Les questions parlementaires

Méthode Lawrence pour les toxines paralysantes

Tests de détection des biotoxines dans les mollusques

Question écrite prioritaire P-0542/06, Parlement européen, 3 février 2006

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission pourquoi le règlement 2074/2005 admet encore les tests sur souris pour les toxines des mollusques, et si elle compte le modifier.

5 demandes : réponse à 3, réponse partielle à 2.

Pourquoi la méthode Lawrence, sans animaux, n'est ni exigée ni reconnue comme méthode de référence pour les toxines paralysantes (PSP).
Réponse La réponse explique que la méthode vient d'être publiée par l'AOAC et qu'elle est en cours d'évaluation, et annonce qu'elle remplacera entièrement le test biologique, probablement à partir de mars 2006.
Pourquoi la Commission n'a pas précisé que l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE exclut la méthode animale pour les toxines PSP.
Réponse partielle La réponse affirme qu'il n'existe pas encore d'autre méthode acceptable pour certaines toxines, sans dire lesquelles ni viser les PSP.
Pourquoi la Commission n'a pas précisé que les méthodes animales ne peuvent pas être employées pour les toxines amnésiantes (ASP).
Réponse La réponse indique que la méthode de référence est la CLHP et que les tests biologiques ne sont pas autorisés pour l'ASP au titre de l'article 7, paragraphe 2.
Pourquoi les méthodes biologiques sont jugées valables pour les toxines diarrhéiques (DSP) et lipophiles, et les méthodes non animales non.
Réponse La réponse invoque la détection de toutes les toxines par l'essai sur souris et l'équivalence non démontrée des méthodes chimiques, faute de matériaux de référence, et finance des étalons pour les DSP.
Si la Commission compte modifier les règlements pour que la détection des biotoxines marines respecte l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE.
Réponse partielle La réponse annonce la modification du règlement 2074/2005 pour les seules toxines PSP ; pour les autres, elle dit vouloir abandonner les essais biologiques dès que possible, sans date.

Les erreurs de la réponse

"La législation actuelle[2] autorise les États membres à utiliser des méthodes de détection alternatives" : La note [2] renvoie à la directive 86/609/CEE, alors que ces conditions sont celles du règlement (CE) n° 2074/2005, comme le disent les réponses à E-2082/06 et E-2363/06. L'original anglais porte la même note.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie, droit européen · Espèce : rongeurs

Auteur

Caroline Lucas (Verts/ALE)

Destinataire

Commission européenne

Date de la question

3 février 2006

Date de la réponse

21 mars 2006

Statut

Réponse publiée

Sources

La question

(Question écrite prioritaire P-0542/06 de Caroline Lucas, Parlement européen, 3 février 2006)
Les tests pratiqués sur des animaux pour évaluer la présence de biotoxines marines dans les mollusques destinés à la consommation humaine provoquent chez les animaux utilisés une très grande souffrance et devraient être remplacés par d'autres tests n'utilisant pas d'animaux. L'article 7, paragraphe 2, de la directive du Conseil 86/609/CEE[1] prévoit qu'"il ne sera pas effectué d'expérience [sur des animaux vivants] s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché."
Dans le cas de la détection de la teneur en toxines paralysantes (PSP), l'utilisation de la "méthode Lawrence" (qui n'utilise pas d'animaux) d'analyse par chromatographie liquide haute performance (CLHP) a été agréée par l'AOAC (Association des communautés de scientifiques analystes). La Commission a toutefois indiqué dans le règlement (CE) n° 2074/2005[2] que "la méthode d'analyse biologique ou toute autre méthode reconnue au niveau international" devait être employée. En outre, le règlement prévoit de fait l'utilisation de la méthode biologique (utilisant les animaux) comme méthode de référence en cas de contestation des résultats.
La Commission pourrait-elle expliquer pourquoi la méthode Lawrence n'est pas spécifiquement exigée pour l'identification des toxines PSP au lieu du test biologique? Pourquoi cette méthode qui n'utilise pas d'animaux n'a-t-elle pas été reconnue comme méthode de référence pour la détection des toxines PSP, et pour quelle raison la Commission n'a-t-elle pas précisé qu'afin de respecter l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE, la méthode animale ne pouvait pas être employée?
En ce qui concerne la détection des toxines amnésiantes (ASP) contenues dans les mollusques, la méthode CLHP est exigée et constitue la méthode de référence. Le règlement (CE) n° 2074/2005 autorise aussi cependant l'utilisation de "toute autre méthode reconnue", ce qui pourrait inclure les tests sur des animaux. Pourquoi la Commission n'a-t-elle pas indiqué, afin de respecter l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE, que les méthodes animales ne pouvaient pas être employées pour détecter les toxines ASP?
Concernant la détection des toxines diarrhéiques (DSP) et lipophiles dans les mollusques, la Commission pourrait-elle expliquer pour quelles raisons les méthodes biologiques sont considérées valables, alors que les méthodes alternatives n'utilisant pas les animaux ne le sont pas?
La Commission envisage-t-elle finalement de modifier les règlements définissant les méthodes autorisées pour la détection des biotoxines marines dans les mollusques de manière à ce que les conditions de test respectent intégralement l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE?
[1] JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.
[2] JO L 338 du 22.12.2005, p. 27.

