Les questions parlementaires

Suites des recommandations du SCHEER sur les primates

Avis du SCHEER sur l'utilisation de primates non humains dans la recherche biomédicale (traduction de l'OXA)

Question écrite E-007356/2017, Parlement européen, 30 novembre 2017

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission quand et comment elle suivra deux recommandations du SCHEER sur les primates, un groupe de travail sur la transgenèse et une évaluation rétrospective.

3 demandes : réponse à 1, aucune réponse à 2.

  1. La date et les modalités de mise en oeuvre de la recommandation R05, un groupe de travail sur les techniques transgéniques chez les primates.

    Aucune réponse La réponse dit seulement que la Commission étudie cette possibilité, sans date ni modalité.

  2. La confirmation que des ressources suffisantes seront prévues pour achever ce travail dans un délai raisonnable.

    Aucune réponse La réponse ne parle pas de ressources.

  3. Les projets de la Commission pour lancer l'évaluation rétrospective des études sur les primates décrite par le SCHEER (R06).

    Réponse La réponse écarte un lancement par la Commission : la recommandation vise les parties prenantes et l'examen est jugé prématuré. Elle la rapproche de l'appréciation rétrospective des projets prévue par la directive, qui est un autre mécanisme.

La fiche

Thèmes : instances européennes, "comités d'éthique en expérimentation animale", valeur scientifique · Espèce : primates

Auteur
Keith Taylor (Verts/ALE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
30 novembre 2017
Date de la réponse
25 janvier 2018
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
SCHEER opinion on the use of non-human primates in biomedical research
Sources

La question

(Question écrite E-007356/2017 de Keith Taylor, Parlement européen, 30 novembre 2017. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La mise à jour de 2017 de l'avis de 2009 sur la nécessité des primates non humains (PNH) dans la recherche biomédicale, réalisée par le comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents (SCHEER), formule plusieurs recommandations, dont les suivantes :

R05 : "En ce qui concerne les techniques transgéniques (par exemple CRISPR) chez les PNH, le SCHEER recommande que la Commission européenne constitue un groupe de travail chargé d'évaluer les implications scientifiques et éthiques de ces recherches, afin de déterminer si elles devraient être autorisées dans l'UE et, dans l'affirmative, dans quelles limites".

R06 : "Réaliser des revues systématiques dans tous les domaines de la recherche sur les PNH, lorsque c'est possible, afin de conclure sur sa valeur, sa pertinence translationnelle et sa nécessité au regard des approches alternatives. Le partage de données entre entreprises et entre secteurs constituerait une voie à suivre pour ce type d'évaluation rétrospective des études sur les PNH".

La Commission fournira-t-elle des informations sur la date et les modalités de mise en œuvre de la recommandation R05, et peut-elle confirmer que des ressources suffisantes seront mises à disposition pour garantir son achèvement dans un délai raisonnable ?

En ce qui concerne la recommandation R06, quels sont les projets de la Commission concernant le lancement de l'évaluation rétrospective des études sur les PNH décrite par le SCHEER ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-007356/2017 de Keith Taylor, Parlement européen, 30 novembre 2017)

The 2017 update to the 2009 Opinion on the need for non-human primates (NHPs) in biomedical research by the Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) makes several recommendations, including the following:

R05: ‘With regard to transgenic techniques (e.g., CRISPR) in NHPs, the SCHEER recommends that the European Commission form a working group to assess the scientific and ethical implications of such research to determine if it should be allowed in the EU and, if so, within what constraints’.

R06: ‘Conduct systematic reviews in all areas of NHP research, where possible, to conclude on its value, translational relevance and necessity in the context of alternative approaches. Cross-company and cross-sector data sharing would be a path forward for this type of retrospective assessment of NHP studies’.

Will the Commission provide information on when and how recommendation R05 is to be acted upon, and can it confirm that sufficient resources will be made available to ensure completion within a reasonable timeframe?

With reference to R06, what are the Commission’s plans regarding initiation of the retrospective assessment of NHP studies described by SCHEER?

La réponse

(Réponse donnée par M. Vella, au nom de la Commission, 25 janvier 2018. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission évalue actuellement les recommandations du SCHEER sur la nécessité des primates non humains dans la recherche biomédicale, la production et les essais de produits et de dispositifs[1]. En ce qui concerne la recommandation de constituer un groupe de travail chargé d'évaluer les implications scientifiques et éthiques de l'utilisation de techniques d'édition génomique chez les primates non humains, la Commission étudie actuellement cette possibilité.

La recommandation relative aux revues systématiques ne s'adresse pas spécifiquement à la Commission, mais à l'ensemble des parties prenantes concernées, y compris la communauté des utilisateurs et des chercheurs. La Commission encourage toute organisation concernée à donner suite à cette recommandation et aux autres recommandations du rapport. Dans le cadre de cette recommandation, il importe de noter que la directive 2010/63/UE[2] (ci-après la "directive") impose une appréciation rétrospective, par une autorité compétente, de tous les projets utilisant des primates non humains. La directive a pris effet en 2013 ; toutefois, les mesures transitoires couvrent jusqu'en janvier 2018 les projets approuvés avant 2013, et ce n'est qu'après cette date que tous les projets sont autorisés au titre de la directive. En outre, les appréciations rétrospectives doivent être réalisées dans un délai approprié après l'achèvement du projet, qui peut aller au-delà de cinq ans à compter de l'autorisation du projet. Il semblerait donc prématuré, à ce stade, d'examiner les résultats des appréciations rétrospectives, qui commencent seulement à se concrétiser.

[1] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_004.pdf

[2] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Vella, au nom de la Commission, 25 janvier 2018)

The Commission is currently evaluating SCHEER recommendations on the need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices[1]. In relation to the recommendation to form a working group to assess the scientific and ethical implications of using gene-editing techniques in non-human primates, the Commission is currently considering this possibility.

The recommendation on systematic reviews is not directed specifically to the Commission but to all relevant stakeholders, including the user and research community. The Commission encourages any relevant organisation to take up this and other recommendations in the report. In the context of this recommendation, it is important to note that Directive 2010/63/EU[2] (hereafter the Directive) requires a retrospective assessment, by a competent authority, on all projects using non-human primates. The Directive took effect in 2013, however, the transitional measures cover projects approved before 2013 until January 2018; only after which time are all projects authorised under this Directive. Furthermore, retrospective assessments should be carried out within an appropriate timeframe from the finalisation of the project, which can extend beyond five years from the project authorisation. Therefore, it would seem premature at this stage to consider the results of retrospective assessments, which are currently only starting to materialise.

[1] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_004.pdf

[2] Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes, OJ L 276, 20.10.2010, p. 33

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • La directive 2010/63/UE a pris effet en 2013 ; des mesures transitoires couvrent jusqu'en janvier 2018 les projets approuvés avant 2013.
  • L'appréciation rétrospective que la directive 2010/63/UE impose aux projets sur primates non humains doit se faire dans un délai approprié après leur fin, qui peut dépasser cinq ans après leur autorisation.
  • La directive 2010/63/UE impose une appréciation rétrospective, par une autorité compétente, de tous les projets utilisant des primates non humains.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

  • Comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents (SCHEER)

Sur le site de l'OXA

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Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.