'est plus employé pour les toxines dotées de normes, quand d'autres toxines n'ont pas à être détectées.
Réponse partielle La réponse dit que la méthode Lawrence est utilisée pour les toxines dotées d'étalons et pour lesquelles elle est validée, le test sur souris devant l'être dans les autres cas, sans confirmer que les laboratoires des États membres ne l'emploient plus pour ces toxines.
Le processus d'établissement des normes de référence restantes.
Réponse partielle Des études du laboratoire communautaire de référence montrent qu'on peut quantifier trois toxines de plus, mais des problèmes d'applicabilité subsistent ; aucune étape n'est décrite.
Le processus de mise en utilisation de ces normes dans les États membres.
Aucune réponse La réponse n'en dit rien, pas plus que la réponse citée à E-5228/09, qui porte sur les toxines diarrhéiques.
Le calendrier prévu pour le remplacement intégral du test sur souris pour les toxines paralysantes.
Aucune réponse Aucune date : la Commission soutient le remplacement dès que des méthodes seront disponibles ; la réponse citée donne un calendrier pour les seules toxines diarrhéiques.
Si la Commission convient que des ressources supplémentaires sont nécessaires pour hâter la mise en œuvre de la méthode Lawrence.
Aucune réponse La réponse ne parle pas de ressources.
La fiche
Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie, droit européen · Espèce : rongeurs
- Auteur
- Caroline Lucas (Verts/ALE)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 14 octobre 2009
- Date de la réponse
- 16 décembre 2009
- Statut
- Réponse publiée
- Sources
La question
(Question écrite E-5227/09 de Caroline Lucas, Parlement européen, 14 octobre 2009)
En novembre 2006, le règlement (CE) n° 1664/2006[1] a modifié le règlement (CE) n° 2074/2005[2] afin d’autoriser le recours à la méthode de Lawrence pour détecter les toxines paralysantes (paralytic shellfish poison – PSP). En vertu de la directive 86/609/CEE[3], cette méthode, qui représente une solution humaine et efficace à la méthode inhumaine et obsolète du dosage biologique sur souris (mouse bioassay – MBA) pour la détection des PSP, doit être utilisée en remplacement de celle-ci dès lors qu’il existe une possibilité raisonnable et pratique d’avoir recours à la méthode de Lawrence.
Dans sa réponse à ma question écrite E-0844/08, la Commission a déclaré en avril 2008 que «l’harmonisation et la validation du processus de mise en œuvre de la méthode de Lawrence par le laboratoire communautaire de référence pour les biotoxines marines n’étaient pas encore achevées pour toutes les toxines et matrices pertinentes et que, dans l’attente de ces validations, la méthode MBA restait dès lors la méthode de référence pour la détection des PSP». Depuis lors, dans son avis scientifique publié le 13 août 2009, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a recommandé d’établir une dose de référence aiguë pour les saxitoxines (la principale classe de PSP) plus stricte que la limite réglementaire actuellement en vigueur dans l’Union européenne et a souligné que la méthode MBA ne permettait pas de mesurer les toxines selon cette nouvelle limite plus stricte.
Je souhaiterais demander à la Commission quel est l’état d’avancement du processus d’harmonisation et de validation; plus particulièrement, peut-elle indiquer:
1. combien de normes existent actuellement pour les différentes toxines du groupe des PSP et combien d’autres doivent encore être mises en place;
2. la Commission peut-elle confirmer que la méthode MBA n’est plus employée par les laboratoires des États membres pour détecter les toxines pour lesquelles des normes existent lorsque la détection d’autres toxines n’est pas requise;
3. enfin, la Commission peut-elle expliquer le processus d’établissement des normes de référence restantes, le processus de leur mise en utilisation dans les États membres et le calendrier prévu pour l’achèvement de cette phase critique en vue du remplacement intégral de la méthode MBA pour détecter les PSP;
4. étant donné que cela fait maintenant trois ans que le règlement (CE) n° 1664/2006 a autorisé le recours à des méthodes d’essai ne nécessitant pas de tests sur les animaux, la Commission convient-elle que des ressources supplémentaires sont nécessaires pour hâter la pleine mise en œuvre de la méthode de Lawrence pour les PSP?
[1] JO L 320 du 18.11.2006, p. 13.
[2] JO L 338 du 22.12.2005, p. 27.
[3] JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.