La réponse

(Réponse donnée par M. Kyprianou, au nom de la Commission, 21 mars 2006. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Les expériences sur les animaux auxquelles la parlementaire fait référence comprennent la mise à mort sans cruauté des animaux. Lorsque le mollusque testé est contaminé par des toxines, il ne fait aucun doute que cela implique un degré de souffrance important pour l'animal. Dans ces cas, le droit applicable exprime le point de vue suivant : "La Commission et les États membres devraient encourager la recherche visant à mettre au point et à éprouver d'autres techniques susceptibles de fournir le même niveau d'information que celui obtenu par des expériences effectuées sur des animaux mais qui utilisent moins d'animaux ou des procédures moins douloureuses; ils prennent toutes les mesures qu'ils jugent appropriées pour encourager la recherche dans ce domaine".[1]

Il existe de nombreuses toxines de mollusques différentes. L'essai biologique sur souris détecte toutes les toxines des coquillages.

La législation actuelle[2] autorise les États membres à utiliser des méthodes de détection alternatives, validées au niveau international, telles que des méthodes chimiques et des essais in vitro, à condition que :

- ces méthodes (seules ou combinées) :

- permettent de détecter au moins les analogues de toxines prescrits,

- ne soient pas moins efficaces que les méthodes biologiques, et

- leur mise en œuvre assure un niveau équivalent de protection de la santé publique.

La Commission souhaite abandonner les essais biologiques au profit de tests non biologiques dès que possible. Le point le plus difficile de cet exercice, qui n'a pas été atteint pour certaines toxines, est toutefois de démontrer l'équivalence entre la méthode de référence et la méthode chimique alternative proposée. Le développement et la validation de méthodes alternatives en la matière sont le fruit d'une longue procédure, qui nécessite au préalable un travail scientifique fondamental pour identifier des matériaux de référence.

La Commission s'emploie depuis de nombreuses années à remplacer les tests biologiques par des tests alternatifs. Elle a organisé des groupes de travail sur ce sujet et participé à plusieurs réunions (en janvier 2005 avec le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives à Ispra et le 20 juin 2005 avec les experts des États membres), chacune ayant pour objectif de trouver une solution positive à ce problème. La Commission a exigé des changements organisationnels au sein du laboratoire communautaire de référence pour les biotoxines marines de Vigo (Espagne), afin de garantir davantage de progrès. En outre, cette question a été discutée en détail lors du dernier atelier du réseau des laboratoires nationaux de référence de l'UE, tenu à Cesenatico (Italie) du 26 au 28 novembre 2005.

En outre, au titre de la priorité thématique 5 du sixième programme-cadre de recherche, Qualité et sûreté alimentaires, la Commission finance le développement de nouvelles méthodes de détection des biotoxines marines dans trois projets de recherche ciblés spécifiques (STREPS) et une partie d'un projet intégré (IP). Les premiers résultats seront disponibles fin 2007. De plus amples informations sont disponibles sur le site suivant : http://www.marine-biotoxins.org/biotoxins/index.html

Une nouvelle méthode validée de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) (méthode Lawrence) pour la détection des toxines paralysantes des coquillages (PSP) a récemment été publiée dans la revue de l'Association of Official Analytical Chemists (AOAC). Cette méthode est en cours d'évaluation par le réseau des laboratoires de l'UE pour les biotoxines marines et, probablement à partir de mars 2006, elle remplacera entièrement le test biologique pour la détection de ce type de toxines. Le règlement (CE) n° 2074/2005[3] de la Commission sera modifié en conséquence. En outre, la Commission a plus récemment demandé au laboratoire communautaire de référence de Vigo de mettre au point des méthodes alternatives, avec l'aide des laboratoires nationaux de référence. À cette fin, une aide financière de 140 000 euros a été accordée à ce laboratoire pour 2006, afin d'élaborer des étalons pour la détection de certaines biotoxines marines, en particulier celles du groupe des toxines diarrhéiques (DSP), et de disposer ainsi de méthodes de détection alternatives. D'ici la fin de 2006, certaines méthodes alternatives non animales devraient être disponibles.

S'agissant de la méthode d'analyse pour la détection de la toxine amnésiante des coquillages (ASP), le règlement (CE) n° 2074/2005 de la Commission établit que la méthode de référence pour la détection de cette toxine est la méthode HPLC. Le fait que d'autres méthodes reconnues puissent être utilisées ne signifie pas que cette méthode doive être une méthode biologique. Il existe d'autres méthodes, par exemple le dosage immunoenzymatique (ELISA), qui devraient être utilisées si elles sont reconnues. En outre, l'utilisation de tests biologiques pour la détection de l'ASP n'est pas autorisée en vertu des dispositions de l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE[4] du Conseil.

S'agissant des dispositions de l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE du Conseil et de l'apparente contradiction de la législation communautaire actuelle sur les tests de détection des toxines dans les coquillages, le fait est qu'à l'heure actuelle, il n'existe pas de "possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché" pour la détection de certaines toxines.

[1] Directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, JO L 358 du 18.12.1986, article 23

[2] Directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986, précitée

[3] Règlement (CE) n° 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005 établissant les mesures d'application relatives à certains produits régis par le règlement (CE) n° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil et à l'organisation des contrôles officiels prévus par les règlements (CE) n° 854/2004 du Parlement européen et du Conseil et (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil, portant dérogation au règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements (CE) n° 853/2004 et (CE) n° 854/2004, JO L 338 du 22.12.2005

