Les questions parlementaires

Fin du test sur souris pour les toxines diarrhéiques

Remplacement de la méthode du dosage biologique sur souris pour détecter les toxines diarrhéiques

Question écrite E-5228/09, Parlement européen, 26 octobre 2009

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission si elle fera des méthodes d'analyse la référence pour les toxines diarrhéiques, dans quels délais, et comment hâter la fin du test sur souris.

4 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 2.

  1. Si la Commission entend modifier le règlement (CE) n° 2074/2005 pour faire des méthodes d'analyse les méthodes de référence contre les toxines diarrhéiques.

    Réponse Un projet de règlement faisant de l'essai LC-MS la méthode de référence a été présenté en septembre 2009, avec une adoption prévue en mai-juin 2010.

  2. Si une méthode LC-MS peut être pleinement validée pour toutes les classes de toxines diarrhéiques d'ici le printemps 2010.

    Réponse partielle La réponse dit que le laboratoire communautaire de référence doit encore valider la méthode, sans se prononcer sur l'échéance du printemps 2010.

  3. À défaut, la date du remplacement intégral du test sur souris pour les toxines diarrhéiques.

    Réponse Après une période de transition, deux ans dans le projet, les méthodes biologiques ne seraient plus utilisées en routine mais resteraient pour la surveillance des zones de production : pas de remplacement intégral.

  4. Les mesures prévues pour valider les méthodes et établir des normes de référence pour toutes les catégories de toxines au plus tôt.

    Réponse partielle Le Canada peut fournir des matériaux de référence en quantité suffisante, et un laboratoire espagnol valide des matériaux européens, évaluation attendue d'ici décembre 2009 ; rien sur les autres catégories de toxines.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie, valeur scientifique · Espèce : rongeurs

Auteur
Caroline Lucas (Verts/ALE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
26 octobre 2009
Date de la réponse
9 décembre 2009
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-5228/09 de Caroline Lucas, Parlement européen, 26 octobre 2009)

En août, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié son avis scientifique sur les «biotoxines marines présentes dans les coquillages – récapitulatif des biotoxines marines réglementées» (question n° EFSA-Q-2009-00685). L’EFSA a souligné dans son avis que la méthode du dosage biologique sur souris (mouse bioassay – MBA) actuellement employée pour détecter les biotoxines lipophiles «n’est pas fiable et n’est pas considérée comme une méthode appropriée de contrôle du fait de la forte variabilité de ses résultats, de sa capacité de détection insuffisante et de sa spécificité limitée».

Depuis lors, il semble que la Commission prenne des mesures pour mettre un terme à l’utilisation de la méthode MBA et espère introduire le recours à des méthodes d’analyse pour le printemps 2010. En 2006, le règlement (CE) n° 2074/2005[1] a été modifié afin d’autoriser le recours à des méthodes d’analyse en remplacement des essais sur souris pour détecter les toxines paralysantes. Toutefois, presque trois années plus tard, le processus d’harmonisation et de validation de ces méthodes n’est pas encore achevé pour ce type de toxines et la méthode MBA continue d’être employée.

Je souhaiterais demander à la Commission d’indiquer quelles sont ses intentions en ce qui concerne le remplacement de la méthode MBA pour détecter les toxines diarrhéiques (diarrhetic shellfish poison – DSP); plus particulièrement, peut-elle indiquer:

entend-elle modifier le règlement (CE) n° 2074/2005 afin de préciser que les méthodes d’analyse sont les méthodes de référence pour détecter les DSP;

estime-t-elle qu’une méthode de chromatographie liquide-spectrométrie de masse peut être pleinement validée pour toutes les classes de DSP d’ici le printemps 2010;

dans la négative, quand, selon elle, aura lieu le remplacement intégral de la méthode MBA par des méthodes d’analyse pour détecter les DSP;

quelles mesures entend-elle prendre afin de garantir que la pleine validation et l’instauration de normes de référence pour toutes les catégories de toxines aient lieu au plus tôt de sorte que l’on puisse dès que possible mettre un terme à l’utilisation de la méthode MBA?

[1] JO L 338 du 22.12.2005, p. 27.

La réponse

(Réponse donnée par Mme Vassiliou, au nom de la Commission, 9 décembre 2009. Traduction de l'OXA, non officielle.)

En septembre 2009, la Commission a présenté aux États membres un projet de règlement de la Commission modifiant le chapitre III de l'annexe III du règlement (CE) n° 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005, qui introduit une méthode de référence pour la détection de certaines biotoxines marines appartenant au groupe des toxines lipophiles (toxines diarrhéiques des coquillages), à savoir l'essai par chromatographie en phase liquide (LC) couplée à la spectrométrie de masse (MS).