La réponse
(Réponse donnée par Mme Vassiliou, au nom de la Commission, 16 décembre 2009. Traduction de l'OXA, non officielle.)
Il existe dans le commerce des étalons certifiés pour 13 toxines du groupe PSP, sur les 18 toxines PSP les plus importantes du point de vue toxicologique.
La méthode alternative OMA AOAC 2005.06 (méthode Lawrence) est validée pour 12 toxines, mais il n'existe que 11 étalons disponibles dans le commerce.
La méthode Lawrence est utilisée pour la détection des toxines pour lesquelles des étalons sont disponibles dans le commerce et pour lesquelles la méthode Lawrence est validée. L'essai biologique sur souris (MBA) devrait être utilisé dans les autres cas, pour lesquels il n'existe pas d'étalons commerciaux et pour lesquels la méthode Lawrence n'est pas validée.
En ce qui concerne le processus d'établissement des étalons de référence restants, les études menées par le laboratoire communautaire de référence pour les biotoxines marines, en coopération avec le réseau des laboratoires nationaux de référence, démontrent la possibilité concrète de quantifier trois toxines PSP supplémentaires, outre celles qui ont été validées lors de la validation initiale de la méthode Lawrence.
Toutefois, le réseau a constaté qu'il subsiste certains problèmes liés à l'applicabilité de la méthode, difficiles à résoudre d'un point de vue technique[1].
La Commission soutient les initiatives au niveau européen et international visant à remplacer l'essai sur souris dès que de nouvelles méthodes alternatives seront disponibles, offrant le même niveau de protection des consommateurs que les méthodes actuellement appliquées.
La Commission renvoie également la parlementaire à sa réponse à la question E-5228/09[2].
[1] Ben et al., Journal of Chromatography A, 1140 (2007) : 78-87
[2] http://www.europarl.europa.eu/QP-WEB/home.jsp
Texte original (anglais)
(Réponse donnée par Mme Vassiliou, au nom de la Commission, 16 décembre 2009)
There are commercially available certified standards for 13 toxins of the PSP group out of the 18 most important PSP toxins from a toxicology point of view.
The alternative method OMA AOAC 2005.06 (Lawrence method) is validated for 12 toxins but there are only 11 commercially available standards.
The Lawrence method is used for the detection of the toxins for which standards are commercially available and for which the Lawrence method is validated. The mouse bioassay (MBA) should be used in the other cases for which there are no commercial standards available and for which the Lawrence method is not validated.
Regarding the process for establishing the remaining reference standards, studies carried out by the Community reference Laboratory on marine biotoxins in co-operation with the network of the National reference Laboratories are demonstrating the concrete possibility to quantify three additional PSP toxins, apart from those validated in the original Lawrence method validation.
However, the network has identified that there are still some problems related to the applicability of the method which are difficult to solve from a technical point of view[1].
The Commission supports initiatives at European and international level to replace the mouse test as soon as new alternative methods are available, providing the same level of consumer protection as the current applied methods.
The Commission would also refer the Honourable Member to its reply to question E-5228/09[2].
[1] Ben et al., Journal of Chromatography A, 1140 (2007): 78–87
[2] http://www.europarl.europa.eu/QP-WEB/home.jsp
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- Des étalons certifiés existent dans le commerce pour 13 des 18 toxines PSP les plus importantes du point de vue toxicologique.
- Méthode Lawrence (OMA AOAC 2005.06) validée pour 12 toxines, 11 étalons disponibles dans le commerce.
- La méthode Lawrence sert pour les toxines dotées d'étalons commerciaux et pour lesquelles elle est validée ; l'essai biologique sur souris est prévu dans les autres cas.
- Les études du laboratoire communautaire de référence pour les biotoxines marines démontrent la possibilité concrète de quantifier trois toxines PSP de plus que la validation initiale de la méthode Lawrence.
- Le réseau des laboratoires nationaux de référence constate des problèmes d'applicabilité de la méthode Lawrence, difficiles à résoudre techniquement (Ben et al., Journal of Chromatography A, 2007).
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
- Méthode OMA AOAC 2005.06 (méthode Lawrence) autre
- Ben et al., Journal of Chromatography A, 1140 (2007) : 78-87 article scientifique
Les organismes cités
- Laboratoire communautaire de référence pour les biotoxines marines
- Réseau des laboratoires nationaux de référence
- Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)
Sur le site de l'OXA
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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.