Essais couverts par l'interdiction cosmétique de 2009

(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 31 mars 2009. Traduction de l'OXA, non officielle.)

À la suite de l'adoption de la directive 2003/15/CE[1] du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant la directive Cosmétiques en y introduisant les dispositions visant à l'abandon progressif de l'expérimentation animale dans le secteur cosmétique, la Commission a adopté, comme le prévoit le texte, un calendrier de cet abandon progressif, auquel la parlementaire fait référence dans sa question[2].

Ce document a été rédigé sur la base d'un rapport scientifique coordonné par l'ECVAM[3], issu d'un processus scientifique associant plus de 75 experts des différents domaines toxicologiques concernés par la directive Cosmétiques et toutes les parties prenantes concernées (industrie, associations de défense du bien-être animal, autorités de réglementation). Il indique que, pour les essais concernant la "toxicocinétique et le métabolisme"[4] et la "toxicité pour la reproduction et le développement", la date limite devrait être fixée à l'échéance prévue par la directive Cosmétiques, c'est-à-dire mars 2013. Pour les critères d'évaluation "génotoxicité" et "mutagénicité", ce document mentionnait une échéance en 2009.

Plus précisément, s'agissant des essais concernant la "toxicité à doses répétées", la Commission considère que cette mention dans la directive Cosmétiques couvre différents critères d'évaluation. En effet, le calendrier mentionnait une date limite de mars 2013 également pour la "sensibilisation cutanée", la "toxicité subaiguë et subchronique", les "effets toxiques induits par les UV, photoallergie (sensibilisation)" et la "cancérogénicité". La raison de ce "regroupement" est, comme l'indique la parlementaire, le fait que ces effets toxicologiques résultent d'une exposition répétée.

Cette interprétation est confirmée par le comité scientifique des produits de consommation (SCCP) qui, dans un mémorandum intitulé "État actuel des méthodes alternatives à l'utilisation d'animaux d'expérience dans l'évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques dans l'Union européenne" ("Actual Status of Alternative Methods on the Use of Experimental Animals in the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients in the European Union"), adopté le 19 juin 2007[5], indique, dans la partie consacrée à la "sensibilisation cutanée", qu'"étant donné qu'une réponse allergique ne survient pas après un seul contact avec une substance et qu'au moins une deuxième exposition est nécessaire, le SCCP considère que le LLNA est un 'essai de toxicité à doses répétées'".

La Commission considère qu'il n'y a pas de contradiction entre cette interprétation et les textes mentionnés par la parlementaire dans sa question. En effet, ces documents visent à décrire les exigences en matière d'essais qui doivent être satisfaites ; il est donc nécessaire que les critères d'évaluation pertinents y soient clairement décrits. En revanche, dans la directive Cosmétiques, la mention des trois critères d'évaluation avait pour but d'indiquer que, dans certains domaines, il est justifié de prolonger jusqu'en mars 2013 l'échéance de l'interdiction de mise sur le marché.

La Commission tient à souligner à nouveau qu'en tout état de cause, les essais portant sur l'un de ces critères d'évaluation ne peuvent plus être réalisés sur des animaux dans la Communauté à compter du 11 mars 2009, l'échéance de 2013 ne concernant que l'interdiction de mise sur le marché. En outre, dans le cadre de l'interdiction de mise sur le marché, les méthodes alternatives disponibles doivent être utilisées, et ce nonobstant l'échéance de 2013.

En ce qui concerne le contrôle de l'application, la Commission a vérifié les mesures nationales de transposition du 7e amendement et n'a trouvé aucun motif d'ouvrir des procédures d'infraction contre des États membres, sauf en cas de transmission tardive ; ces affaires ont été closes depuis. En outre, lorsqu'elle rédige les rapports annuels au Conseil et au Parlement sur le développement, la validation et l'acceptation juridique de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques, la Commission rend compte de l'état des lieux communiqué par les États membres. Les réponses reçues dans ce cadre n'ont pas laissé soupçonner que des dispositions n'étaient pas appliquées dans les États membres. Enfin, en ce qui concerne la mise en œuvre de l'échéance de 2009, la Commission a demandé aux États membres d'exposer les mesures qu'ils prendront pour assurer la mise en œuvre de l'interdiction de mise sur le marché prévue à l'article 4 bis de la directive Cosmétiques. Le rapport fera la synthèse des réponses reçues et pourra conduire la Commission à prendre les mesures appropriées si nécessaire.

[1] Directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques, JO L 66 du 11.3.2003.

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf

[3] Centre européen pour la validation de méthodes alternatives.

[4] Il convient de souligner que le document mentionnait 2009, mais qu'il s'agit d'une erreur de frappe, la directive Cosmétiques prévoyant explicitement 2013 pour le critère d'évaluation de la toxicocinétique.

[5] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf