Les questions parlementaires

Retrait du test sur souris comme méthode de référence

Tests sur les animaux destinés à vérifier la présence de biotoxines marines dans les coquillages destinés à l'alimentation humaine [règlement (CE) n° 2074/2005 et avis de l'EFSA (question n° EFSA-Q-2006-065A)]

Question écrite E-6159/2010, Parlement européen, 19 juillet 2010

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission si elle retirera le test sur souris comme méthode de référence pour les biotoxines marines, et si elle exigera son remplacement immédiat.

3 demandes : réponse à 1, réponse partielle à 2.

Si la Commission accélérera l'intégration dans la législation de méthodes sans animaux pour les biotoxines marines.
Réponse partielle La réponse décrit le projet de règlement faisant d'une méthode chimique la référence pour les toxines lipophiles, vote prévu en octobre 2010, sans accélération ni mention des autres toxines.
Si la Commission supprimera le test sur souris comme méthode de référence officielle pour les biotoxines marines.
Réponse partielle Pour les seules toxines lipophiles, après une transition de trois ans ; le test resterait pour les toxines nouvelles ou inconnues.
Si la Commission demandera le remplacement immédiat du test sur souris.
Réponse Non : le projet prévoit trois ans pendant lesquels les méthodes biologiques restent utilisées.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie, droit européen · Espèce : rongeurs

Auteur

Dan Jørgensen (S&D)

Destinataire

Commission européenne

Date de la question

19 juillet 2010

Date de la réponse

31 août 2010

Statut

Réponse publiée

Sources

La question

(Question écrite E-6159/2010 de Dan Jørgensen, Parlement européen, 19 juillet 2010)
Les biotoxines marines sont des toxines provenant des algues (phytoplancton) qui sont consommées par les coquillages (mollusques bivalves). Les biotoxines ne sont pas toxiques pour le coquillage, mais elles peuvent provoquer des maladies pouvant s’avérer mortelles chez l’homme. Les toxines des algues ne sont pas détruites par la cuisson ou les autres techniques de préparation des aliments. En conséquence, conformément à la législation de l’Union en matière d’hygiène alimentaire, les coquillages ne peuvent être mis sur le marché à des fins de consommation humaine que lorsqu’il a été établi, dans le cadre de tests réguliers effectués sur des lots, qu’ils ne contiennent pas de biotoxines.
La méthode de test de référence officielle pour vérifier la présence de biotoxines dans les coquillages dans l’UE destinés à l’alimentation humaine, établie dans le règlement (CE) n° 2074/2005[1], est le dosage biologique sur souris. Il s’agit d’un test extrêmement pénible, qui consiste à injecter des extraits issus des mollusques dans trois souris. Le temps écoulé avant la mort est enregistré afin de calculer la concentration de biotoxines. Les coquillages sont retirés du marché lorsque deux souris sur trois meurent. Lorsqu’une seule souris meurt, les coquillages sont mis sur le marché pour l’alimentation humaine.
En réponse à une demande de la Commission afin d’«évaluer les limites européennes actuelles en ce qui concerne la santé humaine, ainsi que les nouvelles toxines qui apparaissent», l’EFSA a publié neuf avis sur les biotoxines marines, les méthodes pour les détecter et les limites réglementaires. Ces avis ont été adoptés entre janvier 2008 et juin 2010, et soulignent les «défauts» de ce test animal, considérant son utilisation comme «inappropriée» pour assurer la sécurité pour l’homme.
Des alternatives au dosage biologique sur souris existent, comme les essais chimiques ou les méthodes de test biologique, qui sont tout à fait fiables, très sensibles et facilement reproductibles.
L’obligation d’utiliser le dosage biologique sur souris est contraire à l’article 13 du traité de Lisbonne, qui impose aux États membres et à l’UE de tenir compte des exigences du bien-être animal dans la formulation des politiques. En outre, la directive 86/609/CEE[2] du Conseil dispose, à l’article 7, paragraphe 2, que: «il ne sera pas effectué d’expérience s’il existe une possibilité raisonnable et pratique d’avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n’impliquant pas l’utilisation d’un animal pour obtenir le résultat recherché».
La Commission compte-t-elle accélérer l’intégration d’autres méthodes ne nécessitant pas d’animaux dans la législation et supprimer le dosage biologique sur souris en tant que méthode de référence officielle pour la vérification de la présence de biotoxines marines dans l’UE?
Je crois savoir que la Commission prépare actuellement une révision de la réglementation. La Commission peut-elle confirmer qu’elle va demander le remplacement immédiat du dosage biologique sur souris par d’autres méthodes ne nécessitant pas d’animaux?
[1] JO L 338 du 22.12.2005, p. 27.
[2] JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

La réponse

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 31 août 2010. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission a présenté aux États membres, en septembre 2009, un projet de règlement modifiant le chapitre III de l'annexe III du règlement (CE) n° 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005[1], qui introduit une méthode de référence pour la détection de certaines biotoxines marines appartenant au groupe des toxines lipophiles (toxines diarrhéiques des coquillages), à savoir une méthode chimique telle que la chromatographie en phase liquide (LC) couplée à la spectrométrie de masse (MS).