[4] Directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986, précitée.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Kyprianou, au nom de la Commission, 21 mars 2006)
The animal tests to which the Honourable Member refers include the humane killing of the animals. In cases where the mollusc being tested is infected by toxins there is no doubt that a significant degree of suffering for the animal is involved. In these cases, the applicable law reflects the view that: “The Commission and Member States should encourage research into the development and validation of alternative techniques which could provide the same level of information as that obtained in experiments using animals but which involve fewer animals or which entail less painful procedures, and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field”.[1]
There are many different mollusc toxins. The mouse bioassay will detect all shellfish toxins.
Current legislation[2] allows the use of alternative, internationally validated, detection methods such as chemical methods and in vitro assays by Member States provided that:
- these methods (either alone or combined):
- can detect at least the toxin analogues prescribed,
- are not less effective than the biological methods, and,
- their implementation provides an equivalent level of public health protection.
The Commission wants to move away from the bioassays to non-biological tests as soon as practicable. The most difficult point in this exercise, however, which has not been achieved for certain toxins, is to demonstrate the equivalence between the reference method and the proposed alternative chemical method. Development and validation of alternative methods in this respect are the result of a long procedure that needs initial fundamental scientific work to identify reference materials.
The Commission has been active in attempting to replace biological tests by alternative tests for many years. It has organised working groups on this subject and participated in several meetings (in January 2005 with the European Centre for Validation of Alternative Methods in Ispra and on 20 June 2005 with the experts of the Member States), each with the objective of finding a positive solution to this problem. The Commission insisted on organisational changes in the Community Reference Laboratory for marine biotoxins in Vigo (Spain) to ensure that more progress was made. Moreover, this matter was thoroughly discussed during the last workshop of the EU National Reference Laboratory network carried out in Cesenatico (Italy) on 26-28 November 2005.
Moreover, under the sixth Research Framework Programme Thematic Priority 5, Food Quality and Safety, the Commission is funding the development of new detection methods for marine biotoxins in three specific targeted research projects (STREPS) and part of one Integrated Project (IP). The first results will be available end 2007. More information can be found on the following site: http://www.marine-biotoxins.org/biotoxins/index.html
A new High Performance liquid chromatography (HPLC) validated method (Lawrence method) for detecting Paralytic Shellfish Toxins (PSP) has been recently published in the Association of Official Analytical Chemists (AOAC) Journal. This method is currently under evaluation by the EU marine biotoxins laboratories network and, starting probably from March 2006, will substitute completely the biological test for detecting this type of toxins. The Commission Regulation (EC) No 2074/2005[3] will be, consequently, amended. In addition, the Commission has more recently asked the Community Reference Laboratory in Vigo to develop, with the assistance of the National Reference Laboratories, alternative methods. For this reason, a financial aid of €140.000 has been granted for 2006 to this laboratory for developing standards for the detection of certain marine biotoxins, in particular those of the Diarrhetic Shellfish Poison (DSP) group, in order to have alternative detection methods. By the end of 2006, some alternative non-animal methods are expected to be available.
Concerning the analytical method for the detection of Amnesic Shellfish Poison (ASP), Commission Regulation (EC) No 2074/2005 establishes that the reference method for the detection of this toxin is the HPLC method. The fact that other recognised methods can be used does not mean that this method should be a biological method. There are other methods, such as Enzyme-linked Immunoabsorbent Assay (ELISA), for instance, that, if recognised, should be used. Moreover, the use of biological tests for the detection of ASP is not allowed under provisions of Article 7.2 of Council Directive 86/609/EEC[4].
Regarding the provisions of Article 7(2) of Council Directive 86/609/EEC and the apparent discrepancy in current Community legislation on shellfish toxin testing, the fact is that, at the moment, “another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is not reasonably and practicably available” for the detection of certain toxins.
[1] Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes, OJ L 358, 18.12.1986, Article 23
[2] Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986, as above
[3] Commission Regulation (EC) No 2074/2005 of 5 December 2005 laying down implementing measures for certain products under Regulation (EC) No 853/2004 of the Parliament and of the Council and for the organisation of official controls under Regulation (EC) No 854/2004 of the Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 882/2004 of the Parliament and of the Council, derogating from Regulation (EC) No 852/2004 of the Parliament and of the Council and amending Regulations (EC) No 853/2004 and (EC) No 854/2004, OJ L 338, 22.12.2005
[4] Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986, as above.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

Selon l'article 23 de la directive 86/609/CEE, la Commission et les États membres devraient encourager la recherche de techniques utilisant moins d'animaux ou des procédures moins douloureuses.
La législation actuelle (directive 86/609/CEE) autorise les États membres à utiliser des "méthodes alternatives" de détection des toxines, validées au niveau international, chimiques ou in vitro, sous conditions.
Le remplacement des tests biologiques de détection des toxines des coquillages a été discuté à l'atelier du réseau des laboratoires nationaux de référence de l'UE, à Cesenatico (Italie), du 26 au 28 novembre 2005.
La Commission a participé à des réunions en janvier 2005 avec le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives, à Ispra, et le 20 juin 2005 avec les experts des États membres.
Au titre du sixième programme-cadre, la Commission finance trois projets ciblés (STREPS) et une partie d'un projet intégré (IP) sur la détection des biotoxines marines, premiers résultats attendus fin 2007.
La méthode Lawrence, méthode HPLC validée de détection des toxines PSP, a été publiée dans la revue de l'Association of Official Analytical Chemists (AOAC).
La méthode Lawrence remplacera entièrement le test biologique pour la détection des toxines PSP, probablement à partir de mars 2006, et le règlement (CE) n° 2074/2005 sera modifié en conséquence.
Une aide financière de 140 000 euros a été accordée pour 2006 au laboratoire communautaire de référence de Vigo pour élaborer des étalons de détection de biotoxines marines, notamment les toxines DSP.
Le règlement (CE) n° 2074/2005 fixe la méthode HPLC comme méthode de référence pour la détection de la toxine amnésiante des coquillages (ASP).
L'utilisation de tests biologiques pour la détection de l'ASP n'est pas autorisée, en vertu de l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE.

Le détail de l'analyse

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.