La proposition indique que l'essai LC-MS devrait être utilisé en routine, tant aux fins des contrôles officiels à tous les stades de la chaîne alimentaire que pour les autocontrôles des exploitants du secteur alimentaire.

Cette proposition a été examinée à plusieurs reprises avec les États membres et les parties prenantes, et présentée pour discussion au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale les 16 septembre et 20 octobre 2009.

La Commission a présenté cette proposition lors de la réunion du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale du 20 novembre 2009, où elle a reçu un très large soutien des États membres.

L'adoption formelle est prévue pour mai-juin 2010, afin que les pays tiers qui exportent des mollusques bivalves vers l'Europe puissent être informés du changement et que le laboratoire communautaire de référence pour les biotoxines marines puisse valider la méthode proposée.

Afin de permettre aux États membres d'adapter leurs méthodes à la méthode chimique, la proposition prévoit que les méthodes biologiques continuent d'être utilisées pendant une durée limitée, à convenir avec les États membres (la proposition actuelle prévoit deux ans). Pendant cette période, les États membres qui disposent de la méthode LC-MS seront autorisés à l'utiliser. Après cette période, les méthodes biologiques ne devraient plus être utilisées en routine, mais uniquement lors de la surveillance périodique des zones de production, pour détecter des toxines marines nouvelles ou inconnues. Cette mesure est nécessaire pour protéger la santé publique, car l'essai biologique est le seul essai qui permette de trouver des toxines nouvelles ou inconnues.

En ce qui concerne les matériaux de référence, le Canada peut en fournir une quantité suffisante pour permettre la réalisation des essais. Un laboratoire espagnol travaille également à la validation de matériaux de référence européens, et l'évaluation complète devrait être achevée d'ici décembre 2009.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par Mme Vassiliou, au nom de la Commission, 9 décembre 2009)

In September 2009, the Commission presented to the Member States a draft proposal for a Commission Regulation modifying Chapter III of Annex III to Commission Regulation (EC) No 2074/2005 of 5 December 2005, introducing a reference method for the detection of certain marine biotoxins belonging to the group of lipophilic toxins (Diarrheic shellfish poisons), the liquid chromatography (LC) mass spectrometry (MS) test.

The proposal indicates that the LC-MS test should be used as matter of routine, both for the purposes of official controls at any stage of the food chain, and own-checks by food business operators.

This proposal has been discussed with Member States and stakeholders several times and presented for discussion during the Standing Committee of Food Chain and Animal Health on 16 September and 20 October 2009.

The Commission presented this proposal at the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 November 2009 where it received a very large support from the Member States.

Formal adoption is foreseen by May-June 2010 to enable third Countries exporting bivalve molluscs to Europe to be informed about the change and to allow the Community reference laboratory on marine biotoxins to validate the proposed method.

In order to allow Member States to adapt their methods to the chemical method, the proposal foresees that the biological methods should continue to be used for a limited period of time to be agreed with the Member States (the current proposal foresees two years). During this period, the Member States having in place the LC-MS method will be authorized to use it. After this period, the biological methods should be used, not as a matter of routine and only during the periodic monitoring of production areas for detecting new or unknown marine toxins. This measure is necessary to protect public health because the biological test is the only test that gives the possibility of finding new or unknown toxins.

Regarding the reference materials, Canada can provide a sufficient quantity to permit the carrying out of the tests. A Spanish laboratory is also working on validation of European reference materials, and the complete assessment is expected to be finalised by December 2009.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Présenté en septembre 2009, un projet de règlement modifiant l'annexe III, chapitre III, du règlement (CE) n° 2074/2005 introduit l'essai LC-MS comme méthode de référence pour certaines toxines lipophiles.
  • Le projet de règlement sur l'essai LC-MS prévoit son usage en routine pour les contrôles officiels à tous les stades de la chaîne alimentaire et pour les autocontrôles des exploitants.
  • Le projet sur l'essai LC-MS a été discuté au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale les 16 septembre et 20 octobre 2009 et a reçu le 20 novembre 2009 un très large soutien des États membres.
  • L'adoption formelle du règlement sur l'essai LC-MS pour les toxines lipophiles est prévue pour mai-juin 2010.
  • Le projet de règlement LC-MS prévoit deux ans de transition, puis les méthodes biologiques ne devraient plus servir qu'à la surveillance périodique des zones de production, pour des toxines nouvelles ou inconnues.
  • Le Canada peut fournir des matériaux de référence en quantité suffisante pour les essais.
  • Un laboratoire espagnol travaille à la validation de matériaux de référence européens, dont l'évaluation complète devrait être achevée d'ici décembre 2009.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

Les questions liées

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.