La proposition indique que la chromatographie en phase liquide (LC) couplée à la spectrométrie de masse (MS) devrait être utilisée en routine, tant aux fins des contrôles officiels à tous les stades de la chaîne alimentaire que pour les autocontrôles des exploitants du secteur alimentaire.

La Commission a présenté cette proposition de manière informelle, pour avis technique, lors de la réunion du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale de novembre 2009.

Le vote formel au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale est prévu en octobre 2010, afin que les pays tiers qui exportent des mollusques bivalves vers l'Europe puissent être informés du changement et que le laboratoire de référence de l'UE pour les biotoxines marines puisse valider la méthode proposée.

La proposition prévoit également que, pour permettre aux États membres d'adapter leurs méthodes à la méthode chimique, les méthodes biologiques continuent d'être utilisées pendant une durée limitée, à convenir avec les États membres (la proposition actuelle prévoit trois ans). Pendant cette période, les États membres qui disposent de la méthode LC-MS seront autorisés à l'utiliser. Après cette période, les méthodes biologiques ne devraient plus être utilisées en routine, mais uniquement pour détecter des toxines marines nouvelles ou inconnues. Cette mesure est nécessaire pour protéger la santé publique, car l'essai biologique est actuellement le seul essai qui permette d'identifier des toxines nouvelles ou inconnues.

[1] Règlement (CE) n° 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005 établissant les mesures d'application relatives à certains produits régis par le règlement (CE) n° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil et à l'organisation des contrôles officiels prévus par les règlements (CE) n° 854/2004 du Parlement européen et du Conseil et (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil, portant dérogation au règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements (CE) n° 853/2004 et (CE) n° 854/2004 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), JO L 338 du 22.12.2005

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 31 août 2010)
The Commission presented to the Member States in September 2009 a draft proposal of a Regulation modifying Chapter III of Annex III to Commission Regulation (EC) No 2074/2005 of 5 December 2005[1] introducing a reference method for the detection of certain marine biotoxins belonging to the group of lipophilic toxins (Diarrheic shellfish poisons), a chemical method such as liquid chromatography (LC) mass spectrometry (MS).
The proposal indicates that the liquid chromatography (LC) mass spectrometry (MS) should be used as a matter of routine, both for the purposes of official controls at any stage of the food chain and own-checks by food business operators.
The Commission presented informally this proposal for a technical opinion to the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health in November 2009.
The formal vote in the Standing Committee of Food Chain and Animal Health is foreseen in October 2010 to allow third Countries exporting bivalve molluscs to Europe to be informed of the change and to allow the EU Reference Laboratory on marine biotoxins to validate the proposed method.
The proposal foresees also that, to allow Member States to adapt their methods to the chemical method, the biological methods should continue to be used for a limited period of time to be agreed with the Member States (the current proposal foresees three years). During this period, the Member States having in place the LC-MS method will be authorized to use it. After this period, the biological methods should be used, not as a matter of routine but only to detect new or unknown marine toxins. This measure is necessary to protect public health because the biological test is currently the only test that gives the possibility to identify new or unknown toxins.
[1] Commission Regulation (EC) No 2074/2005 of 5 December 2005 laying down implementing measures for certain products under Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council and for the organisation of official controls under Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, derogating from Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council and amending Regulations (EC) No 853/2004 and (EC) No 854/2004 (Text with EEA relevance), OJ L 338, 22.12.2005

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

En septembre 2009, la Commission a présenté aux États membres un projet de règlement modifiant le règlement (CE) n° 2074/2005, qui introduit une méthode chimique (LC-MS) comme référence pour certaines toxines lipophiles.
Le projet de règlement sur la méthode LC-MS a été présenté de manière informelle au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale en novembre 2009 ; le vote formel y est prévu en octobre 2010.
Le projet de règlement sur la méthode LC-MS prévoit actuellement trois ans de transition, après lesquels les méthodes biologiques ne serviraient plus qu'à détecter des toxines marines nouvelles ou inconnues.

Le détail de l'analyse

